為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，食藥監(jiān)總局近日連續(xù)下發(fā)三份文件，力圖解決藥品審評審批積壓問題。此次推出的新政包括“提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為”等10項內(nèi)容。

　　新政加大了新藥審評難度，提高了標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性和有效性；同時加快注冊增量審評審批，提高效率解決藥品申報積壓存量，對具有創(chuàng)新優(yōu)勢的藥企形成重大利好。

　　提高藥物研發(fā)水平

　　“提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品審批工作的重中之重?！睒I(yè)內(nèi)人士指出，為解決仿制藥低水平重復(fù)及質(zhì)量問題，文件明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；對已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產(chǎn)品效果的要求，將極大推動藥物研發(fā)水平。

　　為解決藥品注冊積壓，食藥監(jiān)總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大改革。面對兩萬多件藥品注冊積壓存量，公告規(guī)定，實行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。公告同時提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。這為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開發(fā)的周期。

　　“加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！睒I(yè)內(nèi)人士指出，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，成為建設(shè)醫(yī)藥強國的必由之路。

　　腫瘤藥研發(fā)兩大趨勢

　　腫瘤、心血管、糖尿病等大病種歷來是誕生醫(yī)藥大品種的領(lǐng)域，尤其在腫瘤行業(yè)，今年恒瑞醫(yī)藥和信達(dá)生物分別將手中的PD-1單抗制藥技術(shù)分別賣出8億美元和10億美元的天價。

　　腫瘤靶向單抗是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要手段。腫瘤免疫治療是指通過激活人體免疫系統(tǒng)，依靠自身的免疫機(jī)能，對腫瘤細(xì)胞和組織進(jìn)行殺滅的療法，具有療效好，無耐藥性，有效清除殘余腫瘤細(xì)胞、鞏固療效、預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)等特點。上述兩家公司轉(zhuǎn)讓的PD-1單抗，屬于免疫檢查點療法的靶點之一，PD-1單抗可提高T細(xì)胞對于腫瘤細(xì)胞的敏感度，避免免疫逃逸，被認(rèn)為是腫瘤治療最有潛力的方法。

　　目前腫瘤藥的研發(fā)有兩大趨勢，一是腫瘤免疫治療，以具體的靶點、具體的抗體為主，中國在該領(lǐng)域目前還沒有上臨床試驗的品種，落后國外大約5年以上的時間。二是靶向治療，精準(zhǔn)治療可以準(zhǔn)確檢測出細(xì)胞有哪些突變，根據(jù)個體情況設(shè)計專屬的靶向治療，這一領(lǐng)域與國外的差距在10-20年左右。

　　據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，國內(nèi)藥品注冊申報出現(xiàn)高水平重復(fù)的情況，典型的腫瘤類藥物目前在批、在審的超過100個，其中尤以傳統(tǒng)蛋白激酶抑制劑藥物替尼類為“重災(zāi)區(qū)”，總計17個品種96個廠家進(jìn)行了申報，重復(fù)申報較多的多個品種超過了10個廠家申報。對此，益盛藥業(yè)(董事長楊大俊認(rèn)為：“替尼類的確存在申報數(shù)量上的爆發(fā)式增加，但國內(nèi)真正在臨床上做出差異、做出療效的上市品種仍然很少。伊馬替尼（格列衛(wèi)）2001年全球上市，國內(nèi)2002年上市，相比之下其他替尼類藥物在全球上市后，國內(nèi)上市往往要推遲2-5年；目前這類藥物國內(nèi)藥企只有兩家通過CFDA上市批準(zhǔn)，包括浙江貝達(dá)的?？颂婺嵋约敖K恒瑞的阿帕替尼，真正能夠進(jìn)入臨床還比較少?！?/p>

　　四維度辨識潛力好藥

　　“目前中國做原創(chuàng)新藥還是比較少，且這些藥物大部分沒有在臨床上做出差異化?！睏畲罂√寡?，新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，周期長、投資大、風(fēng)險高，但藥物價值也在不斷提升。國際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費用占據(jù)了新藥研發(fā)的主要部分，而早期的臨床開發(fā)一旦驗證具有臨床療效就可以進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化。

