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作者:解螺旋.悅姐 轉(zhuǎn)載請注明來源:解螺旋,醫(yī)生科研助手 在短短兩年時間內(nèi),超過十家上市公司競相布局“細(xì)胞免疫”相關(guān)領(lǐng)域,其中不乏“開能環(huán)?!?、“姚記撲克”這樣的非醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上市公司,甚至海外相關(guān)醫(yī)學(xué)上市機構(gòu)也躍躍欲試,嘗試搶灘中國市場。此前,瑞銀證券曾對細(xì)胞免疫治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)做出調(diào)研評估,得出的價值預(yù)算是超過萬億。 而另外一邊,截至目前細(xì)胞免疫治療在全球范圍內(nèi)卻尚未得到任何官方的有效性和安全性認(rèn)可。在我國,細(xì)胞免疫治療也只是在去年(2015年)5月份放開審批,但僅允許臨床研究,不得進(jìn)入醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域。 尚處于“禁區(qū)”的癌癥治療技術(shù) 在公共資料中,用細(xì)胞免疫療法治療癌癥并不能算作是最新技術(shù),其中,在現(xiàn)階段療效最明顯的應(yīng)該是血癌。 制藥巨頭瑞士諾華集團2014年12月在“美國血液學(xué)會年會”上公布了一組CAR-T免疫療法(細(xì)胞免疫療法的一種)CTL019的最新臨床數(shù)據(jù):在一項長期兒科研究中,39例復(fù)發(fā)/難治(r/r)急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)兒科患者接受了CTL019的治療,數(shù)據(jù)顯示,有36例患者經(jīng)歷了完全緩解(CR),比例高達(dá)92%(n=36/39)。 在業(yè)界,細(xì)胞免疫療法應(yīng)用于血癌的有效度已經(jīng)被認(rèn)可,現(xiàn)在多數(shù)的研究正在走向肝癌、肺癌的方向。有業(yè)內(nèi)人士告知記者,在美國私人醫(yī)療機構(gòu)中來做這樣一個血癌細(xì)胞免疫治療的全部花費,可高達(dá)三十到五十萬美金。 事實上,在國內(nèi)不少醫(yī)院中,患者或多或少都可以找尋到進(jìn)行細(xì)胞免疫治療的途徑?!坝行岣呶迥晟媛式槐丁?、“惡瘤控制率達(dá)80%”等一些誘惑的廣告語對癌癥患者及家屬來說有著相當(dāng)?shù)奈?。而在收費上,細(xì)胞免疫治療一針的收費可達(dá)1-1.2萬人民幣,整個療程的收費在30到50萬人民幣左右,比國外價格低。 盡管細(xì)胞免疫治療在技術(shù)上可以被部分認(rèn)可,但即使在醫(yī)療審批技術(shù)走在前列的美國,細(xì)胞免疫治療作為一種可以應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)手段仍未被放開。 “細(xì)胞免疫治療未被放開主要原因有幾個,首先,某些腫瘤人群在使用治療后生存期并未得到大幅延長,其次,免疫細(xì)胞的來源成問題,再加上國外的保險公司對細(xì)胞免疫治療技術(shù)并不認(rèn)可,不肯為此買單。”一位三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)生表示,實際上在2011年,F(xiàn)DA曾經(jīng)批準(zhǔn)過一項名為PROVENGE的用于治療前列腺癌的免疫治療藥物,但截至目前得到的治療數(shù)據(jù)并不理想,臨床實驗表明這項治療僅可以延長患者生命四個月。 有業(yè)內(nèi)人士透露,很有可能在今年這項治癌技術(shù)可以合法合規(guī)的走進(jìn)美國,目前FDA正在對相關(guān)項目進(jìn)行審批,但在我國,路途依舊漫漫。 去年五月,國家下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》,其中第三十一條指出,第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批可被取消,細(xì)胞免疫治療作為第三類醫(yī)療技術(shù)的典型代表,被不少行業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為已經(jīng)被放開。然而,國家相關(guān)部門工作人員卻透露,細(xì)胞免疫治療被放開,實際仍是誤解。 上海市衛(wèi)計委的一位內(nèi)部人員透露,截至目前,所有市場上收費治療的細(xì)胞免疫應(yīng)該都屬于違規(guī),5月份我國第三類醫(yī)療技術(shù)放開審批,改成設(shè)置限制類和禁止類,但是細(xì)胞免疫治療并沒有放入限制性放開的名單,目前這項技術(shù)只能進(jìn)行臨床研究。 政策并未放開,產(chǎn)業(yè)如何賺錢 盡管在技術(shù)和政策上存在著重重阻礙,但在行業(yè)投資中,細(xì)胞免疫治療卻正在被爆炒,甚至有人稱其為“接替基因測序的下一個萬億產(chǎn)業(yè)”。 據(jù)不完全統(tǒng)計,在短短兩年時間內(nèi),多達(dá)十家以上的國內(nèi)上市公司競相布局“細(xì)胞免疫”相關(guān)領(lǐng)域。
以冠昊生物為例,早在去年7月,冠昊生物就與臺灣鑫品生醫(yī)簽訂了有關(guān)免疫細(xì)胞儲存技術(shù)的 《技術(shù)授權(quán)合同書》,鑫品生醫(yī)以1200萬元授權(quán)費,授予冠昊生物在中國內(nèi)陸(不含港澳臺)單獨的、排他性的授權(quán)。 據(jù)了解,目前冠昊免疫存儲有兩款產(chǎn)品,一是存全部種類免疫細(xì)胞主要用于腫瘤治療,市場價10萬元,優(yōu)惠價格暫定6萬元左右,存儲期限為20年,每年管理費2000元。另一款是存血用于培養(yǎng)Nk細(xì)胞,用途以保健為主,優(yōu)惠價格暫定4萬左右。在臺灣,儲存全部種類免疫細(xì)胞報價大概在25萬元人民幣左右, 這也意味著國內(nèi)的定價是更便宜的。 為何選擇“存儲細(xì)胞”作為主要盈利途徑?對于上市公司來說,存儲作為免疫細(xì)胞治療的上游工作,不屬于臨床治療技術(shù)范圍,在操作安全性上也沒有太大爭議,更何況存儲的需求量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于治療的。 除了冠昊生物,包括開能環(huán)保、姚記撲克等并非醫(yī)學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的上市公司也在免疫細(xì)胞存儲領(lǐng)域躍躍欲試,在今年6月開能環(huán)保對多家調(diào)研表示,“免疫細(xì)胞 存儲中心符合國際標(biāo)準(zhǔn),具備1000萬份細(xì)胞以上超大規(guī)模存儲能力,能為客戶提供體檢、保健、健康數(shù)據(jù)管理等個性化增值服務(wù),未來有望成為公司重大利潤貢獻(xiàn)點。細(xì)胞儲存庫及原能總部建設(shè)期為三年,預(yù)計2017年底前竣工?!?/p>
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