考點8處方點評制度

1、含義：根據(jù)相關法規(guī)、技術規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。

2015年5月6日《國務院辦公廳關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》中，也提出采用處方點評等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強化激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥的臨床使用干預。

2、實施：門（急）診處方的抽樣率不應少于總處方量的 1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應少于 100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率不應少于 1%，且每月點評出院病歷絕對數(shù)不應少于 30份。

3、結果：分為合理處方與不合理處方，其中不合理處方分為不規(guī)范處方、 用藥不適宜處方和超常處方。

考點9不得從事處方調劑工作的規(guī)定

未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。

考點11麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

醫(yī)療機構應按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、 患者姓名、 用藥數(shù)量。專冊保存期限為 3年。

考點17合理用藥的原則

醫(yī)療機構應遵循的合理用藥原則： 安全、 有效、 經濟。

考點19抗菌藥物分級管理

根據(jù)安全性、 療效、 細菌耐藥性、 價格等因素，將抗菌藥物分為三級：

1、非限制使用級：安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低。2、限制使用級：安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格較高。3、特殊使用級：①明顯或者嚴重不良反應；②需嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥；③療效、安全性方面的臨床資料較少；④價格昂貴。

考點23抗菌藥物臨床應用異常情況及處理

抗菌藥物臨床應用異常情況：①使用量異常增長；②半年內使用量始終居于前列；③經常超適應癥、超劑量使用；④企業(yè)違規(guī)銷售；⑤頻繁發(fā)生嚴重不良事件。

考點1藥品不良反應的界定和分類

1、藥品不良反應的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。與藥品不良反應容易混淆的概念，比如某些藥品質量問題、 錯誤用藥、 超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，不應判定為藥品不良反應。

2、嚴重藥品不良反應：①死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤住院或者住院時間延長；⑥其他。

3、新的藥品不良反應：①藥品說明書中未載明的不良反應；②說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

4、藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、 區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的健康或生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

5、藥品不良事件：不同于藥品不良反應，它通常指藥品作用于機體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產生某些與藥品治療目的無關的對人體有損害的反應，它不以“合格藥品”為前提條件。

6、藥品不良反應的藥理學分類：A型、B型、C型藥品不良反應三類。（1）A型：①由藥理作用增強所致；②常與劑量有關；③多數(shù)可預測；④停藥或減量后癥狀很快減輕或消失；⑤發(fā)生率較高而死亡率較低；⑥表現(xiàn)：副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。

（2）B型：①與用藥劑量無關；②一般很難預測；③發(fā)生率較低而死亡率高；④表現(xiàn)：特異體質反應、變態(tài)反應等。

（3）C型：①多發(fā)生在長期用藥后；②潛伏期長；③難以預測；④通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病有關。 

考點2藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體

1、報告主體：藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業(yè)和醫(yī)療機構。

（1）生產企業(yè)：應當設立專門機構并配備專職人員。

（2）經營企業(yè)和醫(yī)療機構：應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

2、報告范圍：新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。藥圈整理

3、監(jiān)督主體：國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構管理工作。

考點3藥品不良反應的報告和處置

1、個例藥品不良反應的報告和處置

（1）個人：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以：①向經治醫(yī)師報告；②向藥品生產、經營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告；③必要時提供相關的病歷資料。

（2）藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構

①主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當：詳細記錄、分析和處理——填寫《藥品不良反應/事件報告表》——并報告。

②報告時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應在 15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他不良反應應在 30日內報告。

③生產企業(yè)應對獲知的死亡病例進行調查，并在 15日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

2、藥品群體不良事件的報告和處置

藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。

3、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置

（1）進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起 30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在 5日內提交。（2）進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后 24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

考點4定期安全性更新報告

1、設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿 1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5年報告一次；其他國產藥品，每 5年報告一次。

2、首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿 1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5年報告一次。

3、國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。

考點5藥品重點監(jiān)測

1、從啟動主體角度可分：主動重點監(jiān)測和被動重點監(jiān)測。

2、主動重點監(jiān)測品種：①新藥監(jiān)測期內的藥品；②首次進口5年內的藥品；③根據(jù)安全性情況，本企業(yè)生產的其他藥品。

3、被動重點監(jiān)測：①省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測，必要時也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測；②省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。

4、藥品的重點監(jiān)測事項的監(jiān)督管理： 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、 檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。

考點6藥品不良反應的評價與控制

1、藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制

（1）應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

（2）已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品：①應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、 患者和公眾；②采取修改標簽和說明書， 暫停生產、 銷售、 使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。3、國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果：①可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究；②必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施；③對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。