2015年底的一紙公告，華海主動(dòng)撤回了8個(gè)品種的上市申請(qǐng)，國內(nèi)市場(chǎng)的產(chǎn)品線陷入面臨斷檔的窘境，華海一時(shí)間跌入谷底、備受冷落；2017年底的再一紙公告，華海有7個(gè)品種、9個(gè)品規(guī)率先通過一致性評(píng)價(jià)，錄入《中國上市藥品目錄集》，在這場(chǎng)藥品質(zhì)量提升大戰(zhàn)中獨(dú)占鰲頭，被萬人追捧……

2年時(shí)間，華海完成了V形反彈，如同浴火重生。更值得期待的是，華海重新申報(bào)的纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片被CDE以“海內(nèi)外共線”為由納入優(yōu)先審評(píng)，將為華海激戰(zhàn)國內(nèi)市場(chǎng)提供彈藥。而且在未來，華海還有更多的品種可以按照同樣的路徑實(shí)現(xiàn)彎道超車。

在這耀眼成績(jī)背后，華海具體做了哪些工作？那些主動(dòng)撤回的產(chǎn)品，現(xiàn)在都怎么樣了？出口海外產(chǎn)品是否會(huì)全部轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)？帶著諸多疑問，醫(yī)藥魔方新年伊始采訪了華海藥業(yè)副總裁、中國區(qū)注冊(cè)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人徐波先生。

 華海藥業(yè)副總裁、藥品注冊(cè)委員會(huì)副主席徐波

撤回是為了更好地回歸

2015年11月30日，華海藥業(yè)發(fā)布了主動(dòng)撤回米格列奈鈣片、非布司他片、拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片等8個(gè)品種上市申請(qǐng)的公告。

親自參與發(fā)布這則公告的徐波先生告訴記者自己當(dāng)時(shí)的心情極其沉重。對(duì)于國內(nèi)產(chǎn)品線布局相對(duì)單薄亟需新產(chǎn)品上市的華海而言，這是一個(gè)相當(dāng)殘酷的事情。盡管這8個(gè)品種中，拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片等6個(gè)品種已經(jīng)在歐美批準(zhǔn)并規(guī)?；鲜袖N售，非布司他片也已經(jīng)完成美國的臨床研究，正在申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)中。

為什么要這么做？作為一個(gè)上市公司，大規(guī)模撤回新產(chǎn)品上市申請(qǐng)不擔(dān)心對(duì)股價(jià)造成巨大沖擊嗎？徐波向醫(yī)藥魔方記者坦言，雖然他有信心華海的品種不存在臨床數(shù)據(jù)弄虛作假等真實(shí)性問題，但是基于當(dāng)時(shí)國內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀和臨床自查以來已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題，申報(bào)資料中難免存在不規(guī)范之處。再加上CFDA的高壓政策和嚴(yán)厲程度，以及臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織的建議，所以做出了這樣一個(gè)對(duì)公司來說艱難而又果斷的決定。

“華海藥業(yè)是一家上市公司，當(dāng)時(shí)也是在謹(jǐn)慎評(píng)估撤回和不撤回的后果。依據(jù)我個(gè)人對(duì)藥品注冊(cè)工作的理解和判斷，我認(rèn)為撤回是更好的選擇。發(fā)布撤回公告的前幾天，我剛好一直在廣州出差，只能通過長(zhǎng)途電話和董事會(huì)持續(xù)溝通。CFDA針對(duì)撤回重新申報(bào)品種提供了優(yōu)先審評(píng)政策，我相信我們很快就可以重新回來”，徐波說道。

徐波所說的優(yōu)先審評(píng)政策是CFDA在2015年11月11日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))》，文件明確指出“申請(qǐng)人在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請(qǐng)上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)通道”，同時(shí)，“申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)可以選擇撤回已申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對(duì)上述重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”。

