來源：蒲公英 作者：了了

自今年5月22日，蒲公英推送了《你還佯睡咩？藥監(jiān)局已開始網絡公布檢查缺陷了！》文章后，引起了熱議。有的人說，藥監(jiān)局不應該公布日常檢查缺陷，侵犯了企業(yè)的隱私。甚至和部分藥監(jiān)官員交流時，也認為全文公布缺陷項目有些不妥，特別是公布了具體產品名稱和批號等信息。不管怎么樣，安徽局就是任性，今年6月8日又全文公布了5月份藥監(jiān)日常檢查的缺陷情況，一字不漏！

附：摘錄自安徽食藥監(jiān)官網的部分企業(yè)缺陷情況：

一、海南衛(wèi)康制藥(潛山）有限公司
一般缺陷8項：

1、普通凍干制水間用酸度計測注射用水PH值，未記錄具體測試數(shù)值。

2、15mg注射用鹽酸氨溴索工藝規(guī)程中規(guī)定鋁蓋用湖北銀華藥用包裝材料有限公司生產，現(xiàn)場檢查15mg注射用鹽酸氨溴索鋁蓋實際用天長市永康科技有限公司生產。

3、潔凈空調系統(tǒng)更換濾布后未標示原始壓差等信息。

4、注射用鹽酸氨溴索（規(guī)格：15mg，批號：20140801）批生產記錄洗瓶工序出現(xiàn)偏差和注射用泮托拉唑鈉（規(guī)格：80mg，批號：20140801）批生產記錄理瓶工序出現(xiàn)偏差未記錄。

5、公司所用的直接接觸藥品包裝材料（低硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（溴化）和注射用無菌粉末用丁基橡膠塞）未做相溶性試驗。

6、部分主要物料供應商現(xiàn)場審計不符合公司物料供應商評估、批準管理規(guī)程要求，如對重慶正川玻璃制品有限公司現(xiàn)場審計僅有質保部門參加，不能體現(xiàn)派人去現(xiàn)場對供應商進行審計等。

7、公司商品調撥（成品發(fā)運）單不符合公司成品發(fā)運管理規(guī)程，如商品調撥單未標注完整的藥品名稱和生產批號等。

8、甘氨酸檢驗原始記錄中（批號：201503281），薄層色譜鑒別無薄層色譜圖）。

二、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司
1、部分中藥材前處理、炮制、提取崗位人員培訓不到位，如已炮制好的酒萸肉，外觀性狀明顯可見有葉梗、葉片等雜質；煅制崗位人員對煅石決明的炮制終點把握不夠精準，不同批次煅石決明外觀性狀有較大差異；小兒智力糖漿（批號150105）雄雞煎煮時間執(zhí)行不對，工藝規(guī)程規(guī)定第一次煎煮時間為1.5小時、第二次為1小時，實際為2小時和1.5小時。

2、潔凈區(qū)部分產塵車間無壓差監(jiān)控設備，如西藥片劑三車間、稱量間、前處理打粉車間藥材粉粹室（三、四、六、七）；個別物料入口緩沖間互鎖裝置生產時未通電，如二車間、打粉車間，不能有效實現(xiàn)互鎖。

3、少數(shù)設備容器狀態(tài)標識不全，如蒲公英提取罐無設備內容物標識、容器具無清潔狀態(tài)標識、提取投料口無編號等。

4、西藥片劑車間稱量間未見日常校準用標準砝碼。部分藥材和個別輔料無標識或標識不齊全，如提取車間物料暫存間狗脊原藥材、飲片包裝間煅石決明、綜合倉庫待驗狀態(tài)的白砂糖、飲片車間輔料庫醋、原藥材庫珍珠母、烘房中酒萸肉等。

5、個別藥材養(yǎng)護不善，如毒性藥材雪上一枝蒿部分已被蟲蛀。

6、龜板凈制工藝與現(xiàn)行工藝規(guī)程不符，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)將龜板放在飲片車間80攝氏度左右的烘房內浸泡（約200公斤，已腐?。?，與工藝規(guī)程規(guī)定的煮沸45分鐘不一致。

