又到了一年的最后幾天，很多單位崗位準(zhǔn)備寫工作總結(jié)的時(shí)候！藥圈發(fā)起了【有獎(jiǎng)分享】2017年藥學(xué)工作總結(jié)，2018年藥學(xué)工作計(jì)劃。希望更多同學(xué)參與。讓大家了解各種藥學(xué)崗位的平時(shí)工作！

一、2017年工作總結(jié)

2017年，質(zhì)量管理部一直致力做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識(shí)，積極貫徹公司“全面保障—質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)—服務(wù)”的質(zhì)量方針。一直嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章制度，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理。同時(shí)，組織開展各項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過程中存在的漏洞，指導(dǎo)、督促相關(guān)部門進(jìn)行整改到位，確保符合GSP的要求。獨(dú)立開展冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證工作，確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲(chǔ)運(yùn)的要求；質(zhì)量管理部也積極參與公司各項(xiàng)活動(dòng)，配合相關(guān)部門解決問題，做好跨部門協(xié)助工作。

1、特殊管理藥品流向上報(bào)工作

嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，覆蓋藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。按照藥監(jiān)局的要求，每周定期將特殊管理藥品的購銷數(shù)據(jù)上報(bào)《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)》，每月初將上月含麻黃堿復(fù)方制劑藥品購銷數(shù)據(jù)上報(bào)市藥監(jiān)局指定郵箱。

2、接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查工作

公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，無嚴(yán)重違反GSP行為。本年度共接受各級(jí)藥監(jiān)部門檢查共計(jì)12次，其中縣藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查5次，市藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查4次，省藥監(jiān)局特殊管理藥品（含特殊藥品復(fù)方制劑）專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械飛行檢查各1次，檢查過程中共計(jì)發(fā)現(xiàn)問題36條，截至目前已全部完成整改。

3、首營(yíng)品種及企業(yè)審核工作

嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)資料審核流程，對(duì)上下游企業(yè)資質(zhì)、品種資質(zhì)嚴(yán)格把關(guān)，確保采購藥品質(zhì)量合格，銷售客戶資質(zhì)齊全。在庫產(chǎn)品經(jīng)省、市、縣各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局抽樣檢驗(yàn)12個(gè)品種，全部為合格品種，未出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。截至2017年12月25日，質(zhì)量管理部共計(jì)審核首營(yíng)企業(yè)新開310家，首營(yíng)品種新開1381個(gè)，下游客戶新開295家；上下游及品種資料更新、維護(hù)21962次。在保證資料符合要求的前提下，確保藥品采購、銷售工作順利進(jìn)行。

4、文件管理工作

根據(jù)GSP及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際，適時(shí)修訂、增加、廢止質(zhì)量管理體系文件。本年度重新修訂了藥品/醫(yī)療器械整套質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)）。所有文件修訂/廢止均建立了完善的申請(qǐng)審批記錄，文件發(fā)放也留有記錄。

5、驗(yàn)證工作

根據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃的安排，結(jié)合公司實(shí)際情況，獨(dú)立開展冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證工作，完成了儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、2個(gè)冷庫、2輛冷藏車、保溫箱的年度驗(yàn)證工作。主要內(nèi)容包括：①完成各庫房、冷藏車布點(diǎn)工作；②驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施；③數(shù)據(jù)導(dǎo)出與處理；④保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。⑤完成驗(yàn)證報(bào)告。確保冷庫、冷藏車、保溫箱、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲(chǔ)運(yùn)的要求。

