羅氏診斷cobas c 513

糖化血紅蛋白分析儀在華上市

（2018年1月13日，廈門），全球體外診斷領(lǐng)導(dǎo)者羅氏診斷宣布，獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的全新cobas c 513糖化血紅蛋白分析儀正式在中國(guó)上市。

該分析儀可在更短的時(shí)間內(nèi)為臨床提供高準(zhǔn)確度和精確度的糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)結(jié)果，幫助醫(yī)生快速、準(zhǔn)確診斷并監(jiān)測(cè)糖尿病的發(fā)生與發(fā)展，為糖尿病患者帶來(lái)更大臨床獲益。

近年來(lái)糖尿病發(fā)展趨勢(shì)迅猛、防控難度不斷增加，已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后第三大嚴(yán)重威脅人類健康的慢性疾病。而準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)血糖水平、及時(shí)進(jìn)行早期干預(yù)并將其控制在理想范圍內(nèi)對(duì)延緩糖尿病并發(fā)癥、實(shí)現(xiàn)有效診治至關(guān)重要。

然而根據(jù)2017年IDF數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，有50%的糖尿病前期未被診斷，導(dǎo)致患者未能及時(shí)進(jìn)行糖尿病防治。因此，早期診斷監(jiān)測(cè)是預(yù)防糖尿病的關(guān)鍵。

目前，臨床普遍應(yīng)用的糖尿病診斷指標(biāo)是口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（OGTT）和空腹血糖（FPG）。但多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，由于個(gè)體內(nèi)差異以及操作標(biāo)準(zhǔn)不同，OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異，可能造成漏診。

與OGTT、FPG直接檢測(cè)血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖與血紅蛋白結(jié)合緩慢形成的非酶促反應(yīng)產(chǎn)物，可反映過(guò)去2-3個(gè)月的血糖平均水平，是目前國(guó)際公認(rèn)的糖尿病血糖監(jiān)測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)。

在我國(guó)，HbA1c檢測(cè)的臨床應(yīng)用也越來(lái)越受到重視。中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)發(fā)布的《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2017年版）》將HbA1c作為指導(dǎo)臨床調(diào)整治療方案的重要依據(jù)。

 cobas c 513雙重溯源認(rèn)證

推進(jìn)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化

由于我國(guó)HbA1c檢測(cè)方法繁多、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一、檢測(cè)質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致我國(guó)至今未能將HbA1c正式作為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，給糖尿病診療工作的推進(jìn)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。因此，推進(jìn)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化、提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可比性仍是當(dāng)前臨床亟待解決的重點(diǎn)問(wèn)題之一。

羅氏診斷是首家經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品制造商，是IFCC標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)唯一的廠商代表。此次上市的cobas c 513分析儀擁有IFCC和NGSP雙重溯源性認(rèn)證，一次檢測(cè)可報(bào)告IFCC和NGSP雙重單位。

小編說(shuō)：

從羅氏的這篇文章中小編沒有看到羅氏公司明確的指出這款全新的全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀是采用的什么方法學(xué)，但是小編推測(cè)這款機(jī)器更加適合三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前市場(chǎng)上自動(dòng)化程度比較高的糖化血紅蛋白儀知名品牌有伯樂，東曹，愛科來(lái)，邁瑞，雷諾華，康祥，普門等，羅氏公司的這款機(jī)器對(duì)于目前中國(guó)中大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖化血紅蛋白檢測(cè)市場(chǎng)會(huì)產(chǎn)生何種沖擊讓我們拭目以待?。。?/span>