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化學藥物從研發(fā)到上市要歷經(jīng)多個環(huán)節(jié)，長達10年左右甚至更長的時間，耗費巨資，這個流程堪比唐僧師徒4人西天取經(jīng)，需要經(jīng)歷九九八十一難，從化合物的合成，活性化合物的篩選，到動物實驗評估藥理作用、藥代動力學以及安全性、毒性，再到臨床試驗，哪一個環(huán)節(jié)沒有達到很好的結果，都有可能讓一個新藥研發(fā)項目前功盡棄，候選藥物胎死腹中。今天，小編就帶大家了解一下化學藥物是如何從研發(fā)開始一步步成為成熟的藥品在市場上流通的。 藥物的臨床前研究 1、化合物的合成 藥物研發(fā)的首要任務就是針對特定的目標疾病設計藥物靶點，并合成相應的化合物。這個階段有可能是合成新的化合物，也有可能是在現(xiàn)有的化合物基礎上進行結構改造和優(yōu)化。 2、活性化合物的篩選 不是所有化合物都能有理想的活性，需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。這一步工作主要根據(jù)試驗模型的不同在生化和細胞層面進行生物篩選試驗。  3、動物實驗 細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果會有很大的差異，所以在人體試驗之前，要先建立動物模型，來評估新藥的藥理學、毒理學以及在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況；在實驗動物選擇方面，要選擇與人體在生物學上接近，在解剖、生理功能相類似的動物，經(jīng)常選擇的動物有大鼠、小鼠、兔、犬、猴等。  4、制劑的開發(fā) 制劑開發(fā)其實就是研究該化合物以什么劑型體現(xiàn)，有的藥胃腸吸收很差，就需要開發(fā)為注射劑。有的藥對在胃酸里面會失去活性，就需要開發(fā)為腸溶制劑。 前面這些內(nèi)容都是臨床前的研究，一般一個新藥的臨床前研究需要5年左右的時間，并且在5000個臨床前化合物中大約只有5個可以進入臨床試驗，可見藥物研發(fā)的難度有多高，然而，新藥研發(fā)走到這一步只相當于唐僧師徒四人走到火焰山，離成功上市還任重而道遠。 |
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