7、部分生產設備清場不徹底，如提取車間醇沉罐有上批醇沉殘液、打粉車間非毒性藥材粉碎機有殘留藥粉、飲片車間蒸煮鍋有上批產品殘留等。

8、中藥飲片前處理、提取車間部分區(qū)域衛(wèi)生狀況較差，如提取前物料暫存間積塵較重、飲片車間部分操作室積水等。

9、退回產品六味地黃丸（批號：140310）未集中存放實行統(tǒng)一管理，無退貨處理意見。

10、中藥前處理打粉車間設有毒性藥材打粉專用間，專用間抹布無毒性標識；清潔污水稀釋后直接排入公用下水道，未經充分的安全評估。

三、桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司
1、部分文件記錄文字表述不確切、不統(tǒng)一，如：復方青橄欖利咽含片在中間站物料卡品名記為“復方青橄欖利咽含片素片”、運輸合同中為“復方青橄欖含片”。

2、個別設備清場不徹底，如：沸騰制粒干燥機底部有明顯鞋印、糖漬，噴霧干燥用浸膏軟管粘手、管內有水，所用榨汁機表面黑漬、壓榨槽內有油跡。

3、中間站1的復方青橄欖利咽含片顆粒尾料貨位卡未注明批號。

4、批號140901復方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產記錄中未體現(xiàn)過濾工序，工藝規(guī)程規(guī)定“開啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經過單效蒸發(fā)濃縮器?！?，藥液溫度60-80℃”，實際為提取未結束就開始濃縮、且溫度為83℃。

5、部分品種生產批次實際生產未執(zhí)行國家標準，如桂龍咳喘寧膠囊（批號20131230），2010版藥典標準中規(guī)定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實際生產為熱回流提取濃縮。

6、空調、制水人員培訓效果不佳，對本崗位操作要求不理解、不熟悉，如：對純化水的檢測項目，中效過濾器何時更換、壓差范圍及作用不熟悉。

四、安徽豐原藥業(yè)股份有限公司淮海藥廠

一般缺陷10項：

1、輸液一車間容器具清洗間注射用水取樣點標識不清晣。

2、輸液一車間滅菌間地坪損壞，易產塵，不易清潔。

3、濾器起泡點試驗操作規(guī)程（SOP-03-087A）規(guī)定0.22μm的濾芯每天生產前和結束后各做一次起泡點試驗，企業(yè)每天生產多個批次產品，未對生產結束后起泡點試驗不合格所生產產品的風險評估及處理作出規(guī)定。

4、純化水制備操作規(guī)程（SOP-03-041A）、注射用水制備操作規(guī)程（SOP-03-044B）未對系統(tǒng)停運后恢復運行的操作規(guī)程及監(jiān)測指標作出具體規(guī)定。

5、J線水浴式滅菌柜驗證中不宜采用報廢產品作正常裝載熱分布試驗。

6、中心化驗室的氣瓶間沒有氣瓶防爆裝置。

7、二臺分析天平水平珠不在中心，干燥劑變色失效。

8、沒有陽性專用培養(yǎng)箱。

9、現(xiàn)有的培養(yǎng)基（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，批號：121205212；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，批號：1410142；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，批號：140429；流乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，批號：1310142；改良馬丁培養(yǎng)基，批號：130913）未做培養(yǎng)基靈敏度試驗。

10、2014年度產品質量回顧分析報告（如：500ml葡萄糖氯化鈉注射液等）未將產品的無菌檢查、細菌內毒素檢驗項目納入到產品的質量回顧分析中。

五、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

1、在檔案室管理文件進出調閱不受控。

2、更換阿司帕坦輔料供應商，只對資質進行審計，未對質量進行評估。

3、血塞通工藝驗證報告中對設備確認無具體內容；驗證方案在驗證未實施情況下就對風險的可控性進行了評價；工藝驗證報告中對供應商審計的確認未記錄編號，無可追溯性。

4、批號為17863156Po的交聯(lián)聚維酮(德國)貨位卡上有效期記錄錯誤。

5、包材庫內復合膜（湖南新五洲醫(yī)藥包裝有限責任公司）未納入包材合格供應商清單。

6、清潔驗證中未評估其他品種與小兒氨酚黃那敏顆粒共用設備對兒童用藥的安全影響。

六、合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司

1、冷庫中貯存的揮發(fā)油物料貨位卡上未填寫貯存期；車間退回（已脫包）的益膽片預混劑未保留原包裝標簽；在庫藥材養(yǎng)護記錄內容不完整；藥材庫中個別品種如麥冬包裝標簽未標注采收日期。

