在檢驗醫(yī)學設定分析質(zhì)量指標上，50年來一直是討論和爭辯的議題。由于逐漸成熟和出現(xiàn)了充分的建議，許多來自專家組專業(yè)的領軍人物紛紛提出，需要全球?qū)υO定這樣的指標國際協(xié)同。

1999年4月25~26日，國際臨床化學聯(lián)合會（IFCC）、國際理論和應用化學聯(lián)合會（IUPAC）和世界衛(wèi)生組織（WHO），在瑞典的斯德哥爾摩的諾貝爾論壇會議廳發(fā)起召開檢驗醫(yī)學全球質(zhì)量指標戰(zhàn)略會議。當時考慮這個時間是最成功的。約有來自27個國家的超過100個參加者，積極地參與22個正規(guī)發(fā)言和討論。組織會議的主要目的是提供尋找協(xié)同的論壇，為檢驗醫(yī)學設定全球分析質(zhì)量指標。最后組織者確認會議目標已經(jīng)實現(xiàn)，一致同意原則上完成了以下廣泛共識的協(xié)同聲明[19]：

1999年斯德哥爾摩會議，實現(xiàn)的目的是，倡導臨床實驗室分析性能質(zhì)量指標，應普遍應用等級類別結(jié)構(gòu)對分析性能進行評價。該等級類別具有五個水平：

（1）評價在特定臨床場合下分析性能對臨床后果的影響；

（2）評價分析性能對臨床決定的影響，通常使用a）依據(jù)生物變異的組分，或b）臨床醫(yī)生觀點的分析；

（3）發(fā)表的專業(yè)建議，來自a）國家和國際專家團體的，或b）當?shù)貙＜医M或個人的；

（4）性能目標由a）監(jiān)督機構(gòu)、或b）室間質(zhì)量評估（EQA）計劃組織者設定的；

（5）依據(jù)近期操作水平設定的目標，a）由EQA或能力比對試驗計劃數(shù)據(jù)展示的，或b）在近期發(fā)表的分析發(fā)現(xiàn)的。

這個方式自起草、頒布草案以來，經(jīng)廣泛宣傳已經(jīng)被很多實驗室使用，盡管一直還有批評和新的提議，但看來為設定分析性能目標建議的戰(zhàn)略的時間是正確的。只要可用和只要對預期目的合適，使用中在等級上較高的模式應優(yōu)先于較低水平的。

會議還對下列事宜也做了討論和一致同意。上述等級包括近期可用的模式；但是，新的有用的概念將會毫無疑問地在發(fā)展。任何模式的實施應使用良好確定的敘述的程序。為激勵未來對設定分析質(zhì)量指標的討論和爭議，一致同意需要對概念、定義和詞語標準化。期望在臨床實驗室專業(yè)和診斷產(chǎn)業(yè)間、臨床實驗室專業(yè)和實驗室服務的用戶間，需要不斷地改進質(zhì)量問題信息的交換。

以上斯德哥爾摩會議內(nèi)容，在本文第二點章節(jié)中已經(jīng)做了描述。

在斯德哥爾摩會議上，Westgard應邀做了“為現(xiàn)代質(zhì)量管理需要一個質(zhì)量標準的體系”的報告。針對多年來臨床實驗室的分析質(zhì)量指標的研究和使用實際情況，Westagard提議一個質(zhì)量標準的體系，非常有價值。

分析質(zhì)量的管理依賴對實驗室方法的不精密度（不確定度）和不準確度（正確度）仔細的評價；并應用統(tǒng)計質(zhì)量控制程序去檢出發(fā)生在常規(guī)分析中醫(yī)學上重要的分析誤差。建立一個質(zhì)量標準的體系，去組合不同類型的要求，如臨床后果的指標。從實用考慮，所有標準均需要去轉(zhuǎn)換為不精密度、不準確度、控制規(guī)則和控制檢測次數(shù)的操作規(guī)范，這是為確保在檢測結(jié)果在常規(guī)產(chǎn)生中的分析質(zhì)量必須的。

Westgard特別指出，什么是質(zhì)量標準尚無特定表達的格式、方式或數(shù)據(jù)來源。他認為質(zhì)量標準的格式應該是允許總誤差的聲明，它代表了隨機誤差和系統(tǒng)誤差的綜合，即不精密度和偏移的綜合影響。詞語操作規(guī)范（operating specification）用于敘述不精密度、偏移和質(zhì)量控制的實際情況，是確保確定的質(zhì)量標準通過某檢測過程的常規(guī)操作去實現(xiàn)。各種質(zhì)量標準的不同方式都可導出了規(guī)定檢測要求的質(zhì)量的不同格式。如允許總誤差（TEa）、醫(yī)學上允許的或最大的標準差（SDmax）、和醫(yī)學上允許的或最大的偏移（Biasmax）。

