上次我們推送了兩個(gè)與數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的兩個(gè)話(huà)題：“如何開(kāi)啟Excel審計(jì)追功能”與“如何啟動(dòng)Excel安全模式”，想看這兩篇文章的朋友請(qǐng)關(guān)注我們后轉(zhuǎn)到歷史消息中進(jìn)行閱讀。這兩篇文章均提及到了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類(lèi)別及驗(yàn)證，但沒(méi)有告我們?nèi)绾芜M(jìn)行管理及驗(yàn)證，那么今天我們就跟大家分享如何進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，下面正式開(kāi)始我們今天的話(huà)題。

CFDA與2015年發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）》（（這個(gè)目前幾年不管是FDA還是歐盟基本上都是先嚴(yán)查實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于生產(chǎn)類(lèi)的大家好像都共識(shí)一樣可能有2年的過(guò)渡期）并告知于12月1日開(kāi)始實(shí)施，隨后大家就開(kāi)始了關(guān)于如何讓計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)的工作，開(kāi)始進(jìn)行差距分析、流程改進(jìn)、軟件升級(jí)、驗(yàn)證等一系列的工作。

關(guān)于這里的差距分析、流程改進(jìn)軟件升級(jí)一類(lèi)的今天這里不涉及，我們會(huì)在以后的推送中進(jìn)行細(xì)說(shuō)，這里只介紹計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，我們?cè)撊绾螌?duì)一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證？

通過(guò)以上表格的對(duì)比你是不是已經(jīng)知道這幾個(gè)系統(tǒng)的區(qū)別？千萬(wàn)不要把計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)弄混淆，雖只是一字之差，但完全不一樣的東東。下面我們正式開(kāi)始我們今天的話(huà)題：如何對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證呢？

      在進(jìn)行我們的驗(yàn)證之前，我們會(huì)遇到一些問(wèn)題，到底哪些系統(tǒng)需要做驗(yàn)證，哪些系統(tǒng)不需要做驗(yàn)證；做驗(yàn)證的系統(tǒng)我們需要做到什么樣的程度以及我們到底需要做哪些測(cè)試項(xiàng)目。能夠解決這幾個(gè)問(wèn)題的方法只有一種也是可以更容易被接受的——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可謂是成也風(fēng)險(xiǎn)，敗也風(fēng)險(xiǎn)。那么我們?cè)撊绾稳プ鲞@個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估呢？那么我們就先來(lái)介紹介紹風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟及方法。

我們?cè)谶M(jìn)行了差距分析并得到實(shí)施之后，我們會(huì)出來(lái)一個(gè)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》，首先我們需要根據(jù)這個(gè)清單對(duì)所有的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)判定該計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否是關(guān)鍵的系統(tǒng)，這個(gè)關(guān)鍵系統(tǒng)是與GxP的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行判定，通過(guò)問(wèn)答式的表格進(jìn)行判斷，主要從患者安全、生產(chǎn)質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整進(jìn)行評(píng)估判定：

那么GxP的關(guān)鍵性就評(píng)估出來(lái)了，如果是GXP的關(guān)鍵系統(tǒng)我們就需要進(jìn)行驗(yàn)證，如果不是就忽略吧！

通過(guò)第一步我們找出了確認(rèn)的范圍，那么我們這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要驗(yàn)證到什么樣的復(fù)雜程度呢？我們就通過(guò)這一步來(lái)確認(rèn)驗(yàn)證的程度，通過(guò)以上我們知道計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是由硬件、軟件及受控系統(tǒng)共同組成，這里主要有三大塊，即硬件、軟件與受控系統(tǒng)，這里的受控系統(tǒng)指的是我們?nèi)藛T干預(yù)的文件（即如何操作、如何檢查等一系列的文件，這個(gè)主要在工藝驗(yàn)證中進(jìn)行了確認(rèn)，這里就不在敘說(shuō)），我們這里主要講講硬件及軟件，說(shuō)我們根據(jù)公司的文件對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)按照硬件與軟件來(lái)講起進(jìn)行分類(lèi)。

按照GAMP5的思想其硬件主要可被分為兩大類(lèi)：

軟件可被分為四大類(lèi):

按照以上的分類(lèi)思想，對(duì)于不同類(lèi)別的軟件、硬件我們需要作出不同程度的驗(yàn)證，主要見(jiàn)以下表格：

以上的驗(yàn)證均是基于軟件的生命周期的方法及可增減的驗(yàn)證V模型：

那么，在這些都確定后我們?cè)陂_(kāi)始實(shí)施（或起草驗(yàn)證方案）之前我們還需要知道這個(gè)軟件需要做哪些方面的測(cè)試，那么這就是我們風(fēng)險(xiǎn)中的最后一步就是：根據(jù)需求或軟件本身的功能找出我們需要做的驗(yàn)證項(xiàng)目。

這一步可以通過(guò)一些風(fēng)險(xiǎn)分析工具來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，通過(guò)從患者安全、生產(chǎn)質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整方面評(píng)估錯(cuò)誤發(fā)生的嚴(yán)重性，還需要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或其他方法來(lái)評(píng)估錯(cuò)誤發(fā)生的可能性，同時(shí)還需根據(jù)現(xiàn)有手段來(lái)評(píng)估錯(cuò)誤發(fā)生后的可檢測(cè)性，這樣按照我們熟悉的方法來(lái)對(duì)軟件的某些模塊或功能進(jìn)行評(píng)估判定，確認(rèn)我們需要再驗(yàn)證中做的測(cè)試項(xiàng)目。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的模塊或功能我們需要做更多的挑戰(zhàn)測(cè)試，中風(fēng)險(xiǎn)的我們可以做一些錯(cuò)做新的確認(rèn)，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的模塊或項(xiàng)目我們做一些記錄性的項(xiàng)目或不采取措施也是被認(rèn)可的。