2、溫胃舒顆粒浸膏（批號140174）超出企業(yè)規(guī)定的貯存期（1年），已按文件規(guī)定進行了復驗合格，但未按偏差處理流程進行控制。

七、安徽萬森制藥有限公司

1、口服固體制劑潔凈區(qū)部分員工未按要求帶口罩；1名員工穿一般區(qū)工作服進入物料緩沖間。

2、車間各工序產塵較大，潔凈區(qū)走廊、人員緩沖通道地面均有物料粉末。

3、膠囊充填三室、壓片四室懸掛清場合格證，但房間內有剩余尾料、雜物，且NJP800型膠囊機尚未清潔。

4、制粒室、壓片室部分設備清潔不徹底，設備內、外表面和純化水管道上殘留有粉末。

5、膠囊充填崗位正在進行鹽酸左氧氟沙星（批號20150505）充填，部分物料未按要求遮光。

6、物料緩沖間內存放有鹽酸左氧氟沙星膠囊和諾氟沙星膠囊，無詳細標識。

7、現(xiàn)場未能提供物料中轉間流轉帳和模具管理臺帳。

8、外包一室面積較小，正在進行維D2磷酸氫鈣片20150506批貼簽和20150505批外包，2批同時操作有混淆的風險。

9、維D2磷酸氫鈣片和復方氨酚烷胺片存放在常溫成品庫，未按陰涼儲存條件貯存。

10、常溫成品庫5月溫濕度記錄顯示：每天溫度均為19度、濕度均為48%。

11、復方氨酚烷胺片增加內包材供應商，明膠空心膠囊增加供應商，羥丙甲纖維素增加供應商未進行相關的工藝驗證。

建議：

1、建議企業(yè)對維D2磷酸氫鈣片和鹽酸左氧氟沙星膠囊質量年度回顧成品收率均大于100%，且維D2磷酸氫鈣片部分批次收率超趨勢情況進行分析和控制。

合肥立方制藥股份有限公司

1、2015年至今未辦理委托檢驗手續(xù)；

2、坤寧顆粒中間產品儲存時間延長至4個月，未按規(guī)定條件進行陰涼儲存；

3、原輔料倉庫中的原輔料未相對分區(qū)存放；

4、存放在冷庫中的坤寧顆粒包合物物料卡信息內容不完整，缺少重量、冷藏起始時間等（工藝要求冷藏時間）。

八、安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

1、原輔料液體庫中月桂氮卓酮（批號:20141020、5kg/桶、2014年11月6日入庫10桶）有一桶內包裝有滲漏；原輔料固體庫中水解酪蛋白（Amicase）物料貨位卡未標示儲存期。

2、個別物料已變更，未列入2015年合格物料供應商目錄，如：原輔料庫合格區(qū)內的羅賽洛（溫州）明膠有限公司生產的明膠、國藥集團化學試劑有限公司生產的硫酸銨、蘇州亞科化學試劑股份有限公司生產的三（羥甲基）氨基甲烷，且無供應商質量體系審計記錄。

3、2014年注射用重組人生長激素年度產品質量回顧分析報告中，含量項下測定20140311批為90.54%、20140818批為92.48%（合格限為90%-110%），未進行相關評估分析。

4、2號廠房生長激素培養(yǎng)基模擬灌裝驗證（批號：20150415）模擬凍干及軋蓋記錄（記錄編號：SOP-YZ-MN-005-09）未按驗證方案要求體現(xiàn)實施干擾項活動進入軋蓋室人數(shù)、進入灌裝室出柜人數(shù)的記錄。