　　“關(guān)鍵是要做出有特點和差異化的新藥。”楊大俊進(jìn)一步表示，好的藥物以滿足臨床需求作為導(dǎo)向，評價藥物具有“好藥”潛力可以從四個維度審視：一是好的靶點，靶點和疾病間具有強關(guān)聯(lián)，療效具有差異性；二是有良好的成藥性，良好的生物利用度和組織暴露，PK/PD預(yù)測以及PD標(biāo)志物，安全風(fēng)險及檢測可控；三是病人首選適應(yīng)癥具備科學(xué)依據(jù)，風(fēng)險與獲益分析明晰，病人能夠基于生物標(biāo)志物診斷選擇；四是商業(yè)差異化的價值定位，是否能成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，是否具備市場準(zhǔn)入、關(guān)注度及個性化治療潛力。

　　可重點關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、華北制藥、華海藥業(yè)、上海醫(yī)藥、康恩貝、海思科、福安藥、國藥一致

　　恒瑞醫(yī)藥:吸入式七氟烷獲準(zhǔn)美國上市，有望成為第二個利潤過億單品

　　投資要點:

　　八年來首個獲準(zhǔn)美國上市的七氟烷仿制藥，研發(fā)與技術(shù)實力是國際化的堅實后盾。恒瑞醫(yī)藥吸入式七氟烷獲準(zhǔn)美國上市，是八年來首個獲準(zhǔn)美國上市的七氟烷仿制藥。吸入式七氟烷是雅培公司原研，1995年6月在美國上市，專利已經(jīng)過期很多年，百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制藥分別在2002年7月和2007年5月獲準(zhǔn)美國上市，美國七氟烷市場三家生產(chǎn)企業(yè)格局保持了八年時間，吸入式七氟烷在制劑技術(shù)上具備相當(dāng)?shù)碾y度。七氟烷是恒瑞繼環(huán)磷酰胺之后推出的又一具備巨大技術(shù)難度的制劑品種，我們認(rèn)為恒瑞研發(fā)與技術(shù)實力是國際化的堅實后盾，我們預(yù)期，公司將持續(xù)不斷地推出具備較高競爭壁壘的制劑產(chǎn)品。

　　2014年七氟烷美國市場規(guī)模約3.1億美金，預(yù)計恒瑞將實現(xiàn)利潤超億元。我們查詢Bloomberg數(shù)據(jù)，2014年七氟烷美國市場規(guī)模約3.1億美金，雅培仍占據(jù)約50%市場份額。我們預(yù)計，恒瑞七氟烷仿制藥上市之后，七氟烷仍將保持較好的價格體系，美國百特100ml七氟烷單價在70~80美金，由于銷售費用更低，預(yù)計將擁有比恒瑞國內(nèi)七氟烷更好的盈利能力。七氟烷美國市場預(yù)計仍將委托諾華SANDOZ代理銷售，借助SANDOZ銷售網(wǎng)絡(luò)，我們預(yù)計將實現(xiàn)快速放量。我們假設(shè)恒瑞未來占據(jù)20%市場份額，預(yù)計實現(xiàn)利潤將超億元。

　　國際化戰(zhàn)略全面推進(jìn)，獲準(zhǔn)歐美規(guī)范市場認(rèn)證品種將在國內(nèi)擁有極大市場優(yōu)勢。2015年公司國際化戰(zhàn)略得以全面推進(jìn)，引進(jìn)美國Tesero公司新型止吐藥Rolapitant，向美國Incyte公司授權(quán)PD-1單抗，吸入式七氟烷獲準(zhǔn)美國上市。我們認(rèn)為，公司將更多開展國際知識產(chǎn)權(quán)合作，創(chuàng)新與國際化將實現(xiàn)更多突破。新一輪標(biāo)期政府對通過歐美規(guī)范市場認(rèn)證品種單獨質(zhì)量層次，將在國內(nèi)擁有極大市場優(yōu)勢，奧沙利鉑、伊立替康、七氟烷等核心品種已經(jīng)系數(shù)通過歐美認(rèn)證，我們預(yù)期公司國內(nèi)在售制劑品種將陸續(xù)實現(xiàn)歐美上市。

