進入2016年初，抗擊流感的新一輪警報拉響，據(jù)媒體報道，我國南方已相繼確認出現(xiàn)禽流感病例，讓人們再次將視線轉(zhuǎn)向了相關(guān)疫苗市場。

　　國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《中國疾病預(yù)防控制工作進展(2015)報告》指出，我國近幾年傳染病防控能力有了明顯提升，免費接種的國家免疫規(guī)劃疫苗擴增至14種，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位適齡兒童國家免疫規(guī)劃疫苗接種率總體達到90%以上。隨著二胎新政的實施，將帶動疫苗市場的可持續(xù)發(fā)展。

　　從疫苗市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，主要是抗流感疫苗、嬰幼兒和兒童疫苗、宮頸癌疫苗、抗病毒疫苗、肝炎疫苗和其它疫苗等。其中，成人疫苗占據(jù)60%份額，但兒童疫苗的開發(fā)和市場增速明顯高于成人疫苗。

　　全球疫苗品種主要集中在葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲巴斯德、諾華和阿斯利康等跨國藥業(yè)手中，6家公司疫苗產(chǎn)品占據(jù)全球疫苗市場85%以上份額。近年來，新興國家疫苗生產(chǎn)實力有了長足邁進，我國疫苗也已走出國門。

　　2004年，全球疫苗市場占據(jù)抗感染類藥品市場15.01%，到2014年，全球抗感染類藥品市場中疫苗銷售額已增長至33.68%，10年增長了19個百分點。2005-2010年間，疫苗市場年平均增長率達到27.18%。

　　據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2014年全球七大藥品市場疫苗銷售額達238億美元，同比上一年增長率為4.51%，扭轉(zhuǎn)了上一年的下滑趨勢。隨著新疫苗的上市以及全球各地區(qū)疫情頻發(fā)，疫苗仍然有著廣闊的發(fā)展空間。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，到2020年全球疫苗行業(yè)仍將以7%的速度增長，新型重磅疫苗將是未來重要增長動力。　　

　　研究數(shù)據(jù)表明，2014年國內(nèi)疫苗總體市場規(guī)模達200億元，自2010年起保持著年均22%的高增長率。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年第三季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院疫苗市場規(guī)模達1.02億元，估算全年可達1.40億元，同比上一年增長了22.09%。

　　疫苗屬于特殊性生物制品，一類疫苗是《國家免疫規(guī)劃》確定的政府免費向公民提供的品種，二類疫苗是公民自費和自愿接種的防疫性疫苗。未來國家免疫規(guī)劃品種將不斷擴展，此外，部分省市已將老年人流感病毒疫苗納入免費計劃。因此，公立醫(yī)院疫苗數(shù)據(jù)僅是冰山一角，預(yù)測2016年國內(nèi)城市公立醫(yī)院疫苗終端消費將增長至10億元的市場規(guī)模。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015年第三季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院疫苗銷售額居前五位的是：牛痘疫苗(神經(jīng)妥樂平)、狂犬疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗。五大疫苗用藥金額占據(jù)疫苗總金額的89%，而流感疫苗居第8位。

　　流感疫苗問世后，經(jīng)歷了第一代全病毒疫苗、第二代裂解疫苗、第三代病毒亞單元疫苗、第四代佐劑化疫苗的發(fā)展歷程。我國先后使用了三代流感疫苗，每種疫苗均含有甲1亞型、甲3亞型和乙型3種流感滅活病毒或抗原組分，三種疫苗的抗原性能相差不大。

　　全病毒疫苗含有病毒的所有成分，由于副作用較大已被新一代疫苗替代而逐漸退出市場；裂解疫苗是當前市場上的主要品種。第三代病毒亞單元疫苗是20世紀70年代后期國外開發(fā)的品種。亞單元疫苗是進一步的純化品種，生產(chǎn)工藝中經(jīng)過超濾濃縮、納米對撞機裂解病毒及層析柱純化后制成的三價病毒亞單元疫苗，只含有高純度的表面抗原，表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，尤其適合于兒童、老人和免疫力低下的群體接種。

　　迄今，CFDA已批準生產(chǎn)流感病毒疫苗的國內(nèi)企業(yè)有上海生物制品研究所、北京天壇生物股份有限公司、北京科興生物有限公司、華蘭生物疫苗公司等14家。

