摘    要

檢驗科的主要工作是“測量（檢驗）”。保證測量結(jié)果的準確是檢驗科的首要任務(wù)。本文將分上、下二個部分對此進行探討。希望能引起檢驗工作者的重視、批評和評論。各敘巳見，并最終能達到一定共識，促進此工作進一步深入。

《檢驗科測量結(jié)果如何達到計量準確（上）》的前言著重說明檢驗科測量結(jié)果首先應(yīng)達到計量學(xué)的準確，為臨床準確地應(yīng)用檢驗結(jié)果打下基礎(chǔ)。第二部分強調(diào)溯源不是測量結(jié)果達到計量學(xué)的準確的唯一因素，盡管是關(guān)鍵的、重要的，介紹保證計量學(xué)上測量結(jié)果準確的3要素，即：溯源、測量不確定度和確認/驗證。

《檢驗科測量結(jié)果如何達到計量準確（下）》介紹最新版醫(yī)學(xué)實驗室認可標(biāo)準，CNAS的CL 02:2012，對達到此3要素的最新解釋以及醫(yī)學(xué)實驗室如何達到此3要求可采取的措施。殷切地希望中國能有一批達到國際品牌的，而不是徒有虛名的重點醫(yī)學(xué)實驗室。

前    言

最近有同志對“檢驗科測量結(jié)果如何達到準確”（以下簡稱檢驗的準確性）感到很困惑，稱“這是一個說不清的事”。我開始認為這有什么“說不清”，不就是一個檢驗結(jié)果的溯源性問題嘛!

但是一查中文網(wǎng)站，就發(fā)現(xiàn)不少不同說法：例如在“考試資料網(wǎng)”有一多選題，題目是“準確的檢驗”的定義是（）。據(jù)說正確答案是（C），即：“通過檢查、測量進行符合性判斷和評價?！庇秩缭诙苟【W(wǎng)有如下文章：“控制檢驗全過程保證結(jié)果真實準確”，“標(biāo)本質(zhì)量是保證檢驗結(jié)果準確的根本”等等。

后來看到郭健同志一篇文章，題目是“檢驗結(jié)果的準確性”，副題是“臨床實驗室應(yīng)該對病人負責(zé)，還是僅對所檢測的標(biāo)本負責(zé)”。文中提到“臨床實驗室的檢驗結(jié)果準嗎？這樣的問題時，可能關(guān)心兩方面的問題：檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)的準確性，和依據(jù)檢驗結(jié)果對人體健康狀況（如是否患病）進行判定的準確性。前者是計量學(xué)關(guān)心的問題，后者是臨床應(yīng)用問題。這應(yīng)該是臨床檢驗的特點，不同于一般分析測量”。這一段話在一定程度上說明上述困惑的所在，我國檢驗界似乎把關(guān)注點更多放在保證醫(yī)學(xué)應(yīng)用的準確性上。

如何解決此二方面的“準確”問題。郭健文章繼續(xù)說:“臨床實驗室首先要完成計量學(xué)上的準確測量，進而才有可能將檢驗數(shù)據(jù)較好地用于臨床實踐”。實際工作中，要解決測量前樣本的采取、儲存、運輸和處理等等問題絕非一個檢驗科所能負責(zé)。愛問網(wǎng)在回答“檢驗中如何保證檢驗結(jié)果的準確性？”時說得很清楚“檢驗的準確性不是檢驗員就能控制的，需要臨床醫(yī)師，護士，患者配合才能做到”。但是如果復(fù)查同一樣本，得出不同結(jié)果，檢驗科難辭其責(zé)。恐怕這是在化驗單上注明“此報告僅對此檢測標(biāo)本負責(zé)”的原因。最近央視報導(dǎo)，一個農(nóng)民被誤診愛滋病十二年，幸虧檢驗者保留了標(biāo)本，復(fù)查仍是陽性，給了檢驗者清白。對檢驗科，保留樣本，特別是一些可能有爭議的患者樣本是管理工作中一大難題。檢驗科必須妥善處理此問題。

保證計量學(xué)上測量結(jié)果準確的3要素

那么是不是只要結(jié)果能溯源，就一定準確?

