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兩款防曬霜FDA審批遇阻 需提供更多數(shù)據(jù)

 水共山華 2015-03-28

美國食品和藥物管理局 24 日表示,盡管審核進(jìn)行了多年,仍然不能批準(zhǔn) 2 款防曬產(chǎn)品在美國使用,理由是缺乏數(shù)據(jù)支持其安全性和有效性。

兩款防曬霜 ecamsule 和 enzacamene 用于防止皮膚因紫外線(UV)致癌。今年一月,就其他六個(gè)類似產(chǎn)品,F(xiàn)DA 也以類似的結(jié)論延遲批準(zhǔn)。

FDA 的工作人員十多年來一直在審查防曬產(chǎn)品。同時(shí)防曬新產(chǎn)品法案也在 2014 年 11 月通過。

該機(jī)構(gòu)的決定對于防曬產(chǎn)品制造商來說是一個(gè)巨大的打擊,它們一直都想要擴(kuò)大美國非處方防曬產(chǎn)品的消費(fèi)。

防曬產(chǎn)品公共獲取聯(lián)盟(PASS)律政顧問 Werner 表示,“美國人因此沒有機(jī)會使用這些已經(jīng)可用的防曬新產(chǎn)品,這種情況可能持續(xù)幾十年波及世界各地?!?/p>

FDA 非處方藥產(chǎn)品負(fù)責(zé)人 Michele 在一篇文章中寫道,沒有足夠的數(shù)據(jù)證明這些產(chǎn)品的長期影響,缺少可吸收進(jìn)入皮膚的量以及其他信息。

Michele 寫道,盡管為了加快這一進(jìn)程,產(chǎn)品必須符合該機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

歐萊雅在 2007 年申請復(fù)議 ecamsule,布坎南英格索蘭在 2002 年代表默克公司(消費(fèi)者業(yè)務(wù)現(xiàn)由拜耳公司所有)申請復(fù)查 enzacamene。

歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)了一些含紫外線過濾功能的產(chǎn)品,這些都是皮膚科醫(yī)生和其他業(yè)內(nèi)人士推薦使用的。

Werner 表示,要向 FDA 提供他們所需要的數(shù)據(jù)可能需要數(shù)年時(shí)間。

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