6、質(zhì)量信息收集工作

2017年是藥品流通行業(yè)大變革的一年，國(guó)家修訂了很多法規(guī)，同時(shí)隨著兩票制的實(shí)施，各地政策、法規(guī)都會(huì)有相應(yīng)的變化或新推。質(zhì)量管理部緊扣實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)，關(guān)注與自己行業(yè)有關(guān)的法規(guī)，掌握行業(yè)發(fā)展動(dòng)向，為公司經(jīng)營(yíng)過程保駕護(hù)航。飛檢現(xiàn)已成為醫(yī)藥流通領(lǐng)域主旋律，必須關(guān)注國(guó)家飛檢、省局的常規(guī)飛檢和專項(xiàng)飛檢動(dòng)態(tài)和結(jié)果，及時(shí)收集傳遞與公司質(zhì)量管理有關(guān)質(zhì)量信息，確保各部門能夠最快獲得有用的一手信息。本年度共計(jì)收集藥品/醫(yī)療器械相關(guān)信息35條，涉及法律法規(guī)、政策通知、公示公告等內(nèi)容，其中與我公司經(jīng)營(yíng)相關(guān)信息18條，已對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析處理，告知相關(guān)人員知悉處理。                                                                    

7、不合格品處理及原因分析工作                   

完成1-12月不合格品的盤點(diǎn)確認(rèn)、報(bào)損審核工作，同時(shí)按月份對(duì)藥品/醫(yī)療器械報(bào)損原因進(jìn)行分析，形成不合格原因分析報(bào)告。監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部完成6月份之前庫存不合格品的銷毀工作，共計(jì)銷毀不合格品629批次。相關(guān)報(bào)損明細(xì)、不合格原因分析報(bào)告及銷毀記錄已歸檔保存。

8、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、采購質(zhì)量評(píng)審等工作

嚴(yán)格按照GSP的要求，開展內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、年度采購質(zhì)量評(píng)審等工作。本年度順利完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理體系文件修訂專項(xiàng)內(nèi)審及年度內(nèi)審工作，完成年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作及年度采購質(zhì)量評(píng)審工作。

9、證件變更申報(bào)工作

本年度共辦理藥品/醫(yī)療器械證照各類變更及特殊管理藥品相關(guān)證明類文件10次，均已獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。具體如下：

序號(hào)        事項(xiàng)名稱        申請(qǐng)日期        辦理單位        狀態(tài)

10、委托運(yùn)輸審計(jì)工作

嚴(yán)格按照GSP的要求，開展委托運(yùn)輸審計(jì)工作，按實(shí)際業(yè)務(wù)需求完成1家承運(yùn)單位委托前審計(jì)工作，完成已開展業(yè)務(wù)的3家承運(yùn)單位的定期審計(jì)工作，審計(jì)內(nèi)容包括承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

二、2018年主要工作計(jì)劃

2018年，質(zhì)量管理部將繼續(xù)做好藥品質(zhì)量管理工作，努力提高公司全員的質(zhì)量意識(shí)，組織開展各項(xiàng)檢查，開展多種類型培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量管理意識(shí)和應(yīng)對(duì)飛行檢查的能力；獨(dú)立開展冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證工作，確保冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備符合藥品儲(chǔ)運(yùn)的要求；質(zhì)量管理部也積極參與公司各項(xiàng)活動(dòng)，配合相關(guān)部門解決問題，做好跨部門協(xié)助工作，在做好日常質(zhì)量管理工作的同時(shí)，還有如下幾塊工作需要按時(shí)保質(zhì)完成。

1、重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品和專管藥品的管理，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)、進(jìn)貨關(guān)和銷售關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，防止特殊藥品和專管藥品的流弊。

2、2018年3月前完成《食品流通許可證》到期換證前期資料準(zhǔn)備及上報(bào)工作，跟蹤縣藥監(jiān)局審批進(jìn)度（包括后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查及換證工作）。

3、2018年7月前完成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證前期資料準(zhǔn)備及上報(bào)工作，跟蹤市藥監(jiān)局審批進(jìn)度（包括后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查及換證工作）。

4、2018年8月前完成《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證前期資料準(zhǔn)備及上報(bào)工作，跟蹤省藥監(jiān)局審批進(jìn)度（包括后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查及換證工作）。同時(shí)關(guān)注法規(guī)變化，及時(shí)掌握取消GSP認(rèn)證后的銜接工作。