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編者：藥品上市后再評(píng)價(jià)是藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容，對(duì)于中藥注射劑顯得尤為重要；特別是，2010年《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》明確指出，中藥注射劑已經(jīng)成為我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要集中區(qū)域之一。 在全國(guó)中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)研究如火如荼開(kāi)展之際，你造嗎：目前中國(guó)已上市中藥注射劑究竟有多少個(gè)品種，其具體概況……？ 那么答案在這里…… 品種分布篇 截止到2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)【數(shù)據(jù)查詢】/【專業(yè)查詢】/【藥品】/【國(guó)產(chǎn)藥品】/【中藥】以“注射”為檢索條件檢索到925個(gè)條目，排除2條以注射劑命名廠家，對(duì)剩余923個(gè)中藥注射劑條目進(jìn)行匯總分析（表1）。中國(guó)已上市中藥注射劑通用名稱共134個(gè)，涉及批準(zhǔn)文號(hào)923個(gè)，生產(chǎn)廠家216家；凍干粉品種7個(gè)（注射用蜂毒凍干、注射用丹參凍干、注射用益氣復(fù)脈凍干、注射用血栓通凍干、注射用血塞通凍干、注射用雙黃連凍干、注射用清開(kāi)靈凍干）；獨(dú)家品種74個(gè)，除單一批準(zhǔn)文號(hào)品種67個(gè)，還包括不同批準(zhǔn)文號(hào)但來(lái)自同一廠家品種7個(gè)（注射用丹參多酚酸鹽、復(fù)方苦參注射液、復(fù)方風(fēng)濕寧注射液、燈盞細(xì)辛注射液、參附注射液、紅茴香注射液、大株紅景天注射液）。 表1 中國(guó)已上市中藥注射劑品種匯總表
一、批準(zhǔn)文號(hào) 中國(guó)已上市中藥注射劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量前十位品種是魚(yú)腥草注射液（101）、香丹注射液（99）、柴胡注射液（71）、丹參注射液（66）、板藍(lán)根注射液（44）、血塞通注射液（43）、紅花注射液（34）、參麥注射液（33）、黃芪注射液（26）、生脈注射液（24）。 圖1 中國(guó)已上市中藥注射劑品種分布情況（批準(zhǔn)文號(hào)） 二、藥味組成 中國(guó)已上市中藥注射劑單味藥組成有77個(gè)品種，藥味組成數(shù)量最多的前五位分別是12味（清熱解毒注射液）、9味（復(fù)方蛤青注射液）、8味（清開(kāi)靈注射液、注射用清開(kāi)靈凍干、射干抗病毒注射液、退熱解毒注射液）、7味（伊痛舒注射液）、6味（復(fù)方風(fēng)濕寧注射液、復(fù)方麝香注射液、桑姜感冒注射液、乳腺康注射液）。 圖2 中國(guó)已上市中藥注射劑品種分布情況（藥味組成） 三、功能主治 中國(guó)已上市中藥注射劑功能主治分類數(shù)量前五位分別是清熱劑、理血?jiǎng)㈧顫駝?、補(bǔ)益劑和抗腫瘤劑（抗腫瘤類中藥注射劑因其功效分類特殊性，不屬于國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕30號(hào)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》文件二十類，故將其進(jìn)行特殊標(biāo)示），其占到所有中藥注射劑品種數(shù)量的85.8%。 圖3 中國(guó)已上市中藥注射劑品種分布情況（功能主治） 四、給藥方式 中藥注射劑的給藥途徑主要可分為肌肉注射（涉及74個(gè)品種）、靜脈滴注（涉及62個(gè)品種）、靜脈推注（涉及11個(gè)品種）、特殊方式（痔瘡局部病灶注射，涉及4個(gè)品種）、皮下注射（涉及3個(gè)品種）、穴位注射（涉及8個(gè)品種）、腱鞘注射（涉及1個(gè)品種）共7種。 單一給藥方式有94個(gè)品種，包括肌肉注射58個(gè)品種，靜脈滴注31個(gè)品種，特殊方式4個(gè)品種（消痔靈注射液、礬藤痔注射液、芍倍注射液、川參通注射液）及穴位注射1個(gè)品種（當(dāng)歸寄生注射液）。 混合多種給藥方式有40個(gè)品種，其中含有肌肉注射16個(gè)品種，含有靜脈滴注31個(gè)品種，含有靜脈推注11個(gè)品種（雙黃連注射液、參附注射液、血栓通注射液、注射用血栓通凍干、注射用血塞通凍干、丹參注射液、丹紅注射液、香丹冠心注射液、瓜蔞皮注射液、香菇多糖注射液、康艾注射液），含有皮下注射3個(gè)品種（注射用毒蜂凍干、鹿茸精注射液、薄芝菌注射液），含有穴位注射7個(gè)品種（燈盞細(xì)辛注射液、注射用毒蜂凍干、健骨注射液、紅茴香注射液、黃瑞香注射液、伊痛舒注射液），含有腱鞘注射1個(gè)品種（復(fù)方當(dāng)歸注射液）。 圖4 中國(guó)已上市中藥注射劑品種分布情況（給藥方式） 國(guó)家收載篇 一、《中華人民共和國(guó)藥典》 1953版《中國(guó)藥典》是中華人民共和國(guó)成立后組織編纂的第一部藥典，該版藥典并未收錄中藥。 1963版《中國(guó)藥典》開(kāi)始收錄中藥相關(guān)藥品，但中藥注射劑被收錄在化學(xué)藥品部分。 1977版《中國(guó)藥典》收錄中藥注射劑24種，是歷屆藥典收錄品種數(shù)之最多，且首次出現(xiàn)中藥復(fù)方注射劑。 1985版《中國(guó)藥典》開(kāi)始收錄生物制品，同時(shí)配套《臨床用藥須知化學(xué)藥品與生物制品》，僅收錄中藥注射劑1種。 1990版《中國(guó)藥典》并未收錄中藥注射劑。 1995版《中國(guó)藥典》收錄中藥注射劑1種。 2000版《中國(guó)藥典》收錄中藥注射劑2種，并首次收錄中藥注射劑凍干粉。 2005版《中國(guó)藥典》配套首部中成藥《臨床用藥須知》，同時(shí)加強(qiáng)重視藥品的安全性問(wèn)題，尤其首次增加了中藥注射劑高效液相指紋圖譜要求及中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則內(nèi)容，收錄中藥注射劑4種。 2010版《中國(guó)藥典》是目前最新版本，收錄中藥注射劑5種。 2015版《中國(guó)藥典》……。 表1 《中華人民共和國(guó)藥典》中藥注射劑品種收載情況
二、《國(guó)家基本藥物目錄》 《國(guó)家基本藥物目錄》是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。 目前《國(guó)家基本藥物目錄》有2009版和2012版，其收載中藥注射劑品種均為10個(gè)。 表2 《國(guó)家基本藥物目錄》中藥注射劑品種收載情況
