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采購控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件

 keenwang18 2015-11-21
采購控制程序
1、目的 
對物資的采購進(jìn)行控制,按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求,為選擇供方提供證據(jù)。 

2、范圍 
適用于本公司所有的物資采購活動。 

3、職責(zé) 
3.1采購部負(fù)責(zé)選擇采購物資供方,確保采購物資質(zhì)量,并保持與供方溝通。 
3.2管理者代表負(fù)責(zé)對供方評定。 
3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購物資文件和采購物資清單,規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程等。 
3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 

4、控制程序 
4.1供方的評價 
4.1.1采購部采購人員應(yīng)對供方的基本情況進(jìn)行了解、調(diào)查,推薦候選分供方,起草候選名錄。 
4.1.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對候選供方提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,詳細(xì)記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果及數(shù)據(jù),作為對供方評定時的參考依據(jù)。 
4.1.3管理者代表負(fù)責(zé)對供方的評定工作。由技術(shù)部、質(zhì)檢部、采購部完成對供方的評定后,確定合格供方名錄,報(bào)管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 
4.1.4評價供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價格、交貨期、企業(yè)信譽(yù)等。采購關(guān)鍵零部件在有條件時,應(yīng)把已獲得ISO9001認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。凡已獲得ISO9001認(rèn)證的企業(yè)都可優(yōu)先考慮或直接認(rèn)可。 
4.1.5采購部按批準(zhǔn)后的供方目錄進(jìn)行采購。如要改變供方,按4.1.1至4.1.4步驟進(jìn)行。 
4.1.6采購部建立供方產(chǎn)品驗(yàn)收檔案,對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期評價并保存評價記錄。 
4.1.7對產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方,質(zhì)檢部可報(bào)管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術(shù)部。 
4.2采購資料 
4.2.1采購部根據(jù)訂單編制采購計(jì)劃,對于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫存,采購物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。 
4.2.2采購需按物資的技術(shù)要求進(jìn)行采購。 
4.2.3所有的采購文件和采購物資清單的副本由采購部保存,保存期為三年,以便執(zhí)行可追溯性。 
4.3采購物資的驗(yàn)證。 
4.3.1采購物資的檢驗(yàn)和驗(yàn)證由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)。 
4.3.2倉庫保管員以填寫“報(bào)檢單”的方式及時把采購到的物資通知質(zhì)檢部。 
4.3.3當(dāng)采購合同有顧客驗(yàn)收的要求時,質(zhì)檢部應(yīng)協(xié)同顧客到供方處或到本企業(yè),對采購物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。顧客驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任,也不能排除其后顧客的拘收。 
4.3.4不管顧客對采購物資是否驗(yàn)證,本企業(yè)均負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。 
4.3.5當(dāng)批量采購形成合同時,合同應(yīng)規(guī)定質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法,作為采購物資接受的依據(jù)。 

5、相關(guān)文件 
5.1評價供方控制程序YH/QP-10 
5.2原(輔)材料檢驗(yàn)規(guī)程QP11-05 

6、相關(guān)記錄 
6.1合格供方名錄QP10-01 
6.2供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表QP10-02 
6.3原(輔)材料報(bào)檢單QP11-01 
6.4采購物資(分類)清單QP11-02 
6.5原(輔)材料檢驗(yàn)報(bào)告QP11-03 
6.6供方評定QP11-04

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