華海在撤回這些品種后基于兩點(diǎn)重新開展了評(píng)估工作。一是，如果這些品種已經(jīng)在美國獲批（做過BE），就轉(zhuǎn)報(bào)到中國來，節(jié)省再做BE的時(shí)間和相關(guān)成本。第二，基于市場(chǎng)考慮，沒有市場(chǎng)需求的項(xiàng)目就當(dāng)機(jī)立斷地選擇暫停，重點(diǎn)針對(duì)一些有市場(chǎng)需求的產(chǎn)品進(jìn)行繼續(xù)開發(fā)，在國內(nèi)做了衍生性的BE。

徐波說，受益于總局的“中美雙報(bào)”政策紅利，在撤回的品種中，纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片等品種以“海內(nèi)外共線”為由相繼獲得了優(yōu)先審評(píng)通道。同時(shí)，依據(jù)總局2017年的第100號(hào)文，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)。這樣可以以華海美國上市申報(bào)資料為基礎(chǔ)，快速轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)。

一致性評(píng)價(jià)大贏家

2017年12月29日，CFDA公布了第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品目錄，包括13個(gè)品種、17個(gè)品規(guī)，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)，其中華海藥業(yè)獨(dú)占7個(gè)品種、9個(gè)品規(guī)，成為最大贏家。而且根據(jù)華海后來公告的信息，第一批通過一致性評(píng)價(jià)的7個(gè)品種，國內(nèi)研發(fā)申報(bào)費(fèi)用普遍在300萬元以下，這與大家對(duì)一致性評(píng)價(jià)成本的認(rèn)知似乎有很大出入。

徐波解釋道，在國家大力推行一致性評(píng)價(jià)出臺(tái)之前，中國做一個(gè)品種BE的花費(fèi)最低可能只需要二三十萬元。一致性評(píng)價(jià)出臺(tái)后對(duì)處方工藝、體外溶出以及BE研究的技術(shù)要求都提高了，再加上BE機(jī)構(gòu)的資源一下子緊俏起來，一個(gè)品種的評(píng)價(jià)費(fèi)用就漲到了600萬以上，甚至是超過千萬。這對(duì)于一部分研發(fā)經(jīng)費(fèi)捉襟見肘的企業(yè)而言，的確是一筆巨大支出。

華海對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的態(tài)度非常積極而且做了充分的準(zhǔn)備。作為藥品注冊(cè)政策研究專家，徐波一直高度重視藥品申報(bào)策略的研究，認(rèn)為這是藥品注冊(cè)工作最重要的頂層設(shè)計(jì)，因此，華海注冊(cè)團(tuán)隊(duì)對(duì)總局文件也進(jìn)行了細(xì)致而深入的研究。在采訪過程中，徐波向記者娓娓道來CFDA文件的細(xì)節(jié)變化。他說，總局在推進(jìn)“一致性評(píng)價(jià)工作”方面也是有章可循的，并不是一蹴而就。

舉個(gè)例子，我們最早看到的“海內(nèi)外共線產(chǎn)品”一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策出自CFDA在2016年5月26日發(fā)布的106號(hào)文第十一條，文件指出“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)”。這個(gè)政策最初可能只考慮到了外資藥企在中國的生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原研地產(chǎn)化品種，并沒有把做制劑出口的境內(nèi)企業(yè)考慮進(jìn)去。

總局后來在與企業(yè)反復(fù)溝通和周密調(diào)研后，在2017年8月25日發(fā)布了第100號(hào)文，其中第九條是支持中國境內(nèi)企業(yè)已在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市，細(xì)化為三種情況：一是針對(duì)“歐、美、日和中國已上市，且采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)”的情況。這部分是覆蓋了2016年106號(hào)的第十一條；二是針對(duì)“歐、美、日和中國已上市，但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致”的情況；三是針對(duì)“歐、美、日已上市，中國未上市”的情況。

