嬰兒死于“偶合癥”之說的確可能成立

因注射乙肝疫苗死亡非常罕見，起初被歸咎于疫苗的，基本都是“偶合死亡”

12月13日，常德醫(yī)護人員為出現(xiàn)不良反應的男嬰進行診斷

乙肝疫苗，尤其是目前普遍應用、利用基因工程研制的重組乙肝疫苗（即康泰制藥生產(chǎn)的這種），被公認為是安全的疫苗。據(jù)全國AEFI（疑似預防接種異常反應）監(jiān)測信息管理系統(tǒng)， 2005～2009 年全國乙肝疫苗疑似預防接種異常反應共有2836例，發(fā)生率僅為16.17/100 萬，可以說相當?shù)?。這2836例中，74.26%是不需要臨床治療的一般反應，17.88%是需要臨床治療的異常反應，然后除去極少的心因性反應、接種事故、不明原因的外，有185例，即4.76%屬于“偶合癥”。

所謂“偶合癥”，是指接種疫苗者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后爆發(fā)出來，但實際上卻與注射疫苗完全無關(guān)的病癥。這些病例由于在起初找不到原因，因此被AEFI監(jiān)測系統(tǒng)所報告，但其后證明這些癥狀與疫苗沒有關(guān)系。

然而，在AEFI報告的注射乙肝疫苗后的死亡案例，卻基本都是因“偶合癥”死亡，國際國內(nèi)都是如此。1991～1998 年美國疫苗異常反應報告系統(tǒng)有1771 例接種乙肝疫苗后的新生兒 AEFI，其中 18例死亡，尸檢結(jié)果分別為 12 例嬰兒為猝死綜合征，3例為支氣管肺炎，顱內(nèi)出血、突發(fā)窒息、先天性心臟病各 1 例，均與接種乙肝疫苗無關(guān)。2006年1月～2007年3月中國疾控系統(tǒng)報告了10例接種乙肝疫苗后死亡的AEFI病例，結(jié)果顯示2例可能為接種乙肝疫苗所致的急性過敏性休克（死因無法確定），其余8例為其他疾病所致。2009～2011年廣東嬰兒接種乙肝疫苗后死亡病例有9起，死因全為偶合反應，與接種疫苗無關(guān)。

因此，深圳康泰認為嬰兒死因是“偶合癥”，并非無稽之談，而是有相當?shù)目赡苄浴?a target="_blank" style="color: rgb(51, 51, 51); ">…[詳細]

從疫苗屬于不同批次來看，出現(xiàn)質(zhì)量安全問題的可能性相對較低

深圳康泰公司在16日稱，已經(jīng)自查相關(guān)批次，疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸環(huán)節(jié)均符合國家要求。深圳市藥品監(jiān)督管理局也曾通報稱，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有不符合規(guī)定的行為。

這種自查和監(jiān)管自然難以讓人取信。不過，需要指出的事實是，藥監(jiān)局13日要求暫停使用康泰疫苗的通知中，提到的是兩個不相連的批次，而且當時針對的也只是兩起死亡病例——這說明當時一個批次只對應一個死亡病例。17日深圳新增死亡病例，又是一個新的不相連批次。而昨日廣東新披露的其他3起病例，也并未提到與之前的批次相同。這說明，疫苗即使有問題，也基本與批次沒有關(guān)系。在現(xiàn)代制藥業(yè)的批次管理體系下，如果是疫苗質(zhì)量問題，一般表現(xiàn)為同一批號、多起，或者批次相連。對于深圳康泰這種大型疫苗制造企業(yè)來說，這種涉事疫苗批次各不相同的情況，是疫苗質(zhì)量安全出問題的可能性就相對較低。…[詳細]

深圳新生兒接種疫苗后立即死亡，不能說明問題在疫苗，類似情形早已有之

深圳男嬰打完疫苗后沒多久即離世

昨日關(guān)于疫苗事件的報道中，“深圳新生男嬰接種疫苗后死亡，僅活74分鐘”這則特稿最為牽動人心。其中，“10時33分注射乙肝疫苗、10時39分男嬰突發(fā)癥狀、11時45分離世”的記述，讓網(wǎng)友們迅速將注射疫苗與男嬰死亡聯(lián)系在一起，認為這是因果關(guān)系。