九、安徽國正藥業(yè)股份有限公司

1、現(xiàn)場檢查時陰涼庫溫度為25度，但該陰涼庫5月份的溫濕度記錄顯示溫度均在16-18度，與實際情況不符；

2、原輔料庫儲存的DL-酒石酸（批號108420130301）超過有效期（2015年2月）仍放在合格區(qū)。

3、甘草浸膏、阿片粉、八角茴香油未按陰涼條件儲存；液體原輔料庫美沙酮口服液桶直接放在地面上。

4、乙醇增加供應商未進行變更控制。

5、截至現(xiàn)場檢查時開塞露尚未完成2014年年度質量回顧。

6、2008年、2009年購進的內包材存放在包材庫合格區(qū)，未進行復驗、未規(guī)定儲存期。

十、安徽科寶生物工程有限公司

一般缺陷6項：

1、儀器使用記錄未記錄使用起止時間；

2、提取車間粉碎機、潔凈區(qū)內萬能粉碎機清潔不徹底；

3、前提車間功能間（粉碎、破膽）無生產狀態(tài)標識；球形濃縮器1蒸汽閥門損壞不能完全關閉；

4、膽固醇中間品質量標準與工藝規(guī)程不一致；

5、驗證報告中驗證數(shù)據(jù)收集分析不全。如：二維混合機進行性能確認時使用淀粉和氫氧化鈉混合粉作為替代物料、運行確認時未對混合機轉速進行確認；熱風循環(huán)烘箱干燥溫度數(shù)據(jù)收集不全，不能反映干燥過程，同步豬膽粉進行能確認時，物料信息、批次數(shù)、水分等數(shù)據(jù)收集不全。6、膽固醇（批號：Y150306）批生產記錄未收集領料單，干燥工序進行中間控制未對中間產品進行放行審核，濃縮結晶、重結晶崗位未記錄過濾離心用離心機名稱、編號等信息。

十一、安徽滬春堂中藥飲片有限公司

無主要缺陷，一般缺陷10項：

1.女更衣室工作服無編號，炮制間的炒藥機（型號：CY-680）無編號；2.切藥間直線往復式切藥機（型號：UY-310型，編號：01-0003）清潔不徹底；3.煅藥間的DY25L煅藥爐溫控儀和蒸煮間的DZF全自動蒸汽發(fā)生器的校驗合格證均過期；4. 原料庫白術（編碼：1083-1501001）物料庫卡缺少復驗期，物料標簽缺少采收（初加工）時間；

5.煉蜜間暫時不使用未懸掛“停用”標識；

6.物料定點合格供應商名冊無批準人簽字、物料質量標準信息；

7.中藥材供應商審計檔案缺少評估記錄等資料；

8.蜜紫菀（批號：140701）炒制崗位生產記錄與工藝規(guī)程不一致，無悶潤和預熱時間的記錄；

9.木香（150301）鑒別項的薄層色譜圖為手繪，出現(xiàn)偏差未進行偏差處理。

10.普通中藥飲片的廢棄物銷毀記錄未及時登記。

十二、安徽謂博中藥股份有限公司

無主要缺陷，一般缺陷9項：1.企業(yè)未建立合格供應商目錄；

2.未對中藥材散戶供應商進行建立質量檔案；

3.未制定《廢棄物銷毀管理規(guī)程》；

4.牡丹皮原料（編號：1008-150301）檢驗原始記錄中顯微鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜含量測定項未附圖譜；