“適用以上三種審批后可視同通過一致性的品種，對(duì)申報(bào)資料的要求也不相同。因此說，總局在推一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，還是從產(chǎn)業(yè)實(shí)踐角度出發(fā)，科學(xué)落地這項(xiàng)政策。在政策邏輯理順之后，華海的一致性評(píng)價(jià)之路就順暢多了”，徐波說道。

不過徐波告訴記者，CDE在審批一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)過程中的嚴(yán)格程度也是前所未有，甚至專門成立了一個(gè)審評(píng)小組集中審理華海這7個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料，包括概要和體外評(píng)價(jià)資料，要求必須是提供上市后商業(yè)化生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，提供國外批準(zhǔn)上市的和核查審計(jì)的系列證明文件，CDE對(duì)相關(guān)的DMF，體外溶出實(shí)驗(yàn)、參比制劑、工藝驗(yàn)證、人體生物學(xué)等效性（BE）等資料都進(jìn)行了嚴(yán)格的審查。其中BE是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最核心問題。對(duì)于準(zhǔn)備尚不充分的企業(yè)而言，也許要經(jīng)過多個(gè)輪次的預(yù)BE和處方工藝調(diào)整，才會(huì)順利通過正式BE和CDE的一致性評(píng)價(jià)。

CFDA的2016年第106號(hào)文同時(shí)公布了需要在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種。這些品種涉及17740個(gè)藥品文號(hào)，然而CFDA公布的首批通過一致性評(píng)價(jià)的品種僅有4個(gè)文號(hào)屬于289品種。雖然距離2018年底完成一致性評(píng)價(jià)工作的大限越來越近，但在徐波看來，CDE絲毫沒有為此而降低審評(píng)要求，CFDA對(duì)仿制藥的監(jiān)管也只會(huì)越來越嚴(yán)格。

更多的品種可以期待

2017歲末和2018年初的北京冬天寒意料峭，不過這個(gè)冬天對(duì)于華海反而春意盎然。這是因?yàn)?，華海在國內(nèi)一共上市了13個(gè)品種，已經(jīng)有7個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià)，華海成為眾多仿制藥企業(yè)羨慕和眼紅的對(duì)象。

除了已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的7個(gè)品種，華海在國內(nèi)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的存量品種還包括奈韋拉平片、依非韋倫片、鹽酸非索那定膠囊、鹽酸舍曲林片、利培酮分散片和鹽酸二甲雙胍緩釋片。

華?，F(xiàn)有國內(nèi)上市品種的一致性評(píng)價(jià)情況

徐波透露，奈韋拉平片這款治療艾滋病的藥物目前正在補(bǔ)充資料，會(huì)爭(zhēng)取成為第二批通過一致性評(píng)價(jià)的品種；依非韋倫的原研商默沙東，華海是該品種的全球唯一代工廠，在默沙東的授權(quán)下，目前該品種已經(jīng)進(jìn)行了技術(shù)轉(zhuǎn)移，華海持有生產(chǎn)文號(hào)，目前已經(jīng)遞交了通過一致性評(píng)價(jià)的的申請(qǐng)；而舍曲林片按照國內(nèi)的技術(shù)要求正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)度會(huì)稍慢一些；其他幾個(gè)品種如二甲雙胍緩釋片、利培酮分散片是改劑型的，還在開發(fā)中。華海的策略是集中優(yōu)勢(shì)將主要品種盡快通過，打破原研壟斷，為老百姓提供媲美原研的高品質(zhì)仿制藥。

首批通過一致性評(píng)價(jià)藥品清單公布以后，馬不停蹄奔波了兩年的徐波并沒有輕松多少。為了拓展國內(nèi)市場(chǎng)，華海的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)還有更多工作要做。徐波告訴記者：“華海此前是一家專注海外出口的高端仿制藥企業(yè)。面對(duì)國內(nèi)越來越強(qiáng)勁的高端仿制藥需求，特別是國家在一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)方面出臺(tái)了一系列有利于制劑出口企業(yè)的政策文件，華海沒有理由不更加重視中國市場(chǎng)，目前華海已經(jīng)決心要大力拓展國內(nèi)市場(chǎng)了”。