　　海外制劑出口與創(chuàng)新藥共同發(fā)力，未來十八個月市值有望沖擊1500億。海外制劑產(chǎn)品儲備豐富，高增長持續(xù)，七氟烷、環(huán)磷酰胺是2016年海外業(yè)務(wù)的核心增長點。2015年創(chuàng)新藥尚未真正發(fā)力，我們預(yù)期阿帕替尼2016年銷售收入將超過5億，長效GCSF2015年10月通過現(xiàn)場檢查，2016年實現(xiàn)銷售。公司高增長并非曇花一現(xiàn)，是進(jìn)入了上市以來第二輪高增長期，我們認(rèn)為，未來十八個月市值有望沖擊1500億。我們維持2015-2017年每股收益預(yù)測1.15元、1.41元、1.78元，增長49%、22%、26%，對應(yīng)市盈率分別為43、35、28倍，維持買入評級。

　　　　科倫藥業(yè):業(yè)績有望觸底回升，維持增持評級

　　營收維持小幅下滑，凈利潤下滑幅度逐季增加。前三季度公司實現(xiàn)收入58.18億元，同比下降2.80%?？鄯莾衾麧?.18億元，同比下降33.22%。1-9月份EPS為0.38元，略低于我們?nèi)緢笄罢?.40元的預(yù)測。其中Q3單季度實現(xiàn)收入19.83億元，同比下降1.79%，扣非凈利潤1.47億元，同比下降44.68%。單季度來看，前三季度收入增速呈現(xiàn)小幅下降態(tài)勢，但凈利潤增速下滑幅度逐季增加，特別是三季度，凈利潤同比下滑51.07%，為歷史單季度最大降幅。公司同時公布2015年凈利潤的變動區(qū)間為-40%至-10%。

　　銷售毛利率保持穩(wěn)定，費用增加拉低凈利率水平。公司Q1的銷售毛利率為41.37%，二季度加大了塑瓶輸液促銷力度，致使上半年毛利率小幅下降至41.06%，前三季度毛利率為41.20%。

　　總的來說，在行業(yè)供過于求，競爭加劇的環(huán)境下，公司通過包材結(jié)構(gòu)調(diào)整，保證了整體毛利率的穩(wěn)定。凈利潤率方面，Q1和Q2分別為10.74%和10.40%，但Q3大幅下降，僅為4.53%。

　　凈利潤率的下降主要銷售費用率和財務(wù)費用率環(huán)比增加較多，特別是財務(wù)費用率，由Q2的3.60%大幅增加到Q3的8.89%，財務(wù)費用的的大幅增加一方面與融資凈額增加有關(guān)，更主要的是八月下旬以來哈薩克斯坦堅戈貶值致使公司匯兌損失增加。

　　大輸液業(yè)務(wù)盈利能力有望趨穩(wěn)，中間體業(yè)務(wù)靜待產(chǎn)能釋放。今年以來，塑瓶輸液產(chǎn)能供過于求，供給量同比增加了30%以上，導(dǎo)致塑瓶價格戰(zhàn)不可避免，塑瓶輸液價格達(dá)到了歷史性低點，甚至低于同規(guī)格玻瓶價格。而招標(biāo)延遲也使公司包材優(yōu)勢無法充分發(fā)揮，我們預(yù)計隨著年底招標(biāo)的推進(jìn)，公司有望進(jìn)一步用可立袋、軟袋等替代傳統(tǒng)塑瓶，加速塑瓶去產(chǎn)能，提升輸液業(yè)務(wù)的盈利能力。中間體方面，受異味因素影響，公司川寧一期項目處于半負(fù)荷生產(chǎn)，前三季度產(chǎn)量同比降幅超過20%。目前公司二期項目也已拿到試生產(chǎn)批文，隨著新的環(huán)保設(shè)施的投入使用，氣體處理能力有望進(jìn)一步提升，為中間體產(chǎn)能的完全釋放奠定基礎(chǔ)。

　　下調(diào)15年盈利預(yù)測，維持增持評級。預(yù)計公司輸液業(yè)務(wù)年內(nèi)改善概率不大，中間體限產(chǎn)短期還會持續(xù)，同時受哈薩克斯坦堅戈貶值影響財務(wù)費用有所增加，我們下調(diào)公司15年的凈利潤，預(yù)計公司15-17年的凈利潤分別為8.19億（前值為9.48億）、11.10億和14.10億元，對應(yīng)的EPS為0.58（前值為0.66）、0.78和1.00元，同比增長-16.8%（前值為-5.38%）、35.6%和26.9%，相應(yīng)的PE為28、21和16倍。我們認(rèn)為大輸液業(yè)績下滑及中間體限產(chǎn)只是暫時性問題，未來向好概率較大，而創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)也開始步入收獲期，維持增持評級。

