這個冷門市場，卻暗藏百億元大機遇？

cxc1210 2016-09-06

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文：蔡德山

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據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，全人類雙相情感障礙（Bipolardisorder，BPD）總體發(fā)病率已達到2.4%。隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展，雙相情感障礙綜合征呈現(xiàn)出增長態(tài)勢。國外分析數(shù)據(jù)顯示，近10年美國青少年雙相情感障礙診斷上升了39倍，而成人則只上升1倍，進一步提示了兒童青少年雙相情感障礙診斷與治療的重要性。而且，由于患者的治療需求通常難以獲得滿足，是一個極具潛力的治療市場。

我國雙相情感障礙患發(fā)病率為1%~1.5%，略低于全球BPD平均發(fā)病率。雙相情感障礙是一種常見的精神類疾病，首發(fā)高峰年齡平均為15~19歲，最低僅為12歲，嚴重危害著廣大青少年。其中，留守兒童、單親兒童、網(wǎng)絡成癮的青少年以及獨生子女為高發(fā)人群。

雙相情感障礙癥特征

雙相情感障礙是精神領域的重災區(qū)，是一組神經(jīng)系統(tǒng)虛弱而無器質(zhì)性損害的功能性癥狀。它是一種持續(xù)終身的疾病，既有躁狂發(fā)作又有抑郁發(fā)作是其顯著特征，主要臨床表現(xiàn)是情緒癥狀、肌肉緊張性疼痛及睡眠障礙，具有高復發(fā)率、高誤診率、低治療率三大特點，是青少年成長期容易被社會和家長忽視的疾病。

醫(yī)學研究認為，雙相情感障礙的發(fā)病原因與遺傳有較大關(guān)系，其家族性遺傳度高達80%。此外，成長環(huán)境，生活與學習的高度壓力、應激事件也是發(fā)病的重要誘因。

隨著現(xiàn)代社會的快速發(fā)展，良好家庭教育的不足、高離異率及忙于事業(yè)家庭冷漠現(xiàn)象，是導致雙相情感障礙增長的另一因素。因此，和諧社會和溫暖的家庭可減輕和推遲雙相情感障礙的發(fā)生。

雙相情感障礙具有高復發(fā)率和兩極性的特點，如果不進行干預治療，將嚴重損害這一群體的身心健康。目前主要以藥物治療，但臨床藥物治療中單方用藥極難使BPD獲益，因而多采用“雞尾酒式”組合療法治療方案。

值得一提的是，目前BPD市場統(tǒng)計數(shù)據(jù)乃是冰山一角，在國內(nèi)許多地區(qū)仍屬于未被開墾的處女地。與此同時，國內(nèi)BPD也是一個尚未滿足的精神類藥物領域，具有較大的市場發(fā)展空間。

人類對BPD治療市場倍加重視

2013年6月5日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會下發(fā)《雙相情感障礙》病種臨床路徑，旨在進一步提高我國BPD患者組合療法手段，推進重大疾病醫(yī)療保障水平。

多年來，國內(nèi)外對于雙相情感障礙治療藥物的研究從未停頓，全球研究的BPD類藥物成功率不高，許多在早期研發(fā)階段極具潛力的藥物在III期臨床慘遭滑鐵盧。

盡管如此，2015年9月17日，美國FDA批準了Forest Laboratories的新藥卡利拉嗪 (Cariprazine ) 膠囊劑上市，商品名為Vraylar，用于精神分裂和雙相I型情感障礙的治療。精神類藥物作用原理非常復雜，卡利拉嗪也是一個作用機理尚不明確的藥物。據(jù)報道，Vraylar可能通過激動多巴胺D2受體、五羥色胺5-HT1A受體，抑制五羥色胺5-HT2A受體而發(fā)揮治療作用。此外，美國FDA亦已批準了日本Dainippon Sumitomo制藥公司的魯拉西酮，先靈-葆雅公司的阿莫沙平頰含片（Asenapine），商品名Saphris。但目前，這3個藥物在中國未上市。

前幾年，美國FDA還批準了洛沙平（loxapine，Adasuve）、富卡馬西平、馬酸喹硫平、阿立哌唑、利培酮、拉莫三嗪、奧氮平鋰劑或丙戊酸鹽用于雙相情感障礙的適應征。這幾個藥物已在中國用于臨床應用。

雙相情感障礙用藥市場巨大

根據(jù)2016年中康資訊發(fā)布的藍皮書數(shù)據(jù)顯示，2015年城市等級醫(yī)院藥品市場規(guī)模達到7515億元，同比上一年增長了5.8%。預計2016年將達到8127億元，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物將到720.19億元市場規(guī)模。

2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，雙相情感障礙用藥市場已達到20億元的市場規(guī)模，同比上一年增長了7.13%。城市等級醫(yī)院雙相情感障礙用藥市場已達到100億元規(guī)模。

國內(nèi)BPD治療領域TOP10藥物是奧氮平、艾司西酞普蘭、丙戊酸鹽、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、喹硫平、氟哌噻噸美利曲辛、度洛西汀、利培酮。TOP10藥物占雙相情感障礙市場的75%，具有較高集中度。

2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院BPD治療領域藥物比重

國內(nèi)雙相情感障礙市場細分

對于雙相情感障礙，總原則是遵循個體化原則，根據(jù)病情選用安全性、耐受性、有效性、經(jīng)濟性和服用的簡易性的藥物。根據(jù)《雙相障礙診療指南》，國內(nèi)BPD臨床組合藥物由情緒穩(wěn)定劑、第二代抗精神病藥物、抗抑郁藥物和苯二氮?類鎮(zhèn)靜劑四類藥物組成。

2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院BPD治療領域藥物分類

BPD聯(lián)合用藥中第一類藥物是情緒穩(wěn)定劑，亦稱為心境穩(wěn)定劑。因此心境穩(wěn)定劑列為主要組合類別之一，主要由抗躁狂藥碳酸鋰和抗癲癇藥丙戊酸鹽、卡馬西平、拉莫三嗪等構(gòu)成。2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院情緒穩(wěn)定劑用藥市場為3.18億元，同比上一年增長率為6.7%，占雙相情感障礙市場的15.93%。

BPD市場中，第二代抗精神病藥物占據(jù)重要地位，這一類藥物主要由氯氮平，奧氮平，奎硫平、利培酮、齊拉西酮等組成。2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院用于雙相情感障礙的第二代抗精神病藥市場份額為6.59億元，同比上一年增長了2.48%，占據(jù)了雙相情感障礙市場的33%。

抗抑郁藥物在BPD市場中占據(jù)了重要角色，這一類藥物主要是舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、氟哌噻噸美利曲辛、度洛西汀、安非他酮。2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院用于BPD市場中抗抑郁藥物組份市場為8.16億元，占據(jù)了雙相情感障礙市場的40.88%。

睡眠障礙是導致雙相情感障礙的重要因素，可通過藥物的鎮(zhèn)靜催眠作用控制患者的興奮狀態(tài)，改善睡眠和焦慮抑郁癥狀。因此，苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠劑是BPD市場重要組份。這一類藥物占據(jù)了BPD市場的10.19%，主要由咪達唑侖、奧沙西泮、艾司唑侖、勞拉西泮、阿普唑侖等藥物組成。