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分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法獲得人體生物大分子及其體系存在結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化水平，為疾病的防治、預(yù)測、診斷、治療和預(yù)后判斷提供信息和決策依據(jù)的新興學(xué)科。  由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢，不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。據(jù)美國咨詢公司MarketsandMarkets預(yù)測，全球分子診斷市場的規(guī)模有望從2015年的近60億美元增長到2020年的93億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)到9.3%。 從分子診斷的發(fā)展歷史來看，可將分子診斷分成三個階段：1978年，簡悅威等應(yīng)用液相DNA分子雜交成功地進(jìn)行了鐮形細(xì)胞貧血癥基因診斷，標(biāo)志著分子診斷的誕生，此階段分子診斷僅應(yīng)用于檢測遺傳病以及產(chǎn)前診斷；到1985年，Kary Mullis發(fā)明PCR技術(shù)，實現(xiàn)PCR-DNA/RNA檢測，標(biāo)志著分子診斷進(jìn)入了第二階段，應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)展到臨床應(yīng)用、商品檢疫、法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域；1992年，美國Affymetrix公司制造出第一張基因芯片標(biāo)志著分子診斷進(jìn)入生物芯片階段，分子診斷應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)展。  分子診斷的發(fā)展階段 數(shù)據(jù)來源：廣證恒生，2016，《探尋生命原始奧秘，分子診斷亟待爆發(fā)》  從近年來全球分子診斷市場熱點的時間軸看，2004年集中在傳染病診斷、移植分子配型方面；2008年，轉(zhuǎn)移到了腫瘤敏感性檢測、遺傳病篩查與診斷方面；2012年，分子診斷技術(shù)大范圍應(yīng)用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)等；2015年，擴(kuò)展到床旁檢測（POC）、法醫(yī)等；2015年以后，人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面的應(yīng)用將成為發(fā)展趨勢。  全球分子診斷市場熱點時間線 數(shù)據(jù)來源：公開資料整理 |
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