華海在海外上市了35個(gè)品種，國內(nèi)只上市了13個(gè)品種。在問到華海會(huì)不會(huì)把海外品種all in 國內(nèi)市場(chǎng)這一問題時(shí)，徐波笑言道：從市場(chǎng)角度，中美兩國的市場(chǎng)需求還是存在一定差異的。海外品種是否全部回歸還不敢肯定。不過華海有一個(gè)衡量標(biāo)準(zhǔn)，倘若中國市場(chǎng)需要，又正好是比較好的品種，肯定會(huì)選擇回來。目前徐波也正負(fù)責(zé)在北京組建團(tuán)隊(duì)，大量招聘注冊(cè)人才，爭(zhēng)取在未來兩到三年，集中力量將華海出口海外的優(yōu)質(zhì)品種引入國內(nèi)。同時(shí)華海在生物新藥，生物類似藥，小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域也有多個(gè)品種申報(bào)。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)，華海的海外上市品種中，已經(jīng)有纈沙坦片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、伏立康唑片、左乙拉西坦片按照新化藥注冊(cè)分類4類遞交了國內(nèi)上市申請(qǐng)。據(jù)徐波透露，纈沙坦片的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)完成。如果纈沙坦上市，將是真正意義上的國內(nèi)第一個(gè)憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數(shù)據(jù)（包括BE數(shù)據(jù)）申報(bào)、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評(píng)價(jià)”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑。

“如果纈沙坦片獲批，就證明CFDA在2017年100號(hào)文制定的這條鼓勵(lì)海外品種轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)上市的政策路徑是通暢的，后續(xù)華海也將有更多品種繼續(xù)按照海外共線生產(chǎn)的途徑申報(bào)CFDA上市。”徐波告訴記者。

外界普遍預(yù)期一致性評(píng)價(jià)和優(yōu)先審評(píng)利好華海、恒瑞這類制劑出口企業(yè)，而華?！耙坏匮邪l(fā)，多地申報(bào)”的模式也確實(shí)被眾多國內(nèi)企業(yè)競(jìng)相效仿。徐波向記者反復(fù)強(qiáng)調(diào)：總局最關(guān)心的是藥品的療效和質(zhì)量，CDE并沒有因?yàn)槭呛Ｍ饣貋淼钠贩N而降低尺度。在外界看來，只要?dú)W美日批準(zhǔn)的并在中國批準(zhǔn)，可以視同通過一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)“視同”絕對(duì)沒有想象中的那么容易，前提是所有資料必須符合中國的技術(shù)要求。大家且不要存在僥幸心理，想打政策的“擦邊球”，踏踏實(shí)實(shí)地把產(chǎn)品做好、把資料準(zhǔn)備充分才是關(guān)鍵。

中國橙皮書是一致性評(píng)價(jià)最終目的

華海2017年7月4日發(fā)布公告，美國新澤西州聯(lián)邦地方法院判決華海美國子公司普霖斯通的甲磺酸帕羅西汀膠囊不侵犯Sebala的專利權(quán)（美國專利號(hào)7598271），并確定Sebala的另外兩個(gè)專利無效（美國專利號(hào) 8658663 和 8946251），華海在與原研藥企業(yè)的專利挑戰(zhàn)首輪交鋒中取得勝利，彰顯了中國仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和以挑戰(zhàn)原研藥企專利形式推出首仿藥的實(shí)力。8月22日，甲磺酸帕羅西汀膠囊ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)。

“很多不明就里的外行一聽說華海打官司了，還以為華?？臁炅恕?。事實(shí)上，有實(shí)力與原研藥打官司的國內(nèi)企業(yè)并不多”，徐波笑道，“原研藥在美國市場(chǎng)的定價(jià)通常都比較高，因此美國在政策上會(huì)鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)向原研藥發(fā)起挑戰(zhàn)，加速仿制藥上市。如果能首家挑戰(zhàn)原研藥專利成功（首仿），可以獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，并以原研藥50%~80%的價(jià)格銷售。搶到首仿的仿制藥企業(yè)的收益會(huì)遠(yuǎn)超后期其他仿制藥廠商，因此專利挑戰(zhàn)對(duì)仿制藥企業(yè)是極好的機(jī)遇”。

