備受市場(chǎng)期待的中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（下稱國(guó)標(biāo)），仍然難產(chǎn)。國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站信息顯示，參與研究工作的6家藥品檢驗(yàn)所反映，由于企業(yè)并不積極配合導(dǎo)致進(jìn)展緩慢，建議采取行政強(qiáng)制等組合拳，積極推進(jìn)國(guó)標(biāo)制定工作的有序高效開展。
被稱為“中藥方便面”的中藥配方顆粒，十多年來始終戴著“試點(diǎn)”的帽子，由包括上海家化子公司江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)子公司康仁堂、華潤(rùn)三九在內(nèi)的六家試點(diǎn)企業(yè)壟斷生產(chǎn)。一旦國(guó)標(biāo)出爐、市場(chǎng)放開，對(duì)上述企業(yè)的沖擊可想而知?！暗眯±Т缶帧钡氖牵兴幣浞筋w粒國(guó)標(biāo)遲遲未出，直接阻礙了臨床使用的更迅猛擴(kuò)大。
國(guó)標(biāo)難出
企業(yè)“不積極配合”
2014年1月2日，國(guó)家藥典委員會(huì)更新的信息顯示，該委于2013年11月5-7日在江蘇召開了配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作的中期匯報(bào)會(huì)，召集參與研究工作的6家藥品檢驗(yàn)所和6家試點(diǎn)企業(yè)，對(duì)2012年8月布置啟動(dòng)的12個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作進(jìn)行階段匯報(bào)。
參加示范性研究工作的藥檢所普遍反映，由于企業(yè)并不積極配合研究工作導(dǎo)致進(jìn)展緩慢的基本情況，對(duì)存在的一些共性技術(shù)問題如工藝統(tǒng)一問題、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、規(guī)格表述等展開了討論。專家和與會(huì)代表一致建議國(guó)家在政策層面上加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，采取行政強(qiáng)制等組合拳的綜合利用，積極推進(jìn)配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作的有序高效開展。
中藥配方顆粒又稱免煎中藥，通過提取、濃縮等方式，將傳統(tǒng)中藥飲片制作成沖泡的顆粒。2001年7月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》實(shí)施，上海家化子公司江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)子公司康仁堂、華潤(rùn)三九、廣東一方、培力(南寧)藥業(yè)有限公司及四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司相繼獲得國(guó)家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。
“我了解的是，12個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一半都沒完成，完成的比例相當(dāng)少?！眹?guó)內(nèi)一位資深醫(yī)藥券商研究員向透露。
國(guó)家藥典委員會(huì)的急迫之心溢于紙端。該次會(huì)議要求配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)加強(qiáng)與藥檢所的溝通，將飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑及標(biāo)準(zhǔn)研究的數(shù)據(jù)等盡快補(bǔ)充完善送交藥檢所，要求藥檢所在半年內(nèi)完成12個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作。
壟斷紅利
早出少賺錢
值得一提的是，廣東的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)占據(jù)了國(guó)內(nèi)的半壁江山。2013年1月1日，《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)）正式實(shí)施。早前，曾有業(yè)內(nèi)專家樂觀判斷，廣東標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)標(biāo)有借鑒和推進(jìn)作用。
“國(guó)標(biāo)難產(chǎn)，當(dāng)然與利益相關(guān)。國(guó)標(biāo)晚一天出爐，6家試點(diǎn)企業(yè)就能多賺一天的錢。”前述醫(yī)藥券商研究員對(duì)直言。
政策壟斷紅利和渠道壁壘優(yōu)勢(shì)，讓試點(diǎn)企業(yè)無比滋潤(rùn)。公開財(cái)報(bào)顯示，紅日藥業(yè)2012年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.29億元，其中，中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.98億元，同比增長(zhǎng)85.69%，毛利率高達(dá)74.39%。同一年江陰天江營(yíng)業(yè)收入18.92億元，凈利潤(rùn)4.11億元，貢獻(xiàn)的投資收益占上海家化凈利潤(rùn)的16.54%。
這位研究員介紹，中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)的制訂，需要六家試點(diǎn)企業(yè)的大力配合。企業(yè)統(tǒng)一工藝標(biāo)準(zhǔn)后，然后上報(bào)給相關(guān)部門，經(jīng)過多重研討最終敲定?！耙环矫?，這些工藝標(biāo)準(zhǔn)涉及企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，一旦國(guó)標(biāo)出來，部分核心的東西有露底的危險(xiǎn)；另一方面，中藥配方顆粒進(jìn)入的門檻并不高，國(guó)標(biāo)出爐很多場(chǎng)外觀望的企業(yè)，肯定要進(jìn)來。上述企業(yè)的壟斷優(yōu)勢(shì)蕩然無存，日子就沒這么好過了。”他稱。
對(duì)此，不愿署名的一家試點(diǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人稱，“國(guó)標(biāo)不可能是由我們幾家企業(yè)來決定的，各家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)千差萬別，你說拿誰家的當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)？這里面的爭(zhēng)議肯定很大。”
華潤(rùn)三九內(nèi)部人士則表示，“對(duì)企業(yè)的具體影響，要看國(guó)標(biāo)的實(shí)施細(xì)則，否則不好評(píng)價(jià)。即便國(guó)標(biāo)出來，在同等標(biāo)準(zhǔn)之下，公司也會(huì)有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)?！?/P>
身份尷尬
配方顆粒仍為“小眾”
實(shí)際上，由于中藥配方顆粒一直處于試生產(chǎn)階段，而不同企業(yè)間缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。近些年，配方顆粒行業(yè)雖然年復(fù)合增速達(dá)到5成，但總收入不過40億元左右。相比中藥切片的七八百億收入，完全不可同日而語(yǔ)。
券商研究員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥配方顆粒的便捷性相當(dāng)受患者歡迎，但許多老中醫(yī)認(rèn)為它的療效沒有共煎的飲片好，所以臨床使用得不到擴(kuò)大?！氨本┻@邊個(gè)別的中醫(yī)院，配方顆粒與切片的銷售旗鼓相當(dāng)，但這比較少見?！?/P>
不過，這位研究員也認(rèn)為，由于關(guān)乎用藥安全和有效，中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)晚點(diǎn)出來并非壞事，關(guān)鍵是相關(guān)企業(yè)要改變各自為政的局面，政府部門也要考慮企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題，使中藥配方顆粒推廣步入健康發(fā)展軌道。（江芬芬）
