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2016年執(zhí)業(yè)藥師即將開始報名， 今年是執(zhí)業(yè)藥師改革的第二年，相信有些考生對于新改革的分類不是很習慣，沒關(guān)系，小編跟隨考生們一起復習，以下是執(zhí)業(yè)藥師藥學專業(yè)知識一中的藥劑學內(nèi)容，望考生們復習，取的好成績。 第五節(jié) 注射劑的制備 要點回顧： 1.注射劑的制備：工藝流程、容器的種類、安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系、配制與濾過、灌封、滅菌和檢漏 2.質(zhì)量檢查項目及限度要求 3.制備舉例：注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點 一、工藝流程： 原輔料的準備→配制→濾過→灌封→滅菌→檢漏→質(zhì)檢→包裝等。 環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)(精濾、灌裝、封口、冷卻)與控制區(qū) 注射劑容器種類 二、安瓶的洗滌與干燥滅菌 洗滌：甩水洗滌法(<5ml)、加壓噴射氣水洗滌法 干燥：120～140℃ 干熱滅菌：180℃，1.5h; 輻射元件組成的遠紅外干燥裝置：350℃，5min 干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存，存放時間不應超過24小時。 三、注射液的配制 (1)稀配法：原料質(zhì)量好，一次配成 (2)濃配法：先配濃溶液再稀釋 注意： a.配制所用注射用水其貯存時間不得超過12小時 b.活性炭在酸性溶液中吸附作用較強，在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象，需活化處理 c.注射用油：150～160℃，1～2小時干熱滅菌，冷卻后配制。 最佳選擇題 關(guān)于注射液的配制，敘述錯誤的是 A.供注射用的原料藥必須符合《中國藥典》規(guī)定的各項檢查與含量限度 B.配制的方法有濃配法和稀配法 C.配制所用注射用水其貯存時間不得超過12小時 D.活性炭在堿性溶液中吸附作用較強，在酸性溶液中有時出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用 E.配制油性注射液一般先將注射用油在150℃～160℃,1～2小時滅菌，冷卻后配制 【正確答案】D 四、注射劑的灌封與通氣 1.崗位潔凈度級別：100級 2.裝量準確：裝量應稍多于標示量(小針)，輸液檢查裝量 3.惰性氣體：N2、C02凈化后方可使用 4.注意灌封質(zhì)量：應嚴密、頸端圓整光滑、無尖頭、焦頭與小泡 灌封中可能出現(xiàn)問題：劑量不準確、封口不嚴、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等 五、注射劑的滅菌與檢漏 1.1～5ml安瓶：流通蒸汽100℃、30min;10～20ml，100℃，45min; 耐熱產(chǎn)品：115℃，30min滅菌。 2.需滅菌的產(chǎn)品應在灌封后的12h內(nèi)滅菌; 3.不耐熱需要采用流通蒸氣滅菌的產(chǎn)品，盡最大限度避菌操作。 六、注射劑的質(zhì)量檢查 1.可見異物(澄明度)檢查 2.熱原檢查：家兔法、鱟試驗法 3.無菌檢查 4.不溶性微粒 5.裝量與裝量差異 6.降壓物檢查 7.滲透壓摩爾濃度：靜脈輸液、椎管注射用注射液 8.其他：鑒別、含量測定、pH值測定、毒性試驗、刺激性試驗 七、維生素C 注射劑(抗壞血酸) 1.Vc烯二醇式結(jié)構(gòu)顯強酸性，加入碳酸氫鈉部分Vc中和成鈉鹽，以避免疼痛，兼調(diào)節(jié)PH的作用，增強穩(wěn)定性; 2.Vc水溶液與空氣接觸，自動氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色; 3.氧、溶液的PH和金屬離子(銅離子)影響穩(wěn)定性→充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑; 4.本品質(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要→原輔料質(zhì)量要嚴格控制; 5.溫度影響本品的穩(wěn)定性→流通蒸汽：100℃，15分鐘滅菌。 配伍選擇題 在維生素C注射液中 A.亞硫酸氫鈉 B.二氧化碳 C.碳酸氫鈉 D.依地酸二鈉 E.注射用水 1.能起抗氧化作用的是 【正確答案】A 2.用于溶解原輔料的是 【正確答案】E 3.對金屬離子有絡(luò)合作用的是 【正確答案】D 4.與維生素C部分成鹽，減輕局部刺激作用的是 【正確答案】C 5.用于除去藥液及安瓿空間內(nèi)氧氣的是 【正確答案】B 配伍選擇題 A.溶劑 B.pH調(diào)節(jié)劑 C.滲透壓調(diào)節(jié)劑 D.抗氧劑 E.抑菌劑 在鹽酸普魯卡因在注射液處方中，下列物質(zhì)的作用是 1.注射用水 【正確答案】A 2.氯化鈉 【正確答案】C 3.鹽酸(0.1mol/L) 【正確答案】B |
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