要回答此問題，先介紹最近在互聯(lián)網(wǎng)上常見的一張圖：

圖1 保證測量結(jié)果貭量的3個關(guān)鍵要素

換言之，測量結(jié)果不僅要溯源（Traceability），其測量值的測量不確定度（Uncertainty）還要小。所有這些性能，都需通過科學(xué)和仔細的確認（Validation）才能達到測量結(jié)果的質(zhì)量。

為了說明此3要素，可能先需要弄清準確度（accuracy）和正確度（trueness）二個重要術(shù)語的定義和異同。

下面先介紹國際權(quán)威組織VIM（引自 JCTM 200:2008）的定義:

· 準確度accuracy（VIM2.13）

    被測量的測得值與其真值間的一致程度。 

· 正確度trueness （VIM2.14）

    無窮多次重復(fù)測量所得量值與一個參考值量值間的一致程度

此2定義相同點是：都指”所得量值”與真值（參考值）的一致程度。不同點則是準確度中的”所得量值”是指”被測量的測得值”。對大多數(shù)檢驗科的被測量來說，就是一次測量所得的值。而正確度指的是”多次重復(fù)測量所得（平均）量值”。下面二張圖形象地說明2者之間的關(guān)系：

          （a）                            （b）

圖2 圖示準確度（a）和正確度（b）

如果取2張圖中所有點的平均值，則結(jié)果都是正確的，因為均值都接近靶心。但是2者結(jié)果的“分散性”有明顯差異。圖2a的點“分散性”很小，每個測量點（結(jié)果）都接近靶心。所以既是正確的，又是精密的。也就是說此方法測量結(jié)果是準確的；圖2b盡管各點平均值接近靶值，也就是測量結(jié)果是正確的，但是大多數(shù)測量點（結(jié)果）遠離靶心，“分散性”較大，所以只能說此方法雖然測量結(jié)果正確的，但準確度并不高，這是由于測量結(jié)果的精密度不高。

那么有什么術(shù)語可表達測量結(jié)果的分散性？VIM用測量不確定度來表達測量結(jié)果的分散性。見下列定義：

· 測量不確定度（VIM 2.26）

根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負參數(shù)。

這樣測量結(jié)果的測量“不確定度（分散性）繼結(jié)果的溯源性后成為測量結(jié)果質(zhì)量第2個重要因素。人們將測量結(jié)果的測量不確定度大小作為衡量測量結(jié)果質(zhì)量的定量指標(biāo)。如果一個3甲醫(yī)院血糖檢驗報告為5.0mmol/l±0.2mmol/l（k=2），另一個2甲醫(yī)院報告為5.0mmol/l±0.1mmol/l（k=2）。我們很難說前者因是高一級醫(yī)院，測量結(jié)果就一定比下級醫(yī)院質(zhì)量高。

上述都是測量方法重要性能，要經(jīng)過一個仔細和詳盡的評定和判斷過程，也就是一個確認過程才能決定此測量能否達到使用者也就是臨床醫(yī)師的需要。

下面是我最近在互聯(lián)網(wǎng)上看到的另一張圖，能更為確切說明此3要素和測量結(jié)果準確之間的關(guān)系：

圖3 如何得到可靠的結(jié)果

圖中用黃色箭頭指出，只有將溯源、不確定度和確認3者有機結(jié)合（以黃五角星表示），才有可能得到可靠（準確）的測量結(jié)果。

在計量學(xué)上，這三者都是一個重要的獨立課題。21世紀以來，檢驗醫(yī)學(xué)在這3方面取得很大的進展：例如專門成立了由國際計量局（BIPM）、國際臨床化學(xué)聯(lián)合會（IFCC）和國際實驗室認可委員會（ILAC）共同組成專門從事檢驗醫(yī)學(xué)溯源的委員會（Joint Committee for Traceability on Laboratory Medicine，JCTLM）；ISO制定了一系列的導(dǎo)則，特別是ISO 17511，指出檢驗醫(yī)學(xué)溯源的特點以及與一般計量學(xué)溯源不同處，有力指導(dǎo)了檢驗醫(yī)學(xué)溯源的實際工作；ISO還正在努力制定適合檢驗醫(yī)學(xué)特點的評定測量不確定度的辦法和導(dǎo)則；并不斷發(fā)展確認（驗證）的實際辦法。

但另一方面，也給廣大的醫(yī)學(xué)實驗室?guī)韺嶋H工作困難。他們不可能花大量資源和時間來了解這些新進展和新辦法。它們急需的是尋找一些簡單易行的途徑來達到這3要素的要求。這將是本文下一部份討論的內(nèi)容。