徐波進(jìn)一步介紹稱，美國橙皮書是美國藥品專利鏈接制度的載體，各種專利信息在橙皮書上的標(biāo)示非常明確，便于仿制藥企業(yè)進(jìn)行專利挑戰(zhàn)。待原研藥專利一到期，一般就會(huì)有大量仿制藥上市，并被橙皮書收錄。原研藥和仿制藥的標(biāo)示也都非常清晰。從這個(gè)角度講，國家推行一致性評(píng)價(jià)也是為了加快推進(jìn)中國橙皮書的出臺(tái)。

在第一批通過一致性評(píng)價(jià)品種名單公布的當(dāng)天，《中國上市藥品目錄集》發(fā)布上線，這標(biāo)志著“中國版橙皮書”正式與大家見面。華海通過一致性評(píng)價(jià)的7個(gè)品種（9個(gè)規(guī)格）也都被錄入《中國上市藥品目錄集》。

徐波告訴記者，總局大力推行一致性評(píng)價(jià)一方面是為了提升現(xiàn)有國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量，更深遠(yuǎn)的意圖則是推進(jìn)中國橙皮書制度的建設(shè)。將通過一致性評(píng)價(jià)的品種直接載入《中國上市藥品目錄集》，這一做法與美國橙皮書完全一樣。很高興看到《中國上市藥品目錄集》的出臺(tái)，這對(duì)中國制藥行業(yè)具有里程碑意義。隨著越來越多的藥品被收入《中國上市藥品目錄集》，中國的藥品信息會(huì)更加準(zhǔn)確、透明，有利于整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展，而中國民眾也能夠用上質(zhì)量更加安全可靠的藥品。

徐波最后告訴記者，中國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展深受政策的影響。畢局長(zhǎng)自2015年起接管CFDA，結(jié)合曾在CDE工作過的感受，他看到了新一屆總局監(jiān)管者全面落實(shí)藥品深化改革的決心和信心。華海在2015年底跌入谷底，在2017年底又爬上高峰，這般浴火重生的經(jīng)歷主要也是基于對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥新政策的準(zhǔn)確把握。目前CFDA正以全球的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)中國制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，期望逐步消除醫(yī)藥行業(yè)歷史積弊，企業(yè)應(yīng)該積極響應(yīng)藥監(jiān)部門的政策，發(fā)掘?qū)ψ约河欣臋C(jī)會(huì)。

醫(yī)藥魔方：參比制劑一度是困擾這次一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)工作的主要障礙，另外一方面則是臨床資源，華海的一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)的比較順利，在克服這些障礙方面有沒有經(jīng)驗(yàn)可以分享給業(yè)內(nèi)？

徐波：華海的注冊(cè)工作比較順利。一方面是因?yàn)閲以谡邔用娼o我們提供了“彎道超車”的機(jī)會(huì)；另一方面是因?yàn)槿A海長(zhǎng)期專注制劑出口的一個(gè)先天優(yōu)勢(shì)。美國的新藥一獲批，就登上橙皮書，橙皮書上把原研藥和專利藥寫的很清晰，如果要仿制的話，參比制劑都很明確了，因此開發(fā)符合美國標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥路徑很清晰；而中國做一致性評(píng)價(jià)的參比制劑有個(gè)優(yōu)選，首先是國內(nèi)原研上市，其次是國外原研上市，最后是橙皮書參比制劑。華海的優(yōu)勢(shì)就是參比制劑很清晰，不存在找參比制劑。華海在做一致性評(píng)價(jià)時(shí)，只需要將美國申報(bào)的Etcd的資料翻譯過來，再按照CFDA的120號(hào)文的技術(shù)要求及相關(guān)格式，補(bǔ)充完善相關(guān)資料后，進(jìn)行申報(bào)。參比在中國很重要，譬如有些規(guī)格，原研在中國沒有上市的，即便華海的該種仿制規(guī)格在美國賣得很多，CDE也不認(rèn)可。

