白云山“金戈”制劑審批 完成奪中國“偉哥”第一家

水菁

2014-8-2

經(jīng)記者查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，白云山(600332)“金戈”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9點08分更新為“審批完畢-待制證”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢-待制證”是指CFDA行政受理服務中心正在制作批件(國家藥品標準頒布件由國家藥典委員會制作)；白云山金戈的原料藥生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年6月9日14點31分注冊狀態(tài)更新為“在審批”。

據(jù)悉，備受關注的廣藥白云山版的“偉哥”商品名即為“金戈”。白云山“金戈”于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書，證書編號分別為“國藥證字H20030493”和“國藥證字H20030494”；鑒于輝瑞公司的萬艾可專利到期，向藥監(jiān)部門提出生產(chǎn)批件的申請。

業(yè)內(nèi)人士表示，雖然白云山“金戈”制劑的審批快過原料，但是這足以顯示，在幾家申請“偉哥”生產(chǎn)批件的企業(yè)里，白云山金戈已經(jīng)搶到了“頭牌”，成為第一個審批完成的中國“偉哥”。

廣藥白云山表示，獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊批件后，將盡快推進相關工作，早日實現(xiàn)以“金戈”的生產(chǎn)、上市。