5.普通飲片車間的干燥間CT-C-1熱風循環(huán)烘箱、破碎間Dr-600煅藥機校驗效期已過期（有效期2014.5.30）；

6.普通飲片車間和倉庫衛(wèi)生較差；

7.普通飲片車間的洗衣間無洗衣機等設施；

8.物料收料記錄未登記中藥材庫庫存的胖大海（貨位卡：2015.2.1入庫232kg）；

9.未建立不合格報告書處理情況的匯總檔案。

十三、安徽百禾堂中藥飲片有限公司

（1）普通飲片原料庫中放有中藥材；無貨位卡，中藥材包裝無標識，庫房擺放較亂；

（2）一樓普通飲片成品庫陰涼庫無溫控設備；

（3）生產車間內包間正在生產大復皮、黃芪等飲片，無領料單，無批生產指令和批生產記錄；

（4）生產車間炒制間自動控溫電熱炒藥機未使用，灰塵較多；

（5）在該公司廠區(qū)內有建好未裝修的生產廠房，內有生產設備和大批中藥飲片，在該廠房西北角有一烘房。

十四、安徽致和堂藥業(yè)有限公司

1、標簽合格證未有效管理，無貨位卡、臺賬、打印記錄等； 2、部分直接接觸藥品的人員未按規(guī)定進行健康檢查。

十五、安徽豐原集團股份有限公司淮海藥廠

1.化驗室的氣瓶間排風設施不是防爆專用。

2.注射用水回水流速上下午各監(jiān)測1次，不能及時發(fā)現(xiàn)低于標準的情況。等

十六、阜陽白云山和記黃埔中藥科技有限公司

1、部分三七未存放于陰涼庫；

2、切藥間堆放的丹參無狀態(tài)標示；

3、質檢部門個別功能間不能滿足實際需求。

十七、安徽仁和藥業(yè)有限公司

1、激素類空調中效壓差計不能正確反映壓差。

2、容器具干燥間CT-C-4型熱風循環(huán)烘箱現(xiàn)場未見操作規(guī)程。

3、化學藥稱量配料室（編號：MWR-CT）設備使用日志中記錄有所稱量成品物料名稱、品名、批號，未記錄稱量物料的品名、批號等。

4、純化水制備車間純化水酸堿度每兩小時監(jiān)測一次，未及時記錄監(jiān)測結果。

5、藥材庫存放的大黃標簽上無產地、采收時間。

6、多功能刮板濃縮罐（型號：RH-TQ-008）清潔驗證報告中未體現(xiàn)浸膏輸送管道清潔方法。

7、手消毒75%酒精無配制日期，配制人，有效期等相關信息；制粒間乙醇濃度應為95%，分裝標簽上未注明濃度及批次。

8、清潔后的容器具無清潔日期、有效期。

9、膠囊殼暫存間無溫濕度監(jiān)控設施。

10、檢驗記錄信息不完整。如：蔗糖（批號：20150127）檢驗記錄中，熾灼殘渣項標準規(guī)定500～600℃，具體操作時溫度沒有記錄。

11、產品質量回顧分析不夠全面。如：黃連上清片2014年度質量回顧“含量測定”列出數(shù)據(jù)，沒有趨勢曲線圖，僅分析符合規(guī)定?！氨澜鈺r限”描述為應符合規(guī)定，沒有具體數(shù)據(jù)，原因分析。

