本次疫苗案件不涉及第一類疫苗。

本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。

本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。疫苗在龐氏母女經(jīng)銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內(nèi)。

主要基于：

按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產(chǎn)生毒性物質(zhì)。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應(yīng)。

此次事件發(fā)生后，專家委員會對近五年監(jiān)測數(shù)據(jù)及涉案相同種類疫苗逐一進(jìn)行了深入分析。結(jié)果顯示，12種涉案疫苗在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。

中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進(jìn)行了安全性項(xiàng)目檢驗(yàn)，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗(yàn)，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。

依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)技術(shù)指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：

結(jié)果顯示相關(guān)疫苗均按要求進(jìn)行嚴(yán)格的加速熱穩(wěn)定試驗(yàn)，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內(nèi)效力及相關(guān)指標(biāo)保持穩(wěn)定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。

2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進(jìn)行與效力有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?，F(xiàn)已完成8種（12批）疫苗的實(shí)驗(yàn)室檢測，其中檢測時尚在有效期內(nèi)的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。所有已完成的檢測結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静?。通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認(rèn)為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。

在山東省開展了典型案例調(diào)查通過數(shù)據(jù)分析，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗針對疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應(yīng)發(fā)生率處于正常水平。個案調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)接種疫苗后未產(chǎn)生保護(hù)效果的現(xiàn)象。

調(diào)查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗，在有效期內(nèi)使用，在儲運(yùn)環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。認(rèn)為：基于數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。