檢查項目 | 編 號 | 檢查主要內(nèi)容及要求 | 備 注 |
生產(chǎn)資質(zhì) | HZSC0101 | 檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。 |
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HZSC0102 | 生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件，非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案。 |
生產(chǎn)條件 | HZSC0201 | 廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生，周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。 |
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HZSC0202 | 是否與其他企業(yè)（如生產(chǎn)食物、藥物等）合用或部分共用生產(chǎn)車間。 |
HZSC0203 | 是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。 |
HZSC0204 | 是否根據(jù)生產(chǎn)需要設置“九間三室三庫一區(qū)”：原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間；更衣室，檢驗室，留樣室（柜）；原料倉庫、包材倉庫、成品倉庫；緩沖區(qū)。 |
HZSC0205 | 生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；生產(chǎn)車間四壁防水層高度不得低于1.5米；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設施。 |
HZSC0206 | 更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設施是否能正常運轉(zhuǎn)。 |
HZSC0207 | 生產(chǎn)車間防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲等設施是否配備，并保持完好、清潔狀態(tài)。 |
HZSC0208 | 生產(chǎn)車間消毒設施是否按規(guī)定要求配備齊全，并能正常運轉(zhuǎn)。 |
HZSC0209 | 生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關的物品。 |
人員管理 | HZSC0301 | 是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓和考核合格。 |
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HZSC0302 | 直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行培訓考核。 |
HZSC0303 | 生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。 |
HZSC0304 | 患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。 |
生產(chǎn)過程 | HZSC0401 | 生產(chǎn)設備、檢驗儀器設備、生產(chǎn)車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。 |
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HZSC0402 | 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。 |
HZSC0403 | 生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。 |
HZSC0404 | 是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。 |
HZSC0405 | 化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。 |
HZSC0406 | 生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占?，及時處理。 |
HZSC0407 | 生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。 |
檢驗情況 | HZSC0501 | 生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。 |
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HZSC0502 | 是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的規(guī)定項目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個月。 |
HZSC0503 | 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標記。 |
原料管理 | HZSC0601 | 是否建立原料采購索證制度：向原料供應商索取完整、有效檢驗報告，檢驗檢疫證明（進口原料）等。 |
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HZSC0602 | 各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡；如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料不放行。 |
HZSC0603 | 不合格的原料是否按有關規(guī)定及時處理并有處理記錄。 |
HZSC0604 | 所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。 |
HZSC0605 | 是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。 |
產(chǎn)品質(zhì)量管理 | HZSC0701 | 是否建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。 |
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HZSC0702 | 檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施是否能夠滿足化妝品微生物的檢驗要求。 |
HZSC0703 | 是否建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度。 |
HZSC0704 | 是否因產(chǎn)品質(zhì)量問題和出現(xiàn)化妝品不良反應受到消費者或監(jiān)管部門的投訴或行政處罰。 |
倉儲管理 | HZSC0801 | 入庫是否有規(guī)范的記錄（包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結(jié)果編號等）。出庫是否先進先出，并有完整記錄（包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等）。 |
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HZSC0802 | 成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格產(chǎn)品不放行。 |
HZSC0803 | 不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的記錄。 |
HZSC0804 | 直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無害、無污染。儲存半成品容器和內(nèi)包材是否經(jīng)過嚴格、嚴密的清洗、消毒。 |
HZSC0805 | 易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放；使用記錄是否完整。 |
產(chǎn)品標簽 說明書 | HZSC0901 | 產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定。 |
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HZSC0902 | 是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標簽標識管理制度。 |
其他應檢查的內(nèi)容 | HZSC1001 | 根據(jù)有關法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實際情況確定。 |
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