十八、安徽省萬生中藥飲片有限公司

1、中轉庫中的部分熟地黃、包裝間堆放的赭石無狀態(tài)標識；

2、炒藥間正在生產麩炒白術（批號：150501）無生產狀態(tài)標識；

3、原藥材庫的杜仲無貨位卡；

4、原藥材庫的桑葉已取樣，但無取樣單和待驗標識。

十九、安徽騰博中飲片有限公司

1、部分藥包材存放在中轉間，藥包材庫內無貨位卡，藥材庫內百部無貨位卡，無溫濕度監(jiān)控設備，倉庫外存放有蟬蛻，飲片庫內2015年生產的飲片無入庫記錄。

2、未嚴格按照標簽管理規(guī)程進行管理，在飲片庫發(fā)現(xiàn)已經打印好的合格證。

3、留樣室內留樣的防風已霉變。

4、電腦中未保存女貞子（批號：150101）、肉蓯蓉（150101）等飲片的檢驗原始圖譜。

5、易制毒類試劑未按規(guī)定存放。

二十、安徽華天寶中藥飲片有限公司

1、藥材庫內的金銀花（批號：150325）未標明質量狀態(tài)。

2、蒸煮間內的蒸煮機清場不徹底。

3、電腦中未保存大黃（批號：150302）、天花粉（批號：150401）等飲片的檢驗原始圖譜。

二十一、安徽東盛制藥有限公司

1、企業(yè)短期（一周內）停產，純化水管道內純化水未進行循環(huán)。（第九十九條）

2、確認和驗證的范圍和程度未經過風險評估（第一百三十八條）。

3、口服固體制劑車間清潔后設備BG-150C高效薄膜包衣機清潔不徹底，該設備的引風柜內留有大量污垢，設備底部也有大量污液漏出。（第一百九十四條）。

4、部分偏差處理未按偏差處理程序處理:如合格物料供應商（湖州展望）生產地址偏差處理。（第二百四十八條）

5、物料放行未進行質量評價。（第二百二十九條）

6、化驗室所使用的紫外分光光度計，原始數(shù)據(jù)無法保存。（第二百二十一條）

7、持續(xù)穩(wěn)定性考察方案中未明確考察品種的合格標準、容器密封系統(tǒng)的描述等內容。（第二百三十四條）。

8、健康檔案中人員崗位發(fā)生變更未按公司規(guī)定的變更操作規(guī)程留有記錄。（第二百四十六條）

二十二、安徽華辰制藥有限公司

1、質量管理部門未履行與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議的職責，（如：由經營部與湖南爾康制藥股份有限公司簽訂質量保證書。）（第二百六十三條）。

2、固體制劑車間化驗室操作人員對天平操作程序不熟悉?？照{機組操作人員未嚴格按照臭氧消毒操作規(guī)程，在開啟臭氧發(fā)生器前關閉新風口（第二十七條）。

3、成品庫里不合格品區(qū)域未有效隔離。（第六十一條）。

4、未設置單獨的物料取樣區(qū)。（第六十二條）。

5、成品庫內已注冊產品與未注冊產品存放在同一區(qū)域，且均懸掛合格標識。（第一百零三條）。

6、硫糖鋁咀嚼片成品放行審核單，對變更偏差的內容未進行確認。（第二百三十條）。

二十三、安徽艾珂爾制藥有限公司

發(fā)現(xiàn)缺陷3項：1、潔具未按激素、非激素進行劃分和標識，潔具不全；2、洗衣間現(xiàn)僅有一臺洗衣機；3、配液罐、純化水貯罐部分連接管道標識不清。

二十四、安徽天洋藥業(yè)有限公司

該企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。 本次檢查發(fā)現(xiàn)存在以下缺陷：1、外用藥成品庫內少量外用藥成品存放接觸地面；2、丹參藥材庫內陸面不夠清潔；3、生產紅虎灌腸液原藥材黃柏由車間退回的少量藥材標識填寫不規(guī)范；4、包材庫內非pvc三層供給膜在搬運入庫過程除去外包裝，生產商提供的貨物標識缺失；5、個別新增供應商資質索取不全，缺少質量保證協(xié)議書，部分資質材料為傳真件或掃描件。

二十五、香港九華華源集團滁州藥業(yè)有限公司

發(fā)現(xiàn)缺陷5項：1、生產車間、倉庫部分功能間標識不全，如藥材清洗間、制粒間、原輔料庫等；2、原藥材庫、成品庫等無防蟲、防鼠設施，陰涼庫無空調；3、部分生產設備，如高效外循環(huán)濃縮器個別管道、純化水系統(tǒng)個別過濾裝置、壓片機等未安裝；4、部分生產設施，如進入一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的部分更衣跟鞋柜、洗手消毒設施等未按要求擺放或安裝到位；5、制劑車間中控室主要檢驗設備未配備。

二十六、安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司

1、市局飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷已基本整改完成，其中有1項企業(yè)正在整改中，已報有效整改計劃。本次檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷：1、藥材白花蛇舌草存放于藥材中轉庫，中轉庫未安裝溫濕度調控設施，2、質量受權人本次檢查未在崗，3，注射用水監(jiān)測，未按操作規(guī)程2小時檢測一次。

二十七、安徽安村中藥開發(fā)有限公司

1.熱風循環(huán)烘箱、潤藥池、切藥機等生產設備清潔合格證上未規(guī)定清潔有效期；2.普通飲片車間中轉間物料貨位標識不全，無數(shù)量等記錄，無溫濕度監(jiān)測設備及記錄；3.企業(yè)未制定年度驗證總計劃，未開展生產工藝、設備、清潔方法等驗證工作；4.熱風循環(huán)烘箱等生產設備儀表及部分檢驗儀器過期未校驗；5.半夏生產工藝規(guī)程（文件編碼：A-TTS-032）中未規(guī)定各個生產工序物料平衡的要求和計算公式，無有毒生產廢棄物的處理規(guī)定；6.毒性飲片生產車間及庫倉（毒性原藥材庫、毒性成品庫）、安全通道設計不合理，衛(wèi)生條件差；7.無2015年度人員培訓計劃及培訓，涉藥工作人員未進行年度健康檢查；8.芳香烴庫為成品庫中庫，設計不合理；9.實驗室檢查項目開展不全面，未全面開展中藥飲片藥品標準規(guī)定的全檢項目，如：中藥材二氧化硫殘留量的檢測等；