　　進口品種是葛蘭素史克的“福祿立適(Fluarix)”、法國賽諾菲巴斯德的“凡爾靈(Vaxigrip)”、加拿大ID Biomedical Corporation OF Quebec的“Fluviral”和中國臺灣國光生物科技股份的流感病毒裂解疫苗。

　　在國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院市場上，自費接種的流感病毒裂解疫苗基本由洋品牌占領(lǐng)，賽諾菲巴斯德的凡爾靈(Vaxigrip)占據(jù)84.85%，葛蘭素史克的福祿立適(Fluarix)占據(jù)14.40%，浙江天元的御感寧占據(jù)0.64%，華蘭生物的流感病毒裂解疫苗占據(jù)0.11%。

　　據(jù)WHO統(tǒng)計，目前世界上已有26種預(yù)防傳染病的疫苗產(chǎn)品，每年能夠拯救近600萬人的生命。從衛(wèi)生經(jīng)濟學的角度考慮，使用疫苗的成本效益比為1:2～1:27。

　　隨著全球疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，聯(lián)合接種方法日益增多。聯(lián)合疫苗可減少注射針次，提高接種率，且操作方便，在國際上已被用于預(yù)防兒童疾病。聯(lián)合疫苗是數(shù)種疫苗抗原聯(lián)合制成的疫苗，包括多聯(lián)疫苗和多價疫苗。多聯(lián)疫苗由多種病原的抗原組成，用來預(yù)防多種疾病，如“百白破”疫苗是預(yù)防小兒白喉、百日咳、破傷風、脊髓灰質(zhì)炎、b型流感嗜血桿菌疾病的5聯(lián)苗等。

　　多價疫苗是包含同一種細菌或病毒的不同亞型或血清型的疫苗，是一個產(chǎn)品推陳出新的路徑。近兩年，美國輝瑞最先上市的肺炎鏈球菌結(jié)合型疫苗Prevenar 13已替代了原惠氏公司的7價肺炎鏈球菌疫苗。2014年12月，F(xiàn)DA批準了賽諾菲-巴斯德生產(chǎn)的4價皮下流感疫苗，可保護機體抵抗4種流感病毒，預(yù)防A亞型流感病毒和B型流感病毒引發(fā)的流感疾病。2014年12月10日，美國FDA生物制品評價和研究中心(CBER)批準了默沙東的人乳頭瘤病毒9價重組疫苗(Gardasil-9)，這是替代4價HPV疫苗(Gardasil)的新品。

　　多價疫苗既可以提高防御能力，又可提高經(jīng)濟效益，從而成為疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。　　

2015有哪些新疫苗上市

　　國內(nèi)外新疫苗的問世，給人類健康帶來了新的希望。

　　2015年1月14日，CFDA批準了中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研發(fā)的全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)注冊申請。該疫苗的上市將對我國消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。隨后，華蘭生物的H7N9流感疫苗和智飛生物全資子公司北京綠竹生物制藥申報的福氏宋內(nèi)氏痢疾雙價結(jié)合疫苗也獲批。

　　2015年12月3日，CFDA批準了中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所開發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)。這是世界首個腸道病毒71型疫苗生產(chǎn)注冊申請。EV71是可導致幼兒手足口病的一種病毒，目前尚無治療方法。據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)，2014年全國共報告手足口病病例200多萬例，較上一年同期大幅增長。

　　據(jù)CFDA網(wǎng)站信息，腸道病毒71型疫苗已在中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、北京科興生物制品有限公司、北京微谷生物醫(yī)藥有限公司、浙江普康生物技術(shù)股份有限公司等落戶，此外，北京科興生物還申報了腸道病毒71型與甲型肝炎聯(lián)合疫苗，安徽省同路生物制藥有限公司申報了凍干靜注腸道病毒71型人免疫球蛋白(PH4)。

　　2015年年初，美國FDA批準了諾華的預(yù)防腦膜炎奈瑟球菌血清群B引起的侵襲性腦膜炎球菌病的疫苗Bexsero，同時批準BioThrax預(yù)防性治療炭疽疫苗上市。

　　2015年12月10日，賽諾菲巴斯德研發(fā)的登革熱疫苗Dengvaxia獲得墨西哥當局批準，用于預(yù)防和控制登革熱。同期，巴西、菲律賓也獲得批準。全球有4億人口因蚊蟲叮咬而感染登革熱病毒，其中約有2.2萬名病人最終不治身亡。Dengvaxia疫苗的使用將緩解登革熱疫情。(金山)

■編輯 封翠蕓