2017 年 9 月 23 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）緊急發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017 年第 153 號(hào)）》。

通告中指出：江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液（涉事批號(hào)：2017041303、2017042303、2017061003），因頻發(fā)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)，要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用上述批號(hào)產(chǎn)品，并責(zé)令江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號(hào)產(chǎn)品。

經(jīng)查，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等 28 ?。▍^(qū)、市）。

江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號(hào)：2017041303）、黑龍江（涉事批號(hào)：2017042303）、江蘇（涉事批號(hào)：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。

除要求停止使用并緊急召回上述批號(hào)產(chǎn)品外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令該企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并在江西食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

喜炎平注射液的成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，在臨床上尤其在兒科應(yīng)用非常廣泛。

2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告共計(jì) 1476 例，不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等；其中嚴(yán)重病例 49 例，占整體報(bào)告 3.32%。病例報(bào)告涉及 14 歲以下兒童患者較多。

2012 年 6 月 25 日，CFDA 就發(fā)布過《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第 48 期）警惕喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)》。

該通報(bào)認(rèn)為：

• 喜炎平注射液易發(fā)生過敏反應(yīng)，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)穿心蓮類藥物過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用；

  
  

• 老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用；嚴(yán)禁與其他藥物混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥；

  
  

• 不得超劑量使用；用藥過程緩慢滴注。

建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)。

在中藥注射劑使用過程中，最常見的不良反應(yīng)是過敏。

中藥注射劑成分復(fù)雜，很多提取物直接進(jìn)入血液，會(huì)成為潛在的過敏原（大多是蛋白質(zhì)、多糖、鞣質(zhì)一類），由于這些成分復(fù)雜且未知成分較多，不良反應(yīng)無法預(yù)知。

其次，中藥注射劑在和其他藥物混合或同時(shí)輸注時(shí)，也可能由于酸堿性等條件的改變，使原本溶解在其中的某些成分沉淀析出形成不溶性顆粒，或是發(fā)生某些化學(xué)變化，導(dǎo)致不良反應(yīng)增加。

另外，由于中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粗糙，不同廠家、不同批次的不良反應(yīng)類型存在較大差異，無法對(duì)不良反應(yīng)做出確切評(píng)估。

隨著中藥注射劑相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道逐漸增多，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在不斷加強(qiáng)對(duì)于中藥注射劑的監(jiān)管。

《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017 年版）》中，喜炎平注射液為乙類醫(yī)保藥物，限制在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重癥患者方可使用。

在此次的召回通告中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起藥品安全主體責(zé)任。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責(zé)任，確保公眾用藥安全。