意向治療分析人群的臨床結局

阿哌沙班是一種特異性 Xa 因子抑制劑，其單一、固定劑量的治療方案或為靜脈血栓栓塞的延長治療提供了選擇。日前，意大利 Perugia 大學 Agnelli 博士等人的研究顯示，2.5-mg 劑量或 5-mg 劑量的阿哌沙班延長抗凝結治療可減少靜脈血栓栓塞的復發(fā)風險，且不引起主要出血事件發(fā)生率升高。論文發(fā)表于國際權威雜志 NEJM 2012 年 12 月 14 日 在線版上。

在一項隨機、雙盲研究中，研究人員比較了兩種劑量（2.5 mg 和 5 mg，一天兩次）的阿哌沙班與安慰劑治療已完成 6 至 12 個月的抗凝治療的靜脈血栓栓塞患者的療效，入組的持續(xù)或中止抗凝結治療的患者有良好的臨床平衡。藥物治療維持 12 個月。

結果顯示，共有 2486 例患者接受隨機分組治療，其中 482 例患者被納入意向治療分析。研究人員發(fā)現，在安慰劑治療組中的 829 例患者中有 73 例 (8.8%) 出現癥狀復發(fā)靜脈血栓栓塞或死靜脈血栓栓塞死亡，與之相比，2.5 mg 阿哌沙班治療組的 840 例患者和 5 mg 阿哌沙班治療組 813 例患者中分別有 14 例(1.7%)（相差 7.2 個百分點；95% 置信區(qū)間[CI], 5.0 至 9.30）和 14 例(1.7%)（相差 7.2 個百分點；95% 置信區(qū)間[CI], 5.0 至 9.30）患者出現上述結局（兩組均有 P<0.001）。安慰劑治療組大出血發(fā)生率為 0.5%，相比之下，2.5-mg 阿哌沙班治療組為 0.2%，5-mg 阿哌沙班治療組為 0.1%。研究人員觀察到，安慰劑治療組臨床有關的非主要出血事件的發(fā)生率為 2.3%，2.5-mg 阿哌沙班治療組為 3.0%，5-mg 阿哌沙班治療組為 4.2%。安慰劑組因任何原因的死亡率為 1.7%，與之相比，2.5-mg 阿哌沙班治療組為 0.8%，5-mg 阿哌沙班治療組為 0.5%。

研究人員由此得出結論，2.5-mg 劑量或 5-mg 劑量的阿哌沙班延長抗凝結治療可減少靜脈血栓栓塞的復發(fā)風險，且不引起主要出血事件發(fā)生率升高。