醫(yī)藥魔方：盡管前面提到華海這7個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)成本不高，但從CDE的公開文件上看，這7個(gè)品種都是有工藝變更的，那么會(huì)不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品在后續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)的時(shí)候成本上升？

徐波：對(duì)于已經(jīng)在美國上市的品種而言，一致性評(píng)價(jià)不會(huì)造成生產(chǎn)成本的大幅提升，這是因?yàn)樵匣旧隙际侨A海自己的，輔料的成本又是可控的，包材的變更成本也是在預(yù)期范圍內(nèi)的。

從國家層面來看，一致性評(píng)價(jià)是為了提升我國藥品的質(zhì)量層次，鼓勵(lì)國產(chǎn)藥品替代原研藥品，降低醫(yī)藥費(fèi)用，這對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)有好處。從企業(yè)的角度而言，證明了產(chǎn)品與原研在療效和質(zhì)量上的一致，不僅增加了用藥安全性，也擴(kuò)大了臨床使用的可及性，華海毋庸置疑是很支持的。特別是CFDA最新公告會(huì)與衛(wèi)計(jì)委、人社部聯(lián)手，針對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種制定醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等政策鼓勵(lì)，從而擴(kuò)大產(chǎn)品的可及性。因此即便企業(yè)投入了大筆評(píng)價(jià)費(fèi)用，或者后續(xù)可能會(huì)有生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)帶來的成本提升，但企業(yè)積極開展一致性評(píng)價(jià)明顯是獲益大于付出的。

醫(yī)藥魔方：通過一致性評(píng)價(jià)后，會(huì)有提高產(chǎn)品價(jià)格方面的考慮嗎？

徐波：我的工作是努力保證公司的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，定價(jià)方面的問題不是我擅長(zhǎng)的。不過我想強(qiáng)調(diào)的是，國家政策改革的意圖已經(jīng)很明顯了，就是鼓勵(lì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，至少在招標(biāo)的時(shí)候，國產(chǎn)仿制藥可以和原研藥處于一個(gè)質(zhì)量層次。所以我想國內(nèi)仿制藥企業(yè)只要認(rèn)真開展工作，通過一致性評(píng)價(jià)，至少在價(jià)格上不會(huì)像以前一樣比過期專利藥矮一大截。

醫(yī)藥魔方：作為行業(yè)內(nèi)資深的藥政專家，請(qǐng)您評(píng)價(jià)一下國內(nèi)近幾年的政策變化，以及您覺得中國未來的政策走向。

徐波：中國的制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是政策導(dǎo)向型的，《藥品注冊(cè)管理辦法》在數(shù)年之間都有多個(gè)改版， 改版頻率大大超過了新藥研發(fā)的周期。幸運(yùn)的是，在2007年之后，改革是延續(xù)型的，是有章可循的。當(dāng)然在2015年之前，中國的醫(yī)藥行業(yè)還是內(nèi)生的封閉式增長(zhǎng)。而現(xiàn)在總局選擇了長(zhǎng)痛不如短痛，將所有醫(yī)藥體系完全暴露在國際規(guī)則前。尤其是2016年新化藥政策出來后，1類新藥申報(bào)越來越多。這得益于政府出臺(tái)的配套鼓勵(lì)政策，包括接受國外的臨床數(shù)據(jù)、專利保護(hù)、專利延長(zhǎng)、新藥直接進(jìn)入醫(yī)保等措施，此外海歸回國、媒體宣傳、資本市場(chǎng)融入等撬動(dòng)了中國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新命脈。不過值得警惕的是，申報(bào)的多，不意味著都能經(jīng)得起臨床的驗(yàn)證，后續(xù)被終止申報(bào)的項(xiàng)目也將會(huì)越來越多，這也是CFDA樹立科學(xué)權(quán)威性的過程。當(dāng)然，我還是希望政府像發(fā)達(dá)國家一樣放開，不通過政策干預(yù)等方式來左右醫(yī)藥行業(yè)，讓藥品開發(fā)回歸于技術(shù)和市場(chǎng)本身。