除了在質(zhì)量標準的長期歷史和不斷的討論，醫(yī)學實驗室已經(jīng)在管理他們的檢測服務中，利用了各種形式的狀況標準。方法更多地經(jīng)常被廠商的聲明確認，他們趨向于以“操作水平”設定它們的性能目標，便于在市場上競爭。統(tǒng)計QC程序沒有考慮檢測性能需求的質(zhì)量，是任意的人為選定的質(zhì)量要求。

但是，在醫(yī)學實驗室的分析質(zhì)量管理看來會有改進，直至為確定為檢測應用需要的質(zhì)量有明確的導則。對究竟質(zhì)量指標哪個為最好形式的爭論，只有在獲得進展后才會解決。

解決近期爭論的做法是形成一個質(zhì)量標準的體系。例如，在某些類型的質(zhì)量標準間有天然的區(qū)分，如臨床后果指標、分析后果的指標、不精密度和不準確度的性能指標、分析操作規(guī)范。

·臨床后果指標包括最大數(shù)量的變異或因素，影響觀察到檢測結(jié)果的值。

·分析后果指標包括了所有分析因素，但不考慮分析前或分析后因素的影響。

·分析性能指標確定了各個特性的最大允許限值，如不精密度和不準確度。

·操作規(guī)范確定了操作第一線的情況（不精密度、不準確度、和QC），需要確保在常規(guī)服務中滿足了確定的質(zhì)量指標。

這個體系提供了來自廣泛的臨床指標到全面分析指標、到特定性能指標，所有這些可與某方法需要的操作規(guī)范有關(guān)。它認識到以下因素：

·不同的質(zhì)量標準要求不同的格式，即醫(yī)學上重要的變化、TEa、允許SD、允許偏移。

·對不同應用需要不同的質(zhì)量標準，如醫(yī)師實踐導則與方法性能要求。

·不同來源的信息與確定不同類型指標相對應，如為確定允許不精密度的個體生物變異，與為確定允許偏移的診斷分類的變化。

·不同來源的信息可在評價某個檢測過程的不同時間可用，如初始研究臨床靈敏度和特異性的某檢測過程的評價，與對明確的檢測項目的生物變異擴展的“數(shù)據(jù)庫”。

·不同的質(zhì)量標準在不同情況下會采取優(yōu)先權(quán)，如能力比對試驗的指標提供了所有設定的最低標準；而特定患者的需求會在不同的場合下提供要求更高的臨床指標。

Westgard將他質(zhì)量標準體系的認識用圖示表示（見圖1）。

圖1質(zhì)量標準體系的一個示例

圖1顯示了不同類型質(zhì)量標準間的關(guān)系。正如圖示的頂部，檢測結(jié)果在醫(yī)學上的重要變化可以由標準治療（處理）導則（臨床途徑、臨床實踐導則等），以確定臨床后果指標（或決定區(qū)間，Dint）。這樣的臨床指標可以convert轉(zhuǎn)換為實驗室操作規(guī)范（不精密度[Smeas]、不準確度[biasmeas]、和QC[控制規(guī)則、N]）, 通過臨床質(zhì)量-策劃模式[17]，可以考慮分析前的因素，如個體的或個體內(nèi)的生物變異（Swssub）。

圖1的左側(cè)顯示了如何從不精密度和不準確度的性能指標，分別確定最大不精密度和偏移的分析目標，是為方法的穩(wěn)定性能所允許的。可以依據(jù)個體內(nèi)生物變異導出最大不精密度的指標[18]。而診斷分類模式可導出最大的允許偏移[19]。實驗室可利用這些各個性能指標，與觀察到的方法性能，與最大的允許值關(guān)聯(lián)，計算臨界大小的誤差，這是需要被檢出去保持滿意的性能，然后通過功效函數(shù)圖選擇相應的QC程序。

圖1的右側(cè)顯示了如何從能力比對試驗指標，確定允許總誤差（TEa）形式的分析后果指標，這些也可由一個分析質(zhì)量策劃模式[20]，被轉(zhuǎn)換為操作規(guī)范（Smeas、biasmeas、控制規(guī)則、N）。注意，允許總誤差也可依據(jù)以群體為基礎或以個體為基礎，設定總的生物目標，所以個體生物變異擴展的數(shù)據(jù)庫也可在這里利用。

