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醫(yī)院感染管理辦法第八條明確提出:醫(yī)院感染管理部門、分管部門及院感專職人員的主要職責之一對消毒器械的相關(guān)證明進行審核。作為院感專職人員你還在為如何對消毒產(chǎn)品索證而煩惱嗎?2個表格簡單搞定。 一、消毒產(chǎn)品的分類管理(見表1) 備注:同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。 二、索證要求(見表2) 備注: 1. 三新產(chǎn)品指利用新材料、新工藝技術(shù)及新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。 2. 使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前,應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。 3. 第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。 4. 醫(yī)療器械還需索產(chǎn)品注冊證。 三、核查要求: 1、核查使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致;進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告和與備案憑證標注的在華責任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致。 2、核查銷售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口消毒產(chǎn)品在華責任單位營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告是否合法、有效。 四、目前消毒產(chǎn)品的有效證明有哪些? 1、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。 2、有效期內(nèi)的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,批件若到期改衛(wèi)生安全評價報告。 3、衛(wèi)計委公告通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品(衛(wèi)計委2013第4號通告中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品,可視為衛(wèi)生安全評價合格。) 5、三新產(chǎn)品:產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 [本文僅代表作者個人觀點,文責自負][本文圖片來源于互聯(lián)網(wǎng),如有侵權(quán)請告知] 圖文編輯:小小牧童 審稿:馬嘉睿 高曉東
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