禮來(lái)為其賽諾菲來(lái)得時(shí)仿制藥獲得“暫時(shí)性”FDA 批準(zhǔn)，但近期在藥房中還找不到這款藥。這款甘精胰島素注射劑最終將以 Basaglar 作為商品名在美國(guó)上市，在賽諾菲對(duì)禮來(lái)及其合作伙伴勃林格殷格翰提起訴訟之后，這款藥物將自動(dòng)在 30 個(gè)月內(nèi)不能上市，賽諾菲稱禮來(lái)與勃林格殷格翰侵犯了其專利權(quán)。

據(jù)禮來(lái)稱，F(xiàn)DA 認(rèn)為 Basaglar 達(dá)到了贏得上市批準(zhǔn)的條件，但在 2016 年中期之前，賽諾菲卻把握著這款產(chǎn)品上市的關(guān)鍵，除非禮來(lái)的法律團(tuán)隊(duì)能迅速擺脫這一障礙。

就在這款藥物獲批不久之前，被推遲的 SGLT2 糖尿病藥物 Empagliflozin 獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。禮來(lái)急需在產(chǎn)品開發(fā)上取得進(jìn)展，因?yàn)榱畠r(jià)仿制藥正在蠶食其專營(yíng)權(quán)。但賽諾菲不會(huì)對(duì)其伸出援手，因?yàn)閬?lái)得時(shí)每年為其帶來(lái)數(shù)十億美元的現(xiàn)金收入，一旦來(lái)得時(shí)明年失去專利保護(hù)，其銷售額將會(huì)開始下滑。

在此期間，禮來(lái)為其 GLP-1 糖尿病藥物 Dulaglutide 的上市申請(qǐng)而努力，分析師認(rèn)為這款藥物是禮來(lái)建立新的重磅專營(yíng)權(quán)的主要近期希望。除了一兩款病癥藥物之外，禮來(lái)越來(lái)越關(guān)注其在糖尿病領(lǐng)域的前景，這是一個(gè)蓬勃發(fā)展的領(lǐng)域，后期研發(fā)線上有大量的在研產(chǎn)品，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也需要大量的時(shí)間來(lái)予以審評(píng)。

Basaglar 最近獲得了歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的積極推薦，該委員會(huì)認(rèn)為這款胰島素治療藥物是一款生物仿制藥。由于技術(shù)監(jiān)管原因，Basaglar 在美國(guó)不被認(rèn)為是一款生物仿制藥，即便它是生物仿制藥。

同時(shí)，賽諾菲一直在法庭上爭(zhēng)取額外的時(shí)間來(lái)推進(jìn) U300，這款藥物是來(lái)得時(shí)的一款新型改進(jìn)產(chǎn)品。與此同時(shí)，諾和諾德也在推進(jìn)其德谷胰島素的上市，為贏得 FDA 的批準(zhǔn)，該公司正忙于新的臨床研究。

“這次 Basaglar 的暫時(shí)批準(zhǔn)為需要基礎(chǔ)胰島素的美國(guó)糖尿病患者提供一種重要選擇邁出了重要一步，”禮來(lái)負(fù)責(zé)糖尿病的總裁 Conterno 表示稱?！拔覀冋J(rèn)為，甘精胰島素未來(lái)多年將會(huì)繼續(xù)被廣泛應(yīng)用，禮來(lái)與勃林格殷格翰致力于解決糖尿病患者的需求，并提供藥物以外的支持?！?/p>