　　風(fēng)險因素:輸液招標(biāo)降價風(fēng)險，川寧項目產(chǎn)能受限風(fēng)險。　復(fù)星醫(yī)藥:1-3Q業(yè)績增長穩(wěn)健，各項業(yè)務(wù)均衡發(fā)展

　　結(jié)論與建議:

　　公司發(fā)布公告，公司發(fā)布公告，2015年1-3Q實現(xiàn)凈利潤18.91億元，YOY+20.09%，折合ESP為0.82元，符合預(yù)期。公司扣非后凈利潤為13.09億元，YOY+24.55%。單季度來看公司Q3實現(xiàn)凈利潤5.88億元，YOY+12.21%，增速有所放緩，主要為本期投資性收益增速放緩所致。公司2015年1-3Q實現(xiàn)營業(yè)收入90.73億元，營收增速YOY+4.76%，主要系合幷范圍變化所致。（公司于2015年1月初完成復(fù)美大藥房和金象大藥房，2家控股子公司的股權(quán)轉(zhuǎn)讓，扣除上述股權(quán)轉(zhuǎn)讓影響以及新收購二葉制藥的貢獻(xiàn)后營業(yè)收入較2014年同期同口徑增長17.68%。）。我們預(yù)計公司1-3Q:藥品制造與研發(fā)業(yè)務(wù)收入同比增+20%；醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)收入同比增+20%。1-3Q公司綜合毛利率為50.63%，較上年同期大幅提升月7個pp，主要為公司在報告期置出了毛利率較低的零售業(yè)務(wù)致使報告期公司收入結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變所致。1-3Q期間費用率為40.92%，同比提升約5.6個百分點，主要為零售業(yè)務(wù)剝離致使費用率較高的其他板塊占比相對提升所致。

　　醫(yī)藥工業(yè)板塊實力強大，持續(xù)加大研發(fā)投入:公司持續(xù)加大研發(fā)投入，與藥明康德等投資了專注于發(fā)現(xiàn)和研發(fā)創(chuàng)新前沿的蛋白質(zhì)藥物的臨床研發(fā)公司AmbrxInc。報告期內(nèi)，藥品制造與研發(fā)板塊專利申請達(dá)32項。公司在研新藥及疫苗119項，已有5個單抗產(chǎn)品向SFDA提交臨床申請，其中單抗藥物抗CD20單抗和抗HER2人源化單抗已經(jīng)獲得臨床批件。

　　加快布局醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域:報告期內(nèi)，禪城醫(yī)院新綜合醫(yī)療大樓“精進(jìn)樓”投入使用，為打造差異化醫(yī)療服務(wù)平臺打下基礎(chǔ)；鐘吾醫(yī)院康復(fù)體檢醫(yī)院啟動建設(shè)，使本集團(tuán)醫(yī)療服務(wù)平臺更趨多元化；此外，“臺州市贊揚醫(yī)養(yǎng)項目”亦啟動建設(shè)，積極探索醫(yī)養(yǎng)新模式。

　　加碼醫(yī)學(xué)診斷與醫(yī)療器械板塊:公司投資了美國個性化藥物檢測企業(yè)及體外診斷產(chǎn)品供貨商，幷對韓國快速診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)SDB進(jìn)行了第二輪增資，進(jìn)步豐富了診斷產(chǎn)品線；醫(yī)療器械領(lǐng)域，公司收購了全球領(lǐng)先的激光美容醫(yī)療設(shè)備商AlmaLasers，其在球細(xì)分市場處于領(lǐng)導(dǎo)地位。

　　盈利預(yù)測:預(yù)計2015/2016年公司實現(xiàn)凈利潤25.60億元（YOY+21.18%）/31.37億元（YOY+22.51%），EPS分別為1.11元/1.36元，對應(yīng)A股PE分別為23倍/19倍，對應(yīng)H股PE分別為19倍/15倍。公司作為醫(yī)藥綜合平臺，資源優(yōu)勢突出，目前A/H股估值都比較低，繼續(xù)維持公司A/H股“買入”建議，A股目標(biāo)價29元（對應(yīng)2015PE26X），H股目標(biāo)價30港幣（對應(yīng)2015PE12X）。　　華北制藥公司深度報告:普藥龍頭，王者歸來