圖1的底部顯示了在沒有任何確定的質(zhì)量標準下怎么做?！安僮魉健狈治鲂阅茉O定不精密度和不準確度的指標，因為廠商傾向于設定產(chǎn)品的項目目標，這是依據(jù)市場競爭需要的性能。任意控制出現(xiàn)了，因為QC做法被設定在專業(yè)實踐、監(jiān)督或認可導則基礎上。

1999年的斯德哥爾摩會議對于臨床實驗室的分析質(zhì)量指標達成了一致的認識。將所有的各種質(zhì)量標準依據(jù)進行了分級。對自此之后的臨床實驗室的質(zhì)量管理有很大的推動。但是，正如Westgard指出的，只從理論上的研究和追求采用數(shù)學方式去完成某個認識上的完整性，不重視如何將各個觀點與臨床實驗室的每天檢驗工作結(jié)合，真正推動檢驗工作質(zhì)量的改進是沒有意義的。在斯德哥爾摩會議之后，Westgard再也沒有出現(xiàn)在以后的質(zhì)量標準的會議上。理由很簡單，因為永遠是無休止的質(zhì)量標準的模式探討，并沒有在臨床實驗室上去實踐應用。

參考文獻：

1.Panteghini M, Sandberg S. Defining analytical performance specifications 15 years after the Stockholm conference. Clin Chem Lab Med 2015; 53:829-832.

2.Westgard JO, Carey RN, Wold S. Criteria for Judging Precision and Accuracy in Method Development and Evaluation. Clin Chem 1974;20:825-833.

3.Westgard JO，Hunt MR. Use and interpretation of common statistical tests in method-comparison studies. Clin Chem 1973; 19:49.

4.Westgard JO, de Vos DJ, Hunt MR, et al. Concepts and practices in the evaluation of laboratory methods. Ⅰ.Background and approache. Ⅱ.Experimental procedures. Ⅲ.Statistics. Ⅳ. Decisions on acceptability. Am J Med Technol 1978; 44:290, 420, 552, 727.

5.Barnett RN. medical significance of laboratory results. Am J Clin Pathol. 1968; 50: 671.

6.Campbell DG, Owen JA. Clinical laboratory error in perspective. Clin Biochem 1967;1:3.

7.Tonks DB. A study of the accuracy and precision of clinical chemistry determinations in 170 Canadian laboratories. Clin Chem 1963; 9:217.

8.Cotlove E, Harris EK, Williams GQ. Biological and analytic components of variation in long-term studies of serum constituents in normal subjects; Ⅲ. Physiological and medical implications. Clin Chem 1970; 16:1028.

9.Vanko M. Selected factors which influence the design of a quality control program. Advances in Automated Analysis, Technicon International Congrass 1970, 1. Barton EC.

10. Duncan BM, Geary TD. A method for analysing results of medical laboratory proficiency survey. J Roy Coll Pathol 1973; 5:91.

11. Fraser CG,Hyltoft Petersen P. Analytical performance cheracteristics should be judged against objective quality specification. Clin Chem 1999; 45:321-3.

12. Fraser CG. The 1999 Stockholm consensus conference on quality specifications in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2015; 53:837-840.

13. Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Libeer JC, Ricos C. proposals for setting generally applicable quality goals solely based on biology. Ann Clin Biochem 1997; 34: 8-12.

14. National Cholesterol Education Program Laboratory Standardization Panel. Current status of blood cholesterol measurement in clinical laboratories in the United States. Clin Chem 1988;34:193-201.

15. Sebastian-Gambaro MA, et al. Intra- and Inter-individual biological variability data bank. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997; 35: 845-52.

16. Kalliner A, McQueen M, Heuck C. The Stockholm consensus conference on quality specifications in laboratory medicine, 25-26 April 1999. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:475.

17. Fraser CG, Kalliner A, Kenny D, Hyltoft P. Introduction: Strategies to set global quality specifications in Laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:477-478.

18. Kaplan LA. Determnation and application of desirable analytical performance goals: the ISO/TC 212 approache. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:479-482.

19. Consensus agreement. Kenny D, Fraser CG, Hyltoft P. Kalliner A. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:585.

20. Westgard JO. The need for a system of quality standards for modern quality management. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59:483-486.