至于后面的政策走向，經(jīng)過這兩年的政策改革，相信大家對(duì)CFDA的改革意圖也很理解了。畢局長(zhǎng)曾經(jīng)講過，總局以后的工作重點(diǎn)就是把政策建立出來，只鼓勵(lì)兩類藥物的開發(fā)：一是真正意義上的創(chuàng)新藥的（能得到FDA批準(zhǔn)的），能夠滿足未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥；二是高品質(zhì)的仿制藥，即通過一致性評(píng)價(jià)或一致性之后新申報(bào)的仿制藥。對(duì)于仿制藥來說，只要能夠達(dá)到質(zhì)量和療效與原研一致，臨床上選用進(jìn)口藥還是國產(chǎn)仿制藥并不重要，畢竟優(yōu)質(zhì)的藥品是要面對(duì)全球百姓的。政府的期望是提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，鼓勵(lì)前100家有實(shí)力企業(yè)脫穎而出，參與國際競(jìng)爭(zhēng)，后面再有三五百家有潛力的企業(yè)跟隨，不可能像現(xiàn)在一樣全國有5000多家藥廠。這是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過程，最后可能會(huì)出現(xiàn)美國類似的情況，跨國藥企大集團(tuán)的誕生，從而讓我國成長(zhǎng)為制藥強(qiáng)國”。

醫(yī)藥魔方：您帶領(lǐng)下的華海中國注冊(cè)團(tuán)隊(duì)近2年的工作非常出色。您提到正在北京組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，那么在您看來，一個(gè)優(yōu)秀的注冊(cè)人員需要具備哪些素質(zhì)？一個(gè)注冊(cè)人員的成長(zhǎng)路徑應(yīng)該怎樣？

徐波：一般注冊(cè)人員的成長(zhǎng)路徑是：首先必須具備研發(fā)的基礎(chǔ)，即從事過研發(fā)和相關(guān)領(lǐng)域。其次，對(duì)法規(guī)的熟悉是基本要求，這也是我在面試時(shí)候的基本要求。最后，要善于有效溝通。作為一個(gè)國際化企業(yè)的注冊(cè)而言，必須擁有“一地研發(fā)，多地申報(bào)”的經(jīng)驗(yàn)。了解不同國家、不同地區(qū)的申報(bào)規(guī)則，從而篩選出符合不同要求的用于注冊(cè)的數(shù)據(jù)。綜合而言，注冊(cè)工作是一個(gè)從項(xiàng)目立項(xiàng)到項(xiàng)目上市，上后維護(hù)的藥品全生命周期的過程、跨部門的綜合性工作。一個(gè)好的注冊(cè)人員必須具備專業(yè)能力和溝通能力，其中對(duì)可靠數(shù)據(jù)的資料把控必須達(dá)到80甚至90分，溝通技巧占比10到20分。懂政策、懂技術(shù)、高情商，這三者缺一不可。

醫(yī)藥魔方：感謝您在百忙之中抽空接受我們的采訪，希望華海能夠給中國民眾帶來更多安全可靠的藥品。

徐波：謝謝醫(yī)藥魔方的采訪。希望通過一致性評(píng)價(jià)和《中國上市藥品目錄集》的發(fā)布可以逐步改變國內(nèi)民眾對(duì)國產(chǎn)藥在質(zhì)量上不如原研藥的固有認(rèn)識(shí)。也希望國內(nèi)同行一起攜手推動(dòng)《中國上市藥品目錄集》的建設(shè)。