導讀：上一次報告中，Insight 盤點了兩類獲批臨床的獨家品種：進口藥品和 1 類新藥。這次 Insight 為大家?guī)淼氖谦@批臨床的 3 類獨家品種。

我國制藥行業(yè)正處于從仿制走向創(chuàng)新的時代，如何發(fā)掘出一條既有創(chuàng)新又有市場潛力的仿制道路，已成為眾多企業(yè)的聚焦點，而聚光燈下最閃亮的當數(shù) 3 類新藥。

3 類新藥與「首仿藥」的關(guān)系是什么？

談到 3 類新藥，我們都會聯(lián)想到首仿藥。而在此之前，我們有必要明確「首仿藥」的概念以及它與 3 類新藥的關(guān)系。

或許大家會說，顧名思義，「首仿藥」就是指第一個仿制的藥品。那么問題來了，「首仿藥」是否有明確的法律定義？它到底是新藥還是仿制藥？

《藥品注冊管理辦法》中并沒有「首仿藥」之說，只有 1-5 類新藥以及 6 類仿制藥的定義。其中，3 類新藥指已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品，這可以算是第一個仿制國外原研藥的藥品，稱得上是「首仿」。

3 類新藥雖然是仿制藥，但卻是法律意義上的新藥。3.1 類有 4 年新藥監(jiān)測期，3.2、3.3 類有 3 年新藥監(jiān)測期，而 3.4 類僅增加新的適應癥，沒有新藥監(jiān)測期。新藥監(jiān)測期意味著，未到期前國家藥監(jiān)局不受理進口和國產(chǎn)的注冊申請，因此企業(yè)也將其視作一種保護期。

3 類新藥可稱作「首仿藥」，但并非所有的「首仿藥」均為 3 類新藥?！甘追滤帯惯€包括進口藥品專利到期后的第一個仿制藥，例如 2014 年 5 月輝瑞的萬艾可專利到期后，廣州白云山的金戈于 2014 年 7 月底獲批生產(chǎn)，于 10 月底正式上市，成為國內(nèi)第一家仿制的「藍色小藥丸」。

可見，兼顧「首仿」和「新藥」頭銜的 3 類藥品具有廣闊的市場前景。那么，接下來我們就來盤點那些獲批臨床的 3 類獨家品種。

3.1 類獨家品種：數(shù)量不如預期，分布在關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)系統(tǒng)、罕見病等小眾治療領(lǐng)域

根據(jù)丁香園 Insight - China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫，截至目前（2014 年 11 月 24 日），我國已批準臨床、尚未申報上市的 3.1 類獨家品種有 11 個，涉及 10 家企業(yè)（見表 1）。

獲批臨床的 3.1 類獨家申報品種數(shù)量不如預期，這些品種分布在關(guān)節(jié)炎、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)以及腫瘤解毒劑等小眾治療領(lǐng)域。

吲哚美辛是用于改善關(guān)節(jié)炎癥狀的非甾體抗炎藥，其貼劑最早于 2002 年就在我國上市，目前國內(nèi)已上市不同劑型的吲哚美辛已達 271 個。帝國制藥是日本最大的外用貼付劑生產(chǎn)廠商，它申報的品種加入了維生素 E 和辣椒堿，雖是 3.1 類，但該類藥品的競爭已相當激烈。

批準臨床的 3.1 類抗感染藥物分別用于痤瘡、尿路感染和婦科感染。其中，用于外陰陰道念珠菌病的硝酸布托康唑栓，其原研廠家為美國 Syntex 公司開發(fā)，由專注于女性健康的 Lumara 健康（被 AMAG 制藥收購）生產(chǎn)銷售。

神經(jīng)系統(tǒng)用藥方面，河南中帥醫(yī)藥申報的鹽酸右哌甲酯是治療兒童注意力缺失性多動障礙 (Attention Deficit Heperactivity Disorder，ADHD) 的一線藥物，其原研企業(yè)為諾華制藥，原研藥于 2001 年在美國上市（商品名為 FOCALIN）。國內(nèi) ADHD 市場中表現(xiàn)最好的是哌甲酯和托莫西汀，另外安非他酮也占有部分市場份額。

