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http://ym./article_t/Biology/31863443.html 2013年度生物制藥領(lǐng)域的重大頭條可謂"四大"：大手筆、大數(shù)據(jù)、大裁員、大爭議。同 時(shí)，NIH和FDA因政治口水戰(zhàn)而陷入關(guān)門16天。本文將盤點(diǎn)過去12個(gè)月內(nèi)生物制藥領(lǐng)域發(fā) 生的"四大"事件始末。 理想豐滿、現(xiàn)實(shí)骨感：FDA勒令23andMe停止售賣基因檢測裝置 23andMe公司于2007年開始提供解譯基因組服務(wù)。該公司由Google聯(lián)合創(chuàng)始人 SergeyBrin前妻AnneWojcicki創(chuàng)立。該公司試圖幫助世界各地的人獲取自己的基因數(shù)據(jù) ，并利用這些數(shù)據(jù)改善生活。23andMe目前已拿到1.61億投資，其中Google、Milner、 NEA等都是其投資方。 23andMe在提供個(gè)人基因檢測服務(wù)的公司中頗有名氣，主要得益于親民的價(jià)格及便利性 。用戶只需花費(fèi)99美元，將2.5毫升唾液放入試管寄到23andMe公司，即可進(jìn)行DNA測試 。數(shù)周后，客戶便可在線查看檢測結(jié)果。通過該項(xiàng)測試，客戶可以了解自己的家族起源 、遺傳性疾病和過敏藥物等。 科技帶來進(jìn)步，也帶來問題，如果恰跟食品或醫(yī)療有關(guān)的話，F(xiàn)DA定會(huì)閑不住。FDA已勒 令初創(chuàng)公司23andMe停止售賣其基因檢測裝置，甚至還附上一封信說，既然23andMe提供 的是疾病診斷、預(yù)防、緩解、治療方面的服務(wù)，那么在上市之前就要接受其監(jiān)管。好不 容易搞個(gè)創(chuàng)新，居然不拿FDA當(dāng)干部。 之前23andMe就向FDA提交過批準(zhǔn)DNA檢測裝置的申請，但被FDA否定了。人們?nèi)粽姘凑諜z 測結(jié)果行事也是有風(fēng)險(xiǎn)的，檢測失誤導(dǎo)致人們恐懼或其他健康損失。同時(shí)，23andMe的 服務(wù)很可能會(huì)波及保險(xiǎn)公司的既得利益，如果人們都通過基因檢測來預(yù)知自己身體狀況 ，或者根據(jù)檢測數(shù)據(jù)診斷出可能得病的人都去上保險(xiǎn)了，保險(xiǎn)公司是有理由擔(dān)憂的。 23andMe對FDA的態(tài)度良好，積極配合，畢竟做得還是生意嘛。23andMe表示，該公司將 繼續(xù)為用戶提供血統(tǒng)相關(guān)的基因檢測及原始基因數(shù)據(jù)，但無健康分析。目前，23andMe 已經(jīng)積累了40萬個(gè)人用戶的DNA數(shù)據(jù)，這對基因研究人員來說是一筆寶貴的信息。當(dāng)然 ，F(xiàn)DA也受到諸如遏制創(chuàng)新之類的指責(zé)。 |
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