作者：西安國聯(lián)質(zhì)檢  高秋榮

自從2013年加入第三方檢測機構(gòu)后，經(jīng)歷了很多次的檢驗檢測機構(gòu)的評審。作為一名實驗室的管理人員，我總結(jié)出在評審過程中需要提交的評審資料有22類。

（1）能力附表；

（2）標準匯總（所有參數(shù)中包含的參數(shù)全覆蓋）；

（3）標準查新；

（4）原始記錄模版的編制及清單匯總；

（5）練兵報告（每個參數(shù)的練兵至少5次）；

（6）新項目開發(fā)表；

（7）方法驗證（所有擴項參數(shù)全覆蓋）；

（8）實驗室之間比對及分析表（每月至少2次,并且全員覆蓋）；

（9）內(nèi)部的比對及分析表（每月至少2次,并且全員覆蓋）；

（10）內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)督記錄（每月至少2次,并且全員覆蓋）；

（11）培訓記錄（所有擴項參數(shù)全覆蓋）；

（12）儀器的檢定證書及檢定確認表（包括玻璃儀器的自校記錄）；

（13）儀器的期間核查記錄；

（14）儀器的作業(yè)指導書；

（15）儀器的檢測臺賬；

（16）超純水的檢測記錄（每周一次）；

（17）標準物質(zhì)的期間核查記錄；

（18）試劑標準品的采購驗收記錄；

（19）留樣登記記錄；

（20）留樣處理記錄；

（21）溫室度的登記記錄；

（22）溶液配制記錄等。

實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制主要是用于評價實驗室檢測質(zhì)量的精密度，同時反映了實驗室分析質(zhì)量的穩(wěn)定性。實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制的方法主要有：人員比對、方法比對、儀器比對、留樣再測、有證標準物質(zhì)檢測、加標回收等。

實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的特點：（1）比較方便簡單靈活。實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制都是有實驗室內(nèi)部自行組織實施的，組織者和實施者均為實驗室內(nèi)部的人員?？梢愿鶕?jù)實驗室的實際工作情況進行調(diào)整，是比較靈活自由的；如果實驗室數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時，就可以進行人員比對或方法比對及儀器比對等方式自行排查。（2）多樣性。在日常試驗中影響數(shù)據(jù)準確性的因素是很多的。可以通過人、機、料、法、環(huán)等方面針對不用的因素進行原因分析。

是指不同檢驗員對同一樣品，使用同一方法，同一儀器，比較測定結(jié)果的符合性，來評價檢驗人員的操作水平。人員比對的考核對象是試驗員，主要目的是評價不同試驗員的檢測差異、理解差異及操作差異和存在的問題。實驗室應(yīng)根據(jù)情況需要定期的開展人員比對試驗，通常人員比對主要用于以下目的是對新進人員、新培訓人員的檢測能力及在崗人員的檢測能力監(jiān)督。實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制是確保檢測質(zhì)量的穩(wěn)定有效，因此應(yīng)對所有在崗的人員的技術(shù)能力的穩(wěn)定性進行定期的監(jiān)督考核。

是同一人用不同方法對同一試驗進行檢測,驗證檢測結(jié)果的可靠性。方法比對的驗證對象是檢測方法，主要是為了評價不同方法之間是否存在差異性。實驗室應(yīng)該定期對我們實驗室能力認可的檢測方法進行驗證比對，這樣可以避免檢驗方法中存在的系統(tǒng)誤差，可以監(jiān)控檢測結(jié)果的有效性及符合性。

是同一人對同一樣品的同一個檢測項目使用同一檢測方法用不同的儀器進行檢測，驗證結(jié)果的精密度及可靠性，同時也驗證了儀器的可比性。儀器比對的驗證對象是檢測設(shè)備，主要是為了評價不用的檢測設(shè)備性能是否存在差異性（如：儀器的自動化、智能化、靈敏度、精密度、準確度、抗干擾能力等），檢測結(jié)果的符合性及其他性能的可比性。實驗室應(yīng)定期開展儀器比對試驗，通常儀器比對試驗主要兩種情況。一種是實驗室新增儀器或儀器經(jīng)過維修，另一種更是檢測設(shè)備經(jīng)過檢定校準后時，實驗室要在使用之前要進行儀器比對，來驗證儀器的測試性能是否滿足檢測方法需求，以原來的檢測結(jié)果進行比較分析，務(wù)必要確保儀器的穩(wěn)定性，這樣才能保證我們的檢測結(jié)果。目前根據(jù)儀器分析技術(shù)的不斷發(fā)展和廣泛應(yīng)用，實驗室的檢測設(shè)備不斷在的更新?lián)Q代，不但種類繁多，規(guī)格型號也繁多。一般情況下，從儀器比對定義來看，只要能檢測同一檢測項目的儀器均可以進行儀器比對，但是比對的前提是樣品的前處理方法是相同的（如：無機元素汞，不但可以用測汞儀、原子熒光可以檢測還可以用ICP-MS等儀器進行檢測）。

是在不同時間對同一樣品進行檢測。是通過前后的兩側(cè)檢測結(jié)果的符合性來驗證檢測過程是否存在檢測隱患，同時也驗證了檢測結(jié)果的可靠性和穩(wěn)定性。若兩次的檢測結(jié)果符合標準中所要求得允許誤差，可以說明檢測結(jié)果的準確度非常高，另外也證明了檢驗員的檢測水平非常好；若檢測結(jié)果誤差不符合標準，則要分析原因，采取糾正措施，必要時需要溯源之間的檢測結(jié)果。

是用來監(jiān)控批量化樣品的檢測的準確性的。通常是在5個批次以上樣品中間隔5鎘批次加一個質(zhì)控樣。檢測結(jié)束后用插入的質(zhì)控樣結(jié)果與質(zhì)控樣的標準值進行做比較。結(jié)果在質(zhì)控樣的準確度范圍內(nèi)，說明此批的樣品檢測數(shù)據(jù)的準確度良好，若超出質(zhì)控樣的準確度范圍，就要內(nèi)部開不符合項處理記錄，進行原因分析及采取糾正措施，并對此所有的樣品重新進行檢測，直到檢測結(jié)果符合質(zhì)控樣的結(jié)果為止。

是將已知質(zhì)量或濃度的被測物質(zhì)添加到被測樣品中作為測定對象，用已知的檢測方法進行檢測，所得的結(jié)果與已知質(zhì)量或濃度進行比較分析，計算出被測物質(zhì)的增量占添加已知質(zhì)量或濃度的百分比（及樣品的加標回收率）。加標回收率是化學分析中最常見測一種質(zhì)量控制手段，它可以反映出檢測方法的系統(tǒng)誤差。做加標回收試驗的作用主要有三點：一是，驗證檢測方法的準確性；二是，驗證檢測方法的精密度；三是，驗證了實驗室的檢測能力。

通過實驗室內(nèi)部的各種質(zhì)量控制手段，可以驗證各種影響檢測結(jié)果的因素及檢測項目之間的密切關(guān)系，以達到實驗室的各種質(zhì)量控制方法的工作做到可利用，可控制，可追溯，同時也有利于發(fā)現(xiàn)實驗室內(nèi)部的潛問題的存在，使整個試驗過程都具有針對性的預(yù)防措施，避免在評審過程中不符合項的出現(xiàn)。