北京福瑞康正申報的他替瑞林片是一種促甲狀腺激素釋放激素（TRH）類似物，用于改善罕見病脊髓小腦共濟失調(diào)（Spinocerebellar Ataxia，SCA）的失調(diào)步態(tài)癥狀，日劇《一公升的眼淚》中女主角正是身患此病。他替瑞林的原研企業(yè)是日本田邊制藥，該藥于 2000 年獲批在日本上市，除此之外，美國、歐洲均無申報信息。作為國內(nèi)還未上市的新藥，他替瑞林是改善罕見病 SCA 癥狀一個不錯的選擇。

3.2 類獨家品種：高血壓復方制劑受限，其他品種競爭激烈

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，截至目前（2014 年 11 月 24 日），我國已批準臨床、尚未申報上市的 3.2 類獨家品種有 4 個，涉及 4 家企業(yè)（見表 2）。

3.1 類新藥大家已經(jīng)耳熟能詳，那么 3.2 類呢？3.2 類新藥特指已在國外上市銷售的復方制劑。復方制劑表現(xiàn)突出，具有更強效、使用方便、性價比高、依從性高等優(yōu)勢。

對于糖尿病領(lǐng)域來說，未來將是復方制劑的好時光，但對高血壓領(lǐng)域而言卻不然。藥品審評中心在 2013 年的高血壓單片復方藥物專家研討會上表態(tài)，目前市場上降壓藥的種類和數(shù)量已滿足用藥需求，新的復方制劑要有能使病人在臨床終點上獲益的證據(jù)才能獲批。即使賽諾菲申報了 3.2 類降血壓藥，也要有能說服藥品審評中心的臨床數(shù)據(jù)，才能在市場上大展拳腳。

濟南百諾的奧美鈉鎂咀嚼片和上海強生的氨苯美敏口服混懸液分別用于胃、十二指腸潰瘍和解熱鎮(zhèn)痛，而這兩個治療領(lǐng)域藥品的競爭均已非常激烈。

另外，河南帥克制藥申報的氨帕 VB6 片由乙酰氨基酚、帕馬溴和維生素 B6 組成，用于緩解經(jīng)前期綜合癥中各種疼痛或痛經(jīng)，還有消除經(jīng)期水潴留引起各種臨床癥狀的優(yōu)勢，該藥的原研企業(yè)是 McNeil Consumer Healthcare。然而就痛經(jīng)而言，既有阿司匹林、芬必得等止痛藥，又有可緩解痛經(jīng)的短效避孕藥，競爭也可謂慘烈。

即使復方制劑逐漸成為主流，但獲批臨床的 3.2 類獨家品種似乎沒有體現(xiàn)其獨家的優(yōu)勢。

小結(jié)：3 類新藥并非捷徑，研發(fā)實力亟待蛻變

通過盤點，目前獲批臨床的 3.1 類和 3.2 類獨家品種數(shù)量并不是很多，可見 3 類藥研發(fā)競爭激烈，有實力的企業(yè)都已搶先在有潛力的 3 類藥中爭奪一席之地了。

而在 3 類藥品的爭奪戰(zhàn)中，大領(lǐng)域需要企業(yè)有足夠的創(chuàng)新能力和市場開拓能力；小眾治療領(lǐng)域則需要企業(yè)有足夠的研發(fā)實力和挖掘市場增長潛力的耐心。不僅如此，3 類藥品雖是法律意義上的新藥，其實質(zhì)則是對首創(chuàng)藥物的仿制。首個仿制藥物在申報之前的研發(fā)和臨床試驗設(shè)計難度不會小于原研藥品。因此，3 類新藥并非企業(yè)創(chuàng)新的捷徑，相反，它可以成為多數(shù)經(jīng)驗不足但力求開拓新藥市場的企業(yè)學習借鑒的絕佳途徑。

我國新藥研發(fā)剛剛起步，待積累更多經(jīng)驗，終能逐步實現(xiàn)從搶占「首仿」到原研的蛻變。