10.各中藥飲片質量標準未按照2010年版藥典第二增補本要求增加二氧化硫殘留量檢測，質量標準未進行變更及變更控制。

二十八、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

1公司組織機構圖發(fā)生變化，但組織機構（AKHY-SMP-RY-001-00）沒有及時修訂。

2青霉素車間潔凈工作鞋無變化，潔凈工作服編號出現(xiàn)重復，如CG2201。

3青霉素車間門鎖、二更壓差表均已損壞，未及時維修。

4、企業(yè)發(fā)生生產條件發(fā)生變更沒有及時辦理備案，如特藥庫、原輔料庫、成品庫調整，青霉素車間內包間調整為高速膠囊填充間，增加了高速鋁包聯(lián)動線等。

5、高速膠囊填充間無壓差監(jiān)測設施、高速鋁包間對外無壓差監(jiān)測。

6、顆粒包裝間、膠囊填充間、 增加了空調制冷，沒有對系統(tǒng)空調凈化系統(tǒng)進行驗證，也沒有進行備案。

7、未建立青霉素車間壓縮空氣機組設備卡，未對其運行監(jiān)控進行記錄。

8、現(xiàn)場檢查時青霉素車間空調凈化系統(tǒng)新風壓差75pa，初效200 pa，中效120 pa，現(xiàn)場未見空調凈化系統(tǒng)運行記錄，未見壓差初始值記錄。

9、青霉素空調凈化系統(tǒng)旁管道無內容物和流向標識。

二十九、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司

1、青霉素車間空調凈化系統(tǒng)新風壓差75pa，初效200 pa，中效120 pa，現(xiàn)場未見空調凈化系統(tǒng)運行記錄，未見壓差初始值記錄。2、青霉素空調凈化系統(tǒng)房間考外墻的管道無內容物、流向標識。3、青霉素車間鋁塑間對外包紫外傳遞窗無紫外燈管。

三十、上海市醫(yī)藥股份有限公司安慶公司

1、公司已于4月份首營麻醉藥品和第一類精神藥品。

2、第二類精神藥品庫增加一套報警系統(tǒng)，實現(xiàn)24小時布控。

3、第二類精神藥品庫退貨區(qū)：復方磷酸可待因 奧美制藥 批號1311344

150袋；地西泮注射液 江蘇濟川 13042001 4.5盒，退貨驗收時數(shù)量未核實到最小包裝。建議退換貨驗收時核實到最小包裝，并將臺帳記錄到最小包裝。

4、不合格蛋肽類藥品：重和林（批號612129，2支）與普藥共用不合格品區(qū)，待驗蛋肽類藥品甘舒霖（批號：3M12015010533，60箱，6000支）待驗與冷庫普藥共用待驗區(qū)，蛋肽類藥品不能做到專區(qū)儲存。

三十一、合肥樂家老鋪中藥飲片有限公司

1、貴細藥材庫部分品種超過儲存期，未按規(guī)定處理。

2、現(xiàn)場檢查時破碎間原安裝的3臺破碎機，其中2臺已不在破碎間。

3、實驗室內部分玻璃儀器未徹底清潔。

4、檢驗報告圖譜中未體現(xiàn)檢驗批號、操作人員等信息。15040501批山茱萸檢驗記錄中未記錄熊果酸對照品、馬錢苷對照品的批號等信息。

5、從成品庫中抽取的西洋參片（批號15050601）現(xiàn)場未能提供該批西洋參片的批生產和檢驗記錄，且該品種不在省局核定的“中藥飲片生產企業(yè)生產品種登記表”目錄中。

6、購進的原藥材未留樣。