作者：曹新萍

現(xiàn)在藥品批發(fā)企業(yè)一般把上游客戶的資質(zhì)審核抓得很嚴(yán)，所要求的供應(yīng)商證照材料、法人委托書(shū)，質(zhì)保協(xié)議書(shū)等一樣都不能少，而對(duì)下游客戶，為了經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要，許多企業(yè)對(duì)其資質(zhì)審核有意或無(wú)意的降低要求，這有可能為以后的質(zhì)量安全埋下隱患。其實(shí)，下游客戶比起供應(yīng)商來(lái)，其種類更為復(fù)雜，所隸屬的主管部門不僅包括藥品監(jiān)管部門，還包括衛(wèi)生、工商等部門，因此更應(yīng)注意對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核，以規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，對(duì)下游客戶資質(zhì)審核也是企業(yè)必須履行的社會(huì)責(zé)任。
    1 對(duì)下游客戶資質(zhì)審核的重要性
    1.1對(duì)下游客戶資質(zhì)審核是藥品相關(guān)法規(guī)的要求 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八節(jié)第五十條明確規(guī)定:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)中，藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》(試行)關(guān)鍵項(xiàng)，5001 規(guī)定，企業(yè)應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。在第三十五條中規(guī)定:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款.

  以上法規(guī)都表明，藥品批發(fā)企業(yè)必須在保證質(zhì)量的前提下，將藥品銷售給具備合法資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，否則將受到嚴(yán)厲處罰。眾所周知，藥品批發(fā)企業(yè)的銷售是一項(xiàng)非常重要的工作，它關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展，而客戶資質(zhì)審核則是做好銷售工作的前提。
    1.2對(duì)下游客戶資質(zhì)審核是規(guī)范藥品流通秩序的需要 建立下游客戶資質(zhì)檔案，使得藥品的銷售流向可以核查，萬(wàn)一出現(xiàn)質(zhì)量事故可以追蹤，這樣可以保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，為人民用藥安全負(fù)責(zé)，做到防患于未然。在藥品進(jìn)人下游客戶之前，認(rèn)真收集客戶資質(zhì)材料并進(jìn)行嚴(yán)格審核，是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控的重要工作。否則，一旦產(chǎn)生問(wèn)題必須事后補(bǔ)救時(shí)，不僅浪費(fèi)人力、物力、財(cái)力，還有可能給企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和持續(xù)發(fā)展帶來(lái)不利影響。因此，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)管部門人員必須認(rèn)真細(xì)致的做好這項(xiàng)工作。
    1.3加強(qiáng)對(duì)下游客戶資質(zhì)審核可以減少藥品批發(fā)企業(yè)被客戶拖欠貨款的風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)于賒          銷的客戶，通過(guò)審核其經(jīng)營(yíng)規(guī)模大小、注冊(cè)資金等內(nèi)容，可以合理確定客戶付款方式、回款天數(shù)、信貸限額，以達(dá)到既能滿足客戶需求，又能有效減少經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的目的。

2、 審核下游客戶的方法與步驟
2.1經(jīng)營(yíng)性企業(yè) 主要包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店.下游客戶為藥品批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)向?qū)Ψ剿魅　稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書(shū)、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等資料的復(fù)印件;若經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;若經(jīng)營(yíng)保健食品需提供《衛(wèi)生許可證》;企業(yè)基本情況(需注明聯(lián)系人姓名、電話，企業(yè)郵編、地址、電話、開(kāi)戶行及賬號(hào)等相關(guān)情況)。

在審核過(guò)程中審核人員應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)等證照的標(biāo)準(zhǔn)樣本格式，包括字體、圖案、項(xiàng)目及印制、發(fā)證機(jī)關(guān)等，對(duì)索取的資質(zhì)材料進(jìn)行鑒別，逐一核對(duì)這些證書(shū)中所載明的企業(yè)名稱、地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等項(xiàng)目是否一致，企業(yè)若發(fā)生企業(yè)名稱、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)等相關(guān)情況的變更需提供變更記錄復(fù)印件;應(yīng)注意各種

證書(shū)的有效期限、年檢記錄。以上提供的資料必須在有效期內(nèi)，且所提供資料均需要加蓋客戶單位公章(原印章)，凡以業(yè)務(wù)部門或質(zhì)管機(jī)構(gòu)印章代替的，則屬無(wú)效，并且所蓋公章應(yīng)與證照上單位名稱一致.

