國家藥監(jiān)總局在10月21號頒布的18號令，即《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》這對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理有著重大的理論意義和現(xiàn)實意義，意味著我國醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依！說的白點，本《辦法》重點是監(jiān)管醫(yī)療器械“使用環(huán)節(jié)”的質(zhì)量問題，目前在我國主要是在醫(yī)院的使用情況，也就是現(xiàn)在醫(yī)院使用醫(yī)療器械的過程、質(zhì)量有法規(guī)監(jiān)管啦！

      長期以來，醫(yī)療器械監(jiān)管過程存在“重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”的狀態(tài)。許多醫(yī)療器械在上市之前非常嚴格，往往幾年都審批不過一個產(chǎn)品，但上市以后，在醫(yī)院的使用過程中的質(zhì)量問題幾乎無人監(jiān)管，往往出現(xiàn)許多設備、器械帶病運行，效果失真，中途沒有任何檢測、保養(yǎng)，或者設備維修之后沒有檢測標準甚至沒有檢測就給病人使用了，從而造成了大量的隱患！

      此次CFDA發(fā)布《辦法》瞄準了此前醫(yī)療器械全過程監(jiān)管中相對薄弱的使用環(huán)節(jié)，對《條例》規(guī)定的進行查驗、信息記錄、貯存運輸、質(zhì)量檢查、維護保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進行細化、補充和完善，力圖解決當前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、質(zhì)量監(jiān)管不完善等問題，貫通醫(yī)療器械質(zhì)量管理途中的最后一公里。

      《辦法》通過質(zhì)量查驗的嚴格管理，要求使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，解決醫(yī)療器械帶病上崗，效果失真等問題，明確規(guī)定使用單位要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)和維護，并且要有相關(guān)記錄。同時《辦法》強調(diào)維護維修管理，在用的醫(yī)療器械可以有三種機構(gòu)提供維護維修：一是自己解決；而是委托第三方機構(gòu)；三是生產(chǎn)經(jīng)營單位提供。綜上所述，可以肯定的是從政策層面，醫(yī)院必須加大對在用器械的質(zhì)量管理力度了!

      中國2萬多家醫(yī)院的醫(yī)療器械存量已經(jīng)不少，每年還以20%的速度在增加！但醫(yī)院自身設備管理部門（設備科、醫(yī)學工程部、器械科）的建設卻沒有發(fā)展，甚至還在倒退！當然了，這種管理部門的建設跟不上設備發(fā)展的需要也不是一個簡單的問題，不能簡單歸結(jié)為醫(yī)院不重視或經(jīng)費不足。

      主要還是器械發(fā)展太快，從數(shù)量到質(zhì)量突飛猛進，專業(yè)化程度越來越高，醫(yī)院很難一下培養(yǎng)那么多工程技術(shù)人員。即使有一定的技術(shù)人員，配件、工具、檢測儀器都是問題，不買不行，買來了又用不了幾次。

      其次是效益問題，同一故障對于專業(yè)公司來講，配件、工具都齊備可能三天搞好，而醫(yī)院內(nèi)部工程人員從采購配件到支付到收貨到工具定制等一系列過程估計一個月都修不好，那么臨床效率就太低了！

      因此從醫(yī)院內(nèi)部想解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理的全過程事務的確不太現(xiàn)實，一是人員數(shù)量不足；二是人員技術(shù)不匹配；三是時間效益不理想。

      從國際發(fā)達國家來看，醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量全過程管理，基本是兩個辦法：一是委托專業(yè)管理公司整體管理；二是部分設備采用租賃形式。

      以美國為例，全國6000多家醫(yī)院有一半以上的醫(yī)院都被國內(nèi)的醫(yī)療器械管理服務公司整體托管了。愛瑪客（www.aramark.cn）公司為全球2200多家醫(yī)院提供了相關(guān)服務。他們公司給醫(yī)院提供整體的后勤社會化管理，包括保安、保潔、園藝、水電、電梯、護工、服裝等一系列服務，在中國以外的地區(qū)，特別是美國，他們包含了醫(yī)院醫(yī)療器械的管理服務。愛瑪客已經(jīng)來到了中國，已經(jīng)為中國不少醫(yī)院提供了相關(guān)服務。國際先例開始在中國開花了。

      租賃形式是指醫(yī)院采用“經(jīng)營性租賃”，租用企業(yè)的設備，一切管理維護均由企業(yè)執(zhí)行的方式，這在國外也是比較成熟的模式。

      國家醫(yī)改要求藥品零差價，目前國內(nèi)的幾個大型藥品流通公司已經(jīng)開始跑馬圈地了，國藥、上藥、華潤、九州通都是馬不停蹄地托管醫(yī)院藥房，估計兩年后中國效益好的醫(yī)院藥房都將被托管了！

      醫(yī)藥公司托管藥房后，是一個三得利的狀態(tài)：一是老百姓用藥便宜了，取消了醫(yī)院15%加成；二是藥品公司可以把藥品直接賣給用戶，成本降低了；三是醫(yī)院將藥房委托給專業(yè)公司管理少了很多采購、招標、雇人等一些了繁瑣事，不僅節(jié)約了開支，可以集中力量服務患者，更是減少了因采購藥品而形成的一系列腐敗事件。

      藥房托管的案例不斷深化推進，對醫(yī)療器械的整體托管有很大的參考意義。

      那么在這種大環(huán)境下，醫(yī)院與醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)該如何應對呢？

      首先說醫(yī)院，醫(yī)院根據(jù)自身規(guī)模和設備管理條件，選擇適合自己的模式，如果醫(yī)院自己的器械管理力量較為強大，而且運行良好，基本可以滿足《條例》的管理要求，并且管理成本不高時，建議選擇內(nèi)部完善。

      如果醫(yī)院自己的器械管理力量較為薄弱，每年花銷較大、人員不齊、檢測、培訓、保養(yǎng)、維修等條件不理想，效果不好，那么建議選擇專業(yè)的醫(yī)療器械管理服務公司來執(zhí)行。

      這里要提醒的是“醫(yī)療器械管理服務”與“醫(yī)療器械維修服務”是兩個概念，管理服務的特點是：重管理，輕維修——不修是努力的方向！管理服務包括了資產(chǎn)登記、入庫驗收、使用培訓、日常巡檢、定期體檢、風險控制、召回、按標準保養(yǎng)、預防性維護、故障維修、故障維修前后檢測、備用品提供、備用品管理等一系列工作。而“維修服務”僅僅是針對故障設備提供維修而已！這里涉及到一個立場的變化，正如廣州多得醫(yī)療設備服務有限公司在“醫(yī)院整體醫(yī)療設備管理服務托管方案”中的廣告語一樣，“單次維修時，維修商是盼醫(yī)院設備天天壞；托管服務后，服務商盼醫(yī)院設備永遠不壞?！彼葬t(yī)院評審服務機構(gòu)要選擇最適合自己的。

      其次是企業(yè)，這里的企業(yè)主要是指醫(yī)療設備服務企業(yè)，在以上四種市場背景下，醫(yī)院對在用設備的管理將迎來一輪的改革。企業(yè)要積極應對，過去那種簡單、粗暴的維修服務已經(jīng)落后，必須向客戶提供精細、系統(tǒng)的管理服務。

2015年11月18日