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糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序
1、目的
1.1糾正措施的目的是調(diào)查、分析來自不符合報告、管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因，防止再次發(fā)生。
1.2預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。
2、范圍
適用于本公司質(zhì)量活動全過程，對不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。
3、職責(zé)
3.1管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。
3.2各部門負(fù)責(zé)本部門所采取糾正和預(yù)防措施的計劃和執(zhí)行。
3.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回程序執(zhí)行，生產(chǎn)部配合執(zhí)行。
3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對有關(guān)部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證。
4、控制程序
4.1糾正措施
4.1.1從進(jìn)貨到成品出公司的所有檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由所在部門會同質(zhì)檢部、技術(shù)部等部門分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。
4.1.2當(dāng)查明不合格原因涉及到技術(shù)問題時，由技術(shù)部制定糾正措施并實(shí)施。
4.1.3當(dāng)用戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題時，由管理者代表或質(zhì)檢部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購部及有關(guān)人員參加調(diào)查，分析原因，制定糾正措施，并由責(zé)任部門實(shí)施。處理結(jié)論由質(zhì)檢部或銷售部通知用戶，并做好記錄。
4.1.4當(dāng)查明用戶的投訴與本企業(yè)的供方相關(guān)時，由采購部將用戶投訴和糾正措施的要求傳遞到供方。
4.1.5管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，由管理者代表落實(shí)到責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，并作好管理評審和糾正措施并保持記錄。
4.2預(yù)防措施
4.2.1從進(jìn)貨到成品出公司所有的潛在質(zhì)量問題及管理評審發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量問題，由各責(zé)任部門制定預(yù)防措施并實(shí)施。
4.2.2用戶投訴的潛在質(zhì)量問題與各供方相關(guān)時，由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。
4.2.3質(zhì)檢部負(fù)責(zé)處理用戶的投訴，匯總銷售人員等反饋產(chǎn)品使用信息，并提供質(zhì)量問題的早期警報。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄，作為有關(guān)部門預(yù)防措施的輸入。
4.3管理者代表監(jiān)督、檢查各有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，并向公司總經(jīng)理匯報，在管理評審時進(jìn)行評定。
4.4當(dāng)產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)缺陷或質(zhì)量問題時，由質(zhì)檢部會同銷售部發(fā)布通告，傳遞到有關(guān)部門，必要時通知用戶，并采取糾正和預(yù)防措施。
4.5醫(yī)療事故處置程序
當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時，由管理者代表及質(zhì)檢部會同相關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查，由質(zhì)檢部寫出書面事故報告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
4.5.1一般醫(yī)療事故：
三天之內(nèi)報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
4.5.2重大醫(yī)療事故：
當(dāng)天用電話等形式分別報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局，一周之內(nèi)補(bǔ)報書面事故報告。
4.5.3死亡醫(yī)療事故：
同4.5.2外，還應(yīng)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，二周之內(nèi)補(bǔ)報書面事故報告。
4.6緊急處理程序
適用于產(chǎn)品萬一發(fā)生意外故障，造成傷亡事故時的緊急處理。
4.6.1接到傷亡通知的第一人，應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人。
4.6.2公司總經(jīng)理（若不在場時，由管理者代表代理，若管理者代表不在場時，由質(zhì)檢部代理）召集企業(yè)有關(guān)人員緊急會議，采取和落實(shí)相應(yīng)措施。
A、派員（一般為企業(yè)最高層管理人員）前往事故地點(diǎn)，參與調(diào)查產(chǎn)品事故原因。若有供方產(chǎn)品的原因，應(yīng)電告供方同往。
B、追查該產(chǎn)品所有的質(zhì)量記錄和生產(chǎn)記錄。若需要時，還應(yīng)查明該批產(chǎn)品目前所在地點(diǎn)和使用單位，以便隔離和發(fā)出警報。
C、按本程序4.5.3執(zhí)行報告制度。
4.6.3執(zhí)行上級主管部門的意見和糾正措施規(guī)定。
4.7產(chǎn)品追回程序
4.7.1若產(chǎn)品尚未出公司，發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨過程有質(zhì)量問題或合同有變更要求時，根據(jù)《標(biāo)識和可追溯控制程序》中規(guī)定的批號、編號、合同號及生產(chǎn)日期等產(chǎn)品標(biāo)識追查產(chǎn)品。
4.7.2若產(chǎn)品出公司后，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或用戶投訴后確認(rèn)該批產(chǎn)品有質(zhì)量問題需要追回時，根據(jù)生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產(chǎn)品。
4.7.3追回的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
5、相關(guān)記錄
5.1用戶投訴及處理記錄QP07-01
5.2顧客信息反饋單QP17-01
5.3糾正和預(yù)防措施記錄QP23-01
5.4管理評審記錄QP03-01
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