  以現(xiàn)款現(xiàn)貨方式進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)的企業(yè)可以只提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GsP 認(rèn)證證書(shū);新開(kāi)企業(yè)在三個(gè)月之內(nèi)可以暫不提供 GsP 證，但經(jīng)營(yíng)時(shí)間超出三個(gè)月的企業(yè)若無(wú)GSP證書(shū)，則需提供《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》復(fù)印件作為過(guò)渡，以后仍需索取GSP證書(shū)。

應(yīng)特別留意下游客戶藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍，注意銷售品種是否屬于該企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，以避免超客戶經(jīng)營(yíng)范圍供貨的情況發(fā)生。

  在審核藥品批發(fā)、零售企業(yè)的資質(zhì)時(shí)，可以上國(guó)家或地方食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢核對(duì)資料信息的真?zhèn)?，如果仍有疑?wèn)，可以電話咨詢證件的批準(zhǔn)核發(fā)部門。
     2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu) 按其經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)，可以分為營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu) 對(duì)于營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向其索取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件;單位基本情況(需注明聯(lián)系人姓名及身份證復(fù)印件、電話，單位郵編、地址、電話等相關(guān)情況)。對(duì)于非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》不需索取，其余資料同營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
在審核過(guò)程中除了應(yīng)注意以上提供的資料必須在有效期內(nèi)，且所提供資料均需要加蓋機(jī)構(gòu)印章，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

的印章、銀行帳戶以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制;以現(xiàn)款現(xiàn)貨方式進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

此外審核人員還應(yīng)知道，不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批下發(fā)，而床位100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批下發(fā);另外要注意審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期，床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、

康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和專科疾病防治機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。
審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)材料，可以上當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門網(wǎng)站的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢;查詢不到，可以打電話向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門查詢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果被核定為非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以通過(guò)工商部門的網(wǎng)站查詢其營(yíng)業(yè)

執(zhí)照。

2.3其它 包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu))等。如客戶為部隊(duì)、武警編制內(nèi)的醫(yī)療單位，則須提供對(duì)外有償服務(wù)許可證，其發(fā)證部門為軍區(qū)聯(lián)勤部或后勤部。
2.4對(duì)于經(jīng)營(yíng)、使用疫苗類的客戶，如果客戶是經(jīng)營(yíng)性企業(yè)，除上述資料外，還應(yīng)注意審核經(jīng)營(yíng)范圍中有無(wú)“疫苗”項(xiàng)目;

如果客戶是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定預(yù)防接種單位由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定，這就意味著未經(jīng)指定的單位和個(gè)人均不得從事疫苗預(yù)防接種工作。在審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過(guò)程中，除了查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上有無(wú)“預(yù)防保健”科目，還要上網(wǎng)核實(shí)該單位是否在衛(wèi)生行政部門指定的預(yù)防接種名單范圍內(nèi)，如果網(wǎng)上查不到，則請(qǐng)客戶出示當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門補(bǔ)充的預(yù)防接種證明。若客

戶為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，則應(yīng)認(rèn)真審核其事業(yè)單位法人證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)。在手續(xù)完備后，方可向其提供疫苗。
2.5對(duì)于購(gòu)買麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的客戶，除了讓其提供證照資料外，還要提供組織機(jī)構(gòu)代碼，出示衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一發(fā)放的印簽卡。

3 審核下游客戶資質(zhì)應(yīng)注意的問(wèn)題
3。1由于法規(guī)要求企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位，并未明確藥品批發(fā)企業(yè)必須向下游客戶索取那些具體資質(zhì)材料，于是大多數(shù)企業(yè)盡量從簡(jiǎn)，僅索取證照，一般不會(huì)對(duì)

上門客戶索要法人授權(quán)委托書(shū)。如果有人利用此空檔，套用其它客戶資質(zhì)采購(gòu)藥品，當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，將無(wú)法追蹤;另外，如果是賒銷購(gòu)貨，更有可能帶來(lái)應(yīng)收款方面的風(fēng)險(xiǎn)。因此，遇到初次上門購(gòu)藥的客戶，最好索要法人委托授權(quán)書(shū)。
     3.2現(xiàn)在社會(huì)上出現(xiàn)了很多寵物醫(yī)院、門診，由于動(dòng)

物專用獸藥品種不全，價(jià)格較人用藥昂貴等原因，很多寵物醫(yī)院、門診普遍存在將人用藥用于動(dòng)物診療。但是于2004年11月1日開(kāi)始實(shí)施的新《獸藥管理?xiàng)l例》(4o4號(hào)國(guó)務(wù)院令)第二十七條第三款明確規(guī)定:禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥;第四十一條第四款明確規(guī)定禁止將人用藥品用于動(dòng)物.作為藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是人用藥品，面對(duì)諸如動(dòng)物醫(yī)院、動(dòng)物科技研究所、動(dòng)物園、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)、寵物醫(yī)院、寵物診所、畜牧獸醫(yī)站、獸藥經(jīng)營(yíng)部這樣的單位，即使有證照，也不應(yīng)與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。
     3.3在審核中要特別關(guān)注零售藥店經(jīng)營(yíng)范圍 由于現(xiàn)在藥監(jiān)部門加強(qiáng)了零售藥店經(jīng)營(yíng)范圍中“生物制品”管理，很多硬件設(shè)施不符合要求的藥店都被取消該項(xiàng)。但有些藥品批發(fā)企業(yè)由于電腦系統(tǒng)設(shè)置不完善等原因，工作人員稍有疏忽，就容易把“培菲康”等常用的生物制品當(dāng)成生化藥品賣給了這些無(wú)“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍的客戶。此外法規(guī)還規(guī)定零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、膚類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品.因此，批發(fā)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真審核下游客戶的經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍、服務(wù)范圍，進(jìn)一步完善電腦開(kāi)票系統(tǒng)，不能超范圍為其提供藥品。