1. 江蘇A醫(yī)院因涉嫌使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，被監(jiān)管部門處以沒收相關(guān)醫(yī)療器械和罰款2萬(wàn)元。近日甲市中級(jí)人民法院對(duì)這起行政處罰案作出維持一審的終審判決，撤銷被告甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書和甲市人民政府行政復(fù)議決定書。

2. 2015年4月1日，甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，A醫(yī)院西藥房基本藥物區(qū)藥柜內(nèi)擺放的8根價(jià)值96元的一次性使用胃管和1只價(jià)值12.6元的一次性使用輸氧面罩，已超過(guò)了有效期。

3. 甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，A醫(yī)院的上述行為涉嫌使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，并于同日立案調(diào)查。經(jīng)過(guò)相關(guān)程序后，6月3日，該局作出行政處罰決定書，認(rèn)定A醫(yī)院涉嫌使用過(guò)期、失效醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令醫(yī)院改正違法行為，并決定沒收案涉醫(yī)療器械和罰款2萬(wàn)元。A醫(yī)院不服，向甲市人民政府申請(qǐng)復(fù)議，但被維持。

1. A醫(yī)院提起行政訴訟，一審法院認(rèn)為甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定書應(yīng)予撤銷，甲市人民政府作出的行政復(fù)議決定書內(nèi)容系維持原行政行為，也應(yīng)一并撤銷。

2. 一審宣判后，兩被告均不服，提起上訴。

3. 經(jīng)二審，中院審理認(rèn)為，甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局從立案查處至處罰前的告知直至作出的處罰決定中均使用了“涉嫌”二字，反映了上訴人在處罰過(guò)程中也僅是認(rèn)定A醫(yī)院的行為具有使用過(guò)期、失效醫(yī)療器械行為的可能和嫌疑。被訴處罰決定有違《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定的行政處罰應(yīng)當(dāng)認(rèn)定事實(shí)清楚的基本原則。據(jù)此，中院駁回上訴，維持原判。

《行政處罰法》

第三十條　公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，行政機(jī)關(guān)必須查明事實(shí)；違法事實(shí)不清的，不得給予行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（《條例》）

第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（《辦法》）

第六十二條　本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

　　醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

1. 行政處罰決定必須事實(shí)認(rèn)定清楚、行為定性恰當(dāng)、適用法律準(zhǔn)確。

   本案中，6月3日，甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰決定書，認(rèn)定A醫(yī)院涉嫌使用過(guò)期、失效醫(yī)療器械的行為。 “涉嫌”指“有跟某件事情發(fā)生牽連的嫌疑”（百度漢語(yǔ)），因此，在作出處罰決定時(shí)，仍是“涉嫌”行為，屬于事實(shí)不清。從另一個(gè)角度可以看出，行政機(jī)關(guān)的具體行政行為，特別是對(duì)行政相對(duì)人出具行政文書時(shí)，應(yīng)當(dāng)用詞嚴(yán)謹(jǐn)，雖然極少部分屬于“誤載不害真意”，但更多時(shí)候，是屬于“事實(shí)認(rèn)定不清”或是“程序違法”。

2. 應(yīng)當(dāng)注意行為性質(zhì)的認(rèn)定。

   本案中，被告甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為A醫(yī)院西藥房基本藥物區(qū)藥柜內(nèi)擺放已超過(guò)了有效期的8根價(jià)值96元的一次性使用胃管和1只價(jià)值12.6元的一次性使用輸氧面罩屬于使用環(huán)節(jié)，同時(shí)《條例》第六十六條所述“使用”應(yīng)當(dāng)理解為“使用環(huán)節(jié)”，因此適用法律正確。

   原告辯稱，其在藥房的擺放的過(guò)期醫(yī)療器械屬于貯存，并未使用，因此不屬于“使用行為”。

   一審法院經(jīng)審理認(rèn)為，從《條例》第三十九條可以看出“使用環(huán)節(jié)”“使用行為”屬于兩個(gè)概念，由兩個(gè)不同機(jī)關(guān)監(jiān)督管理。同時(shí)《辦法》規(guī)定貯存行為屬于“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。

   因此，在沒有法律明文規(guī)定的情況下，將A醫(yī)院的貯存行為認(rèn)定為“使用”，應(yīng)當(dāng)是對(duì)行為性質(zhì)認(rèn)定不清，故一審法院認(rèn)定被告甲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《條例》第六十六條進(jìn)行處罰，屬于適用法律錯(cuò)誤。

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法行政，一是“以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩”；二是“法無(wú)授權(quán)不可為”。對(duì)于法律未細(xì)化的行為性質(zhì)，在認(rèn)定時(shí)更應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，要從多個(gè)方面尋求合理的法律解釋。行政機(jī)關(guān)對(duì)職責(zé)分工也應(yīng)當(dāng)清晰明確，避免出現(xiàn)監(jiān)管錯(cuò)位或監(jiān)管真空。