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工作環(huán)境控制程序
1、目的
為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進(jìn)行控制。
2、范圍
適用于公司所有的生產(chǎn)活動(dòng)場(chǎng)所。
3、職責(zé)
3.1公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場(chǎng)所。
3.2各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場(chǎng)所的整潔。
3.3凈化車間作為特殊生產(chǎn)場(chǎng)所有特殊的要求和控制程序。
3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車間工作人員的各項(xiàng)要求進(jìn)行監(jiān)督。
4、控制程序
4.1生產(chǎn)部、質(zhì)檢部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。
4.2車間主任對(duì)所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。
4.3凈化車間的生產(chǎn)、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定：
4.3.1經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。對(duì)臨時(shí)在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。
4.3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。
4.3.3凈化車間的工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理及所有人員進(jìn)入凈化車間的流程按《凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。
4.3.4質(zhì)檢部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒、工作服清潔情況。
4.4凈化車間物流控制
4.4.1物料進(jìn)入凈化車間必須在緩沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈化車間，產(chǎn)品包裝完成后由傳遞窗輸出凈化車間。
4.4.2對(duì)返回本公司進(jìn)行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí) “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。
4.5凈化車間工作人員的工作服控制
工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填寫(xiě)清洗記錄。
4.6凈化車間清潔、消毒控制
4.6.1車間主任負(fù)責(zé)按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》組織進(jìn)行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負(fù)責(zé)檢查，填寫(xiě)凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)記錄。
4.6.2車間衛(wèi)生專管員按《凈化車間衛(wèi)生管理制度》要求對(duì)凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按《紫外線燈管理制度》使用紫外燈，并填寫(xiě)“紫外線燈使用記錄表”。
4.7潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)按YY0033-2000 附錄C執(zhí)行。
5、相關(guān)文件
5.1凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度QP06-08
5.2凈化車間衛(wèi)生管理制度QP06-09
5.3紫外線燈管理制度QP06-10
6、相關(guān)記錄
6.1紫外燈使用記錄表QP06-01
6.2凈化車間溫濕度監(jiān)測(cè)記錄QP06-02
6.3 潔凈室（區(qū)）空氣中微生物檢測(cè)（沉降法）原始記錄Q06-03
6.4凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)記錄QP06-04
6.5凈化車間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄QP06-05
6.6凈化車間檢驗(yàn)測(cè)試記錄QP06-06
6.7凈化生產(chǎn)管理人員健康檔案QP06-07
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來(lái)自： keenwang18 > 《醫(yī)療器械》