對此，康泰拿出了國家疾控中心的宣傳資料，試圖說明這仍然可能是“偶合現(xiàn)象”——“以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例，我國新生兒（0-28天）死亡率為千分之10.7，全國每年出生兒童約為1600萬，據(jù)此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內(nèi)接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時接種率75%計算，則每天約有350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。”

這個數(shù)字同樣無法讓網(wǎng)友買賬，有人認為，如果真是這么一個夸張的數(shù)字，那么這些“偶合死亡”嬰兒的家長早就鬧翻天了，而不會現(xiàn)在才引發(fā)關(guān)注。

實際上，網(wǎng)友對疾控中心的這份資料說明還是有些誤解。每天新生兒接種乙肝疫苗出現(xiàn)偶合死亡350起，這里說的新生兒是包括出生0-28天的，在出生當天死亡的大概只有1/3即100多起，而且這里面還有許多在接種乙肝疫苗之前就已經(jīng)死亡的，即便在注射疫苗后死亡，有些也能被明顯歸于其他原因——像深圳這起原本看起來十分健康的男嬰在注射乙肝疫苗后6分鐘即突發(fā)癥狀的，還是比較罕見的。

更重要的是，把“偶合死亡”歸咎到疫苗問題，因而“鬧事”的家長其實早就有。今年8月，廣東省疾病預防控制中心有關(guān)人員發(fā)表的一篇論文中，就明確指出了一些新生嬰兒在注射疫苗24小時內(nèi)偶合死亡造成了家長強烈創(chuàng)傷，非把問題歸咎到疫苗上。這樣的家長數(shù)量整體上不多，2009年這樣的例子廣東有7起。

因此，盡管深圳男嬰的遭遇讓人極為同情，但仍然無法排除“偶合死亡”的可能性。…[詳細]

目前媒體、網(wǎng)友對事件有若干不正確的認識

除去以上三點之外，目前一些媒體、網(wǎng)友對事件的其他看法也有些偏差。

首先是認為國家應該在13日及時叫停所有康泰乙肝疫苗產(chǎn)品，否則的話至少17日的深圳男嬰就有可能幸免。這個看法有些事后諸葛，從13日的通告來看，藥監(jiān)局只知道兩起死亡案例，兩個批次，不確定確鑿死因，僅憑這些條件，還難以確認所有批次都存在風險。然后，深圳案例出來事態(tài)升級，衛(wèi)計委和藥監(jiān)局卻未像之前那樣公布疑似問題疫苗的批次和流向，被認為是有意隱瞞。這個指責是不成立的，因為現(xiàn)在已經(jīng)不是批次問題，如果疫苗真有問題，那可能所有批次都有問題了。

其次，一些媒體在報道時，稱“康泰疫苗多次涉事”，從給出的材料來看，指的都是“廣東揭陽44名小學生接種康泰乙肝疫苗后出現(xiàn)嘔吐反應”，但這起事件，已經(jīng)被證明是“群體性心因性反應引起”，而這的確是疑似預防接種異常反應的一種原因，因而并不是疫苗的問題。所以，目前來看，還不能說康泰在疫苗生產(chǎn)中有過劣跡。

再次，有媒體引述疫苗專家的話——“現(xiàn)在免疫規(guī)劃要求出生24小時內(nèi)就要注射乙肝疫苗，導致偶合反應比較多”，進而提出質(zhì)疑“新生嬰兒是否需要出生24小時內(nèi)必須接種乙肝疫苗？”，這實際上是沒理解什么是“偶合反應”。這位疫苗專家其實想表達的是，剛出生的嬰兒由于母體到外界的環(huán)境變化，本身死亡率就較高，這時候注射疫苗，容易與其他病癥“撞”在一起，導致歸咎到疫苗、但實際上是其他病癥造成的死亡比較多。如果乙肝疫苗晚一個月打，的確偶合反應會減少，但對嬰兒死亡率實際上沒有任何影響。世界衛(wèi)生組織推薦給中國這種乙肝病毒流行度高國家的的方案，就是在圍產(chǎn)期即出生24小時以內(nèi)普打乙肝疫苗第一針。