三、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）適用于基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付參保人員藥品費(fèi)用和強(qiáng)化醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)管理的政策依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)； 《藥品目錄》目前有三版，2000版稱《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革配套措施的正式啟動(dòng)；2004版則增加“工傷保險(xiǎn)”項(xiàng)，稱《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》；2009版又增加“生育保險(xiǎn)”項(xiàng)，稱《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。 表3 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中藥注射劑品種收載情況
注：2000版稱《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》； 2004版增加“工傷保險(xiǎn)”項(xiàng)，稱《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》； 2009版增加“生育保險(xiǎn)”項(xiàng)，稱《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
一、《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》 《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》（簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心/國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯總發(fā)布的藥品不良反應(yīng)/事件（adverse drugreaction/event，ADR/ADE）年度性總結(jié)報(bào)告，其對(duì)于加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)、維護(hù)公眾用藥安全具有重要的意義。 《報(bào)告》自2009年首次發(fā)布，至今已有發(fā)布5次；其中2009版和2010版《報(bào)告》顯示中藥ADR/ADE主要以中藥注射劑為主，自2011版《報(bào)告》開(kāi)始將中藥注射劑單列；縱觀近5年《報(bào)告》可推斷出，中藥ADR/ADE主要是中成藥，中成藥ADR/ADE主要是中藥注射劑，即中藥ADR/ADE也主要就是指中藥注射劑，且近5年有關(guān)中藥注射劑ADR/ADE報(bào)道病歷數(shù)量及比例亦越來(lái)越高。 表1 《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》中藥注射劑ADR/ADE報(bào)告情況
注：1ADR/ADE比例是指占總體數(shù)量百分率，其中括號(hào)內(nèi)數(shù)據(jù)是指中成藥、中藥注射劑分別占中藥、中成藥ADR/ADE數(shù)量百分率。 二、中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù) 通過(guò)國(guó)內(nèi)三大主流醫(yī)學(xué)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI、VIP、WANFANG）文獻(xiàn)檢索平臺(tái)摘要項(xiàng)檢索“中藥注射液/中藥注射劑”和“藥品不良反應(yīng)/事件”，發(fā)現(xiàn)自2000年以來(lái)，有關(guān)中藥注射劑ADR/ADE的報(bào)道越來(lái)越多，尤其是進(jìn)入2009年后中藥注射劑ADR/ADE文獻(xiàn)報(bào)道數(shù)量進(jìn)入高峰平臺(tái)期。 【參考文獻(xiàn)】孫世光. 中國(guó)已上市中藥注射劑品種分析報(bào)告[J]. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2015, 35(5): 369-374. 作者簡(jiǎn)介：孫世光，男，山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部臨床中藥師，主要從事方劑配伍規(guī)律及證候動(dòng)物模型構(gòu)建及其評(píng)價(jià)和臨床中藥學(xué)研究；目前主持在研課題有國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目（青年基金）1項(xiàng)，山東省科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)，山東省中醫(yī)藥科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目1項(xiàng)，山東省藥學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)奧賽康中青年藥師科研項(xiàng)目1項(xiàng)，山東省醫(yī)務(wù)職工科技創(chuàng)新項(xiàng)目1項(xiàng)，先后參與國(guó)家973計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目、山東省自助創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目以及山東省中醫(yī)藥科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目等多項(xiàng)課題；先后榮獲中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)熱毒寧注射液臨床應(yīng)用征文一等獎(jiǎng)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)岐黃獎(jiǎng)第六屆全國(guó)中醫(yī)藥博士?jī)?yōu)秀論文二等獎(jiǎng)等獎(jiǎng)勵(lì)；目前以第一作者或通訊作者發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，SCI收錄2篇，F(xiàn)5000收錄1篇，參與出版著作2部。 |
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來(lái)自： 五湖四海董慶銀 > 《醫(yī)學(xué)類》
