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跟著博傲教育姚老師學(xué)法規(guī)-罰款金額匯總 教材第十章藥品安全法律責(zé)任涉及了很多違法行為的罰款金額，這里給大家總結(jié)一下，方便記憶： | 違法行為 | 罰款金額 | | 生產(chǎn)、銷售假藥 | 行政責(zé)任：處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 | | 生產(chǎn)、銷售劣藥 | 行政責(zé)任：處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 | | 刑事責(zé)任：對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 |
| | 刑事責(zé)任：后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn) |
| | 為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的主體 | 沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款 | | 無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品 | 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 | | 從無證企業(yè)購入藥品 | 責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 | | 違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 | 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款 | | 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 | 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 | | 騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件 | 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款 | | 藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任 | 由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收 | | （1）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；（2）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（3）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（4)未按照要求提交定期安全性更新報告的；（5）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；（6）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（7）其他違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的 | 由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款 |
跟著姚明老師學(xué)法規(guī)-批準(zhǔn)文號總結(jié)篇 | 類型 | 格式 | 注解 | | 藥品批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號 | H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝 | | 《進(jìn)口藥品注冊證》 | H（Z、S）+4位年號+4位順序號 | H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B | | 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 | H（Z、S）C+4位年號+4位順序號 |
| | 新藥證書 | 國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號 | H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。 | | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號 | X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號 | X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑 | | 醫(yī)療器械注冊證編號 | X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 | X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。 | | 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號 | X1械備XXXX2XXXX3號 | X1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；XXXX2為備案年份；XXXX3為備案流水號 | | 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號 | XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 | 第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。 | | 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號 | XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。 | 其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。 | | 對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式 | 國食健注G+4位年代號+4位順序號 | - |
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