最后，還有一些人受此前媒體“寫不寫‘偶合’，很多時候是良心判定”的說法影響，認為“偶合反應”是政府、醫(yī)院和疫苗生產(chǎn)商故意蒙人、用來推脫責任的說辭。的確可能存在這種情況，但這不代表“偶合”是個偽概念。在美國，有“國家疫苗傷害補償方案”，但申請的人中，只有1/4能拿到補償，其余3/4也因無法確認傷害與疫苗有關(guān)（很多就是偶合反應）而被駁回。

然而若干因素使得本次事件必須高度重視

以上談了“偶合反應”的可能性，但在權(quán)威的尸檢結(jié)果出來前，一切并沒有定論。而從幾個現(xiàn)象來看，本次事件是安全事故的可能性依然存在，并且需要高度重視。

一月突發(fā)7起死亡病例并不尋常

首先是一個月內(nèi)突發(fā)7起疑似注射乙肝疫苗引發(fā)的死亡病例，雖有有一起被確認與疫苗無關(guān)，但從以往的數(shù)據(jù)來看，還是有些不太尋常。2006年1月到2007年3月的全國對應死亡病例是10起，2009年全年廣東對應死亡病例是9起。雖然有可能是以前漏報的相對較多，但這次的集中爆發(fā)還是顯得密度太大。而且，這次應該也是首次國家叫停一個廠商所有乙肝疫苗的使用。

對于這并不尋常的爆發(fā)，衛(wèi)計委和藥監(jiān)局應盡快做出說明，并拿出更多的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，讓民眾判斷問題是否嚴重。

單一廠家涉事，讓質(zhì)量安全問題的風險提升

這次事件還一個特點是單一廠家涉事，雖然原因是康泰本身就是乙肝疫苗市場的巨頭。這使得問題可能歸結(jié)到康泰整個生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)哪硞€或某幾個環(huán)節(jié)出了大問題。事實上，不同廠家的乙肝疫苗質(zhì)量的確有所不同。2011年的一篇論文指出，不同廠家乙肝疫苗的不良反應率相差極大，按AEFI監(jiān)測的數(shù)據(jù)，最差的一家廠商不良反應率是最好一家的10倍。雖然論文指出的問題集中在“一般反應”，但假如更嚴重的“異常反應”也出現(xiàn)不好數(shù)據(jù)的話，后果就比較嚴重了。

從衛(wèi)計委和藥監(jiān)局通報來看，突發(fā)公共衛(wèi)生事件的監(jiān)測效果成疑

最后，按通常的說法，中國疾病預防控制系統(tǒng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件是一直有監(jiān)測的，然而藥監(jiān)局和衛(wèi)計委叫?？堤┮呙缡褂玫膬蓜t通知，似乎表明這個監(jiān)測系統(tǒng)并沒有良好地運行——不僅是在媒體廣為報道湖南死人事件后才發(fā)出通知，更重要的是，13號和20號的兩則通知分別只有2例和4例，然而昨天廣東披露的信息顯示，在11月和12月初，中山、江門已經(jīng)有死亡病例，為何衛(wèi)計委和藥監(jiān)局的通知中沒有相關(guān)信息？

這不得不讓人心生疑竇。…[詳細]

疫苗安全無小事，樹立民眾對疫苗信心是政府責任

民眾對疫苗信心動搖，會引發(fā)更惡劣后果

之前的《嬰兒接種疫苗后死亡，以后能不打就不打了？》指出，“歷史教訓表明，民眾誤解疫苗，最終誤了民眾健康”。本次疫苗事件發(fā)酵至今，已成為越來越大的公共事件，如果民眾因此對疫苗失去信心，認為疫苗就該不打，那會比“偶合疑云”造成惡劣得多的后果。政府有必要盡快對事件作出妥善處理和權(quán)威解釋。

讓民眾信賴的鑒定賠償機制亟待出臺

而要想讓民眾真正樹立對疫苗的信心，則需要解除民眾對疫苗事故鑒定的疑慮，以及補償民眾因疫苗事故受到傷害造成的損失。以美國而論，“國家疫苗傷害補償方案”出臺以來，已經(jīng)有3000多人拿到累計超過25億美元的賠償，平均每人拿到差不多80萬美元，如果能聘請到好的律師，就能拿到更好的補償——這是被國家強制接種疫苗造成傷害后所應得的。而不管是跟政府討價還價還是大額補償，在當下中國，都是非常缺失的。這容易讓民眾忘了打疫苗的好處，而總是想到打疫苗可能帶來的壞處。…[詳細]