福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

    福州市中級人民法院近期向我局發(fā)出《司法建議書》（附后），反映其在審理案件過程中發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)向不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)、個人委托生產(chǎn)定制式義齒的問題，建議食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)整治。根據(jù)省局領(lǐng)導(dǎo)的批示要求，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省局決定組織開展全省打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)定制式義齒專項檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

    一、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

    各市、縣（區(qū)）局要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，組織開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項檢查，督促教育醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，查驗、索取、留存醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)憑證，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，杜絕從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械。

    對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)定制式義齒或使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的定制式義齒的，要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定予以查處。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未索取、留存定制式義齒銷售憑證及相關(guān)資料、沒有真實完整的采購驗收記錄的，要依照《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定查處。

    福州市中級人民法院《司法建議書》中涉及的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)列入重點監(jiān)督檢查對象。

    二、加強(qiáng)對定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

    各市、縣（區(qū)）局要根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕30號）要求，加大源頭治理力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅決取締無證生產(chǎn)定制式義齒黑窩點。對義齒生產(chǎn)企業(yè)集中的重點區(qū)域，問題多發(fā)、風(fēng)險隱患較多的重點企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險排查，真正做到查問題、堵漏洞、治隱患。對于使用環(huán)節(jié)查到的無證生產(chǎn)定制式義齒的線索，特別是福州市中級人民法院《司法建議書》中反映的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)無證生產(chǎn)定制式義齒問題，要追溯源頭，重點查處。

    三、加大宣傳和曝光力度

    各市、縣（區(qū)）局要堅持處罰與教育相結(jié)合，強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的法制宣傳教育，增強(qiáng)相關(guān)從業(yè)者的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識和風(fēng)險防范意識。堅持行政監(jiān)管和社會監(jiān)督相結(jié)合，加大對公眾用藥用械安全知識的宣傳教育力度，加大對違法違規(guī)行為的曝光力度，讓違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和違法產(chǎn)品無處遁形，推動構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障的社會共治監(jiān)管格局。

    根據(jù)《福建省人民政府 福建省高級人民法院關(guān)于建立依法行政與行政審判良性互動機(jī)制的紀(jì)要》的要求，各設(shè)市局應(yīng)將組織開展打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)定制式義齒專項檢查的情況于3月底前書面報送省局稽查處，以便及時向相關(guān)司法部門通報。

                    福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

                            2014年2月7日