干細胞治療正逐漸步入臨床應用階段，我國已建立多家產(chǎn)業(yè)化基地，產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游三種不同的商業(yè)模式。市場調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，預計到2016年，干細胞治療市場規(guī)模將達88億美元。

中國加快干細胞產(chǎn)業(yè)研究

科技部發(fā)布的《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規(guī)劃》指出，“以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而將會成為新醫(yī)學革命的核心?！边@實際上也是中國政府對干細胞治療的基本認識。政府建立了科技部國家干細胞工程技術研究中心、發(fā)改委細胞產(chǎn)品國家工程研究中心和湖南長沙人類胚胎干細胞國家工程研究中心三大研究機構，推動干細胞的研究。

目前我國已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)基地干細胞產(chǎn)業(yè)化項目基地等。2010年年底，國家干細胞與再生醫(yī)學產(chǎn)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，目的是促進干細胞與再生醫(yī)學技術創(chuàng)新、成果轉化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

我國干細胞產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游3種不同的商業(yè)模式。據(jù)報道，2012年我國干細胞醫(yī)療規(guī)模約62億元，同比增53%。

上游企業(yè)主要以臍帶血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞等的采集及貯存。如中源協(xié)和的天津市臍帶血造血干細胞庫，金衛(wèi)醫(yī)療的中國臍帶血庫，上海市干細胞技術有限公司的上海臍帶血造血干細胞庫。除了臍帶血庫外還有間充質(zhì)干細胞庫，如深圳市間充質(zhì)干細胞庫，山東省人類臍帶間充質(zhì)干細胞庫等。

中游企業(yè)主要從事干細胞增殖、制劑開發(fā)等干細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)。該類企以輸出干細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病，通過向醫(yī)院提供干細胞技術體系并收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益；或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機構分享治療費用。代表企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂賽細胞基因工程有限公司、吉林大學通源生物工程有限公司等。

下游企業(yè)主要以各類干細胞移植及治療業(yè)務為主，主要包括一些開展干細胞治療的醫(yī)院等。另外在中華骨髓庫管理中心備案的造血干細胞移植、采集醫(yī)院總計超過110家，其中6家僅有采集資質(zhì)，23家僅有移植資質(zhì)。

臍血儲存（臍血庫）是目前國內(nèi)干細胞行業(yè)中最成熟也最重要的產(chǎn)業(yè)化項目。

干細胞治療步入臨床應用階段

干細胞是機體的原始細胞，具有自我更新能力和多向分化潛能。在一定條件下，可以分化成多種功能細胞或組織器官，被稱為 “萬用細胞”。根據(jù)不同的發(fā)育潛能可將干細胞分為全能干細胞、多能干細胞、專能干細胞。

成體干細胞是成體各組織器官中的干細胞，其分化潛能較窄，是機體組織器官后天修復再生的基礎，又稱為組織干細胞。如神經(jīng)干細胞、造血干細胞、骨髓間質(zhì)干細胞、上皮干細胞、肝干細胞、胰腺干細胞等。

自然條件下成體干細胞傾向于分化成所在組織的細胞，參與組織更新和損傷修復；外界條件誘導下成體干細胞可橫向分化成其他組織的細胞，參與這些組織的損傷修復。

干細胞治療是由自體或異體的健康干細胞移植或輸入患者體內(nèi)，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。干細胞治療作為某些難治性疾病的新型治療手段，被生命科學界寄予了無限的希望。目前干細胞治療技術正在從臨床研究逐步向臨床應用階段過渡。

研究發(fā)現(xiàn)，目前干細胞療法治療可以應用的領域有：血液系統(tǒng)疾病，主要是白血病，是臨床應用較早也較為成熟的領域；神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、小兒腦癱、脊髓損傷、運動神經(jīng)元病等；實質(zhì)器官損傷或病變，如肝硬化及其并發(fā)癥、腎功能衰竭及尿毒癥等；免疫系統(tǒng)疾病，主要是利用干細胞的免疫調(diào)控作用，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎等；心血管系統(tǒng)疾病，如心肌梗塞、血管病變等；代謝性疾病，如糖尿病及其并發(fā)癥等；其他領域，如角膜干細胞治療眼部疾病、干細胞美容等。

骨髓造血干細胞和臍血造血干細胞移植是目前干細胞治療主要臨床應用領域，全球現(xiàn)每年大約有6萬例骨髓移植術和4萬例的臍血移植術。此外，其他來源的干細胞產(chǎn)品正逐漸步入臨床應用階段，面向的疾病類型大幅增加，未來可能會超過造血干細胞移植的數(shù)量。

根據(jù)Visiongain提供的調(diào)研數(shù)據(jù)，2011年干細胞療法的市場份額達27億美元，市場主要由骨髓干細胞移植（BMT）構成。同時，干細胞儲存庫和配套產(chǎn)品的市場規(guī)模達26億美元。預計到2016年，干細胞治療市場規(guī)模將達88億美元。

目前國外已有三款干細胞藥物和多款干細胞生物產(chǎn)品獲批上市，另外有大量的干細胞治療產(chǎn)品在處于臨床試驗階段。韓國在干細胞藥物領域的研發(fā)為世界矚目，目前上市的三款干細胞藥物均來自韓國。

此外，2009年10月歐盟EMA批準了ChondroCelect公司的一種自體軟骨干細胞產(chǎn)品，用于治療膝關節(jié)軟骨缺損。2010年7月澳大利亞TGA批準了Mesoblast公司的自體間質(zhì)前體細胞產(chǎn)品MPC，用于骨修復。

2011年11月美國FDA批準了第一個干細胞產(chǎn)品——紐約血液中心的臍血造血祖細胞HEMACORD，用于異基因造血干細胞移植，治療遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病的患者。2012年美國FDA又批準了兩個新晉臍帶血造血祖細胞制品，分別是Duke大學醫(yī)學院的臍帶血造血干細胞靜脈注射懸浮液（DuCord）和Clinimmune實驗室公司源自臍帶血的HPC。（來源：中國證券報）