　　伴隨著國內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價的開展，普藥行業(yè)面臨重新洗牌，“強者恒強”的現(xiàn)象將會愈加明顯，我們認(rèn)為，華藥擁有原料-制劑一體化優(yōu)勢、高水平的生產(chǎn)設(shè)施以及嚴(yán)格的質(zhì)量把控能力，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢明顯，有望成為市場整合的受益者。

　　短期內(nèi)，我們看好抗生素市場回暖、制劑業(yè)務(wù)占比提升以及生物制劑業(yè)務(wù)發(fā)展帶來公司整體盈利能力的提高，長期來看，公司擁有高水平的技術(shù)平臺，且形成較為完善的品種梯隊，能夠為其發(fā)展注入新的活力。

　　我們預(yù)測華北制藥15-17年營業(yè)收入分別為83.07億、82.22億、86.17億，同比增長幅度分別為-11.64%、-1.01%、4.79%，實現(xiàn)歸屬母公司股東凈利潤分別為0.78億、1.72億、2.66億，同比增長幅度分別為86.90%、120.52%、54.93%，首次覆蓋，給予公司“強烈推薦”評級，目標(biāo)價12.26元。

　　投資要點

　　業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型明確:市場投資者普遍認(rèn)為華藥是一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，但是華藥幾年前便確立“從原料藥向制劑轉(zhuǎn)變、從普藥向新治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變”的整體戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型規(guī)劃，豐富的批件資源、新園區(qū)搬遷的契機(jī)、以及冀中能源(行情5.46-2.85%,買入)及時補血推動了公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的快速推進(jìn)；除抗生素傳統(tǒng)優(yōu)勢業(yè)務(wù)外，華藥依托扎實的品種基礎(chǔ)、招標(biāo)優(yōu)勢以及產(chǎn)品儲備在生物藥領(lǐng)域穩(wěn)健發(fā)展；伴隨新園區(qū)項目的順利投產(chǎn)，制劑業(yè)務(wù)儼然已成為公司當(dāng)前的業(yè)務(wù)重心，2014年有19個品種銷售過億，制劑業(yè)務(wù)占比超過6成。

　　極具競爭優(yōu)勢:華藥擁有“原料-制劑”一體化優(yōu)勢、高水平的生產(chǎn)設(shè)施以及嚴(yán)格的質(zhì)量把控能力，規(guī)模效應(yīng)顯著，在當(dāng)前“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的藥品招標(biāo)政策下，公司極具競爭優(yōu)勢，未來有望獲得更大的市場空間。

　　政策受益明顯:我們認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評價的開展，在提高國內(nèi)普藥質(zhì)量的同時，也勢必將帶動行業(yè)的重新洗牌，“強者恒強”的局面將會愈加明顯，華藥產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢明顯，并2013年篩選品種率先開展相關(guān)工作，切合政策發(fā)展動向，具備成為市場整合獲益者的潛質(zhì)。

　　盈利能力提升:抗生素作為基礎(chǔ)性用藥，臨床剛需強勁，在經(jīng)歷主管部門強力整治帶來的鎮(zhèn)痛后，目前行業(yè)底部企穩(wěn)跡象明顯，部分品種的價格也回歸到合理水平；華藥是國內(nèi)最大抗生素類醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地，受益于行業(yè)回暖，核心品種市場價格的理性回歸帶動公司整體盈利能力的提升。

　　研發(fā)底蘊深厚:華藥擁有微生物藥物國家工程研究中心、抗體藥物研制國家重點實驗室兩個高端研發(fā)平臺，且已經(jīng)形成了持續(xù)的創(chuàng)新與新產(chǎn)品開發(fā)、并產(chǎn)業(yè)化的能力，多個產(chǎn)品處于審評階段，新品種的收獲有望持續(xù)推動公司發(fā)展。

　　風(fēng)險提示:政策變動風(fēng)險、市場競爭風(fēng)險、新藥研發(fā)風(fēng)險。