文：熊坨坨

來源：醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道

7月30日，《柳葉刀》主刊發(fā)表評(píng)署名為The Lancet的評(píng)論文章，語(yǔ)氣十分嚴(yán)厲的批評(píng)了中國(guó)關(guān)于HPV疫苗的審批問題。同時(shí)也批評(píng)了美國(guó)HPV疫苗接種率的問題。

不讓做試驗(yàn)才是大問題

其實(shí)，HPV疫苗審批通過之后，已經(jīng)有很多文章指責(zé)CFDA審批進(jìn)程緩慢了。

但是，《柳葉刀》指出了另一個(gè)可能更為糟糕的地方——不讓做臨床試驗(yàn)！

要知道，目前大多數(shù)批評(píng)CFDA的文章，都在指責(zé)它在藥企提交了材料（包括臨床試驗(yàn)結(jié)果）之后的龜速審核。而《柳葉刀》指出的是，CFDA有時(shí)候根本不讓藥企做臨床試驗(yàn)，沒有這萬里長(zhǎng)征第一步，后面什么審核龜不龜，都是妄言。

這篇編輯評(píng)論以HPV疫苗為例，它稱，早在2002年至2005年期間，HPV疫苗就在亞洲的其他國(guó)家進(jìn)行過臨床試驗(yàn)。當(dāng)時(shí)也希望能在中國(guó)進(jìn)行試驗(yàn)，可是被中國(guó)政府直接拒絕了。同時(shí)，中國(guó)又是要求藥物必須在本國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)才可以參加上市審批的國(guó)家。所以說，這真的就是萬里長(zhǎng)征第一步都沒開始邁步就倒下了。

直到2008年，中國(guó)才允許HPV疫苗進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同一時(shí)間，在美國(guó)，HPV疫苗已經(jīng)上市了兩年了。

沒有優(yōu)先機(jī)制

CFDA人手不夠、行政人員多是別人已經(jīng)談了很多次的問題。

《柳葉刀》認(rèn)為，CFDA在審批的時(shí)候有一個(gè)很成問題的地方，既然人少，積壓的審批材料多，為什么沒有優(yōu)先分類機(jī)制？《柳葉刀》稱，HPV疫苗就是因?yàn)槿狈@種優(yōu)先機(jī)制被耽擱了。

優(yōu)先機(jī)制指的是把那些急需的、重要的藥品排在前面審批（不是不審批或者亂開綠燈），而不是慢慢跟在一堆可能不那么重要的藥物后面排隊(duì)等著審批。

不過，2015年CFDA也提出了自己的改進(jìn)方案，其中就包括一套優(yōu)先機(jī)制。以及，CFDA也承諾，會(huì)多招一些審核人員來緩解自己的龜速……

接種率低下

前一段時(shí)間，日本婦科專家在《柳葉刀》腫瘤分刊上痛心疾首大罵日本勞動(dòng)厚生省不強(qiáng)烈推薦HPV疫苗，導(dǎo)致接種率跳崖式下跌。現(xiàn)在，《柳葉刀》的編輯們又開始痛心疾首的指責(zé)疫苗已經(jīng)上市10年的美國(guó)接種率過低。

2014年，美國(guó)女孩的HPV疫苗接種率是37%，男孩為13%。其實(shí)這個(gè)數(shù)據(jù)已經(jīng)比某些國(guó)家高到哪里去了，然而《柳葉刀》覺得這個(gè)數(shù)據(jù)低得讓人無法呼吸……

主要原因是，疫苗能夠制造出“群體免疫”，來讓這當(dāng)中無法依靠接種獲得特定免疫力的個(gè)體免于遭受疾病侵襲。

比如說，在100個(gè)孩子里，如果只有37個(gè)有接種，而這37人當(dāng)中，恰恰有一兩個(gè)即使去接種了，也無法獲得免疫效果。那么，這少數(shù)接種了卻無法獲得免疫的個(gè)體，就需要這100個(gè)人全部去接種，然后大家都沒病的情況下，依靠群體免疫產(chǎn)生的潔凈環(huán)境的保護(hù)。如果并不是幾乎所有人都去接種，那么，這些接種了卻無法獲得免疫的個(gè)體，就很慘了，有無辜被染病的風(fēng)險(xiǎn)。

《柳葉刀》稱很多美國(guó)人拒絕給孩子接種的理由是“打了疫苗可能會(huì)讓小孩過早的進(jìn)行性行為”“疫苗是給有性行為的大人打的”……和日本婦科專家一樣，《柳葉刀》編輯并不是想指責(zé)某個(gè)個(gè)體，他們的矛頭是政府。

他們認(rèn)為，為了上述這種讓人無語(yǔ)的誤解，就不對(duì)HPV疫苗的接種開出強(qiáng)制推行的政策甚至政客們自己也在誤解大軍的行列里，導(dǎo)致孩子們無法受到疫苗的保護(hù)，無法形成“群體免疫”效果，這是讓人難以容忍的。

最后還要再補(bǔ)一刀

在文章的末尾，《柳葉刀》再次強(qiáng)調(diào)了目前全球HPV疫苗覆蓋率和接種率的低下與HPV造成的嚴(yán)重后果。

它強(qiáng)調(diào)，疫苗是保護(hù)公眾健康的最有力的武器。而它的研發(fā)、審批和接種都是非常緊迫的，中國(guó)政府和美國(guó)政府目前的表現(xiàn)都很糟糕，完全沒有緊迫感，離“保護(hù)公眾健康”相去甚遠(yuǎn)。

參考文獻(xiàn)：

DOI: http://dx./10.1016/S0140-6736（16）31206-5