藥片包衣很安全

許多藥片都有薄膜包衣，這是為了保護(hù)藥片中的有效成分，用一層包衣把片芯與外界的空氣、潮濕分隔開(kāi)。傳統(tǒng)的方法是在藥片外包糖衣，但這樣耗費(fèi)材料多，保護(hù)作用也不是很好。因此，現(xiàn)在更多采用的是用一層高分子材料的薄膜來(lái)為藥片包衣。

為了讓這層薄膜更柔韌，不易開(kāi)裂，就需要在其中加入一些增塑劑。DEHP本身并不作此用途，但與它同類(lèi)的幾種物質(zhì)可作為藥用增塑劑使用，包括鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）等。在美國(guó)、歐洲和中國(guó)，這類(lèi)材料都被允許作為藥用輔料使用，但要嚴(yán)格限制用量。以DMP為例，F(xiàn)DA規(guī)定每一劑口服藥中DMP含量應(yīng)低于0.4mg。這個(gè)劑量尚不足以產(chǎn)生毒副作用，與治療的必要性相比，其風(fēng)險(xiǎn)基本可以忽略不計(jì)。

輸液包裝袋和導(dǎo)管需區(qū)別對(duì)待

另一個(gè)醫(yī)療中接觸塑化劑的途徑主要是輸液包裝袋和塑料導(dǎo)管?，F(xiàn)在，靜脈輸液的包裝基本上都由玻璃瓶換成了塑料軟袋包裝，這樣做有很多好處，比如可以使輸液容器與外界完全隔絕，減少輸液被污染的可能。這種塑料輸液包裝多是PVC（聚氯乙烯）材質(zhì)的，并含有DEHP作為增塑劑。

PVC材質(zhì)的包裝與藥液接觸，難免有部分增塑劑會(huì)溶解到藥液中，并隨之進(jìn)入人體。不過(guò)，由于此類(lèi)增塑劑在水中的溶解度非常低，通過(guò)這種途徑進(jìn)入人體的劑量也很小，一般的藥物輸液按照說(shuō)明書(shū)推薦用量，一個(gè)成年人每日每公斤體重只會(huì)攝入0.005-0.04毫克的DEHP，尚在安全的范圍之內(nèi)。

增塑劑會(huì)滲出的多少還取決于藥物性質(zhì)和溶液中是否含有助溶劑，如果這些包裝袋盛裝的是含脂肪的液體（比如血液、含脂肪的營(yíng)養(yǎng)液），DEHP在其中的溶解量就會(huì)增加。據(jù)FDA公布的研究數(shù)字顯示，當(dāng)此類(lèi)輸液袋用于輸注含脂肪的營(yíng)養(yǎng)液時(shí)，輸液中的DEHP含量可達(dá)不含脂肪輸液的4倍。這時(shí)，人體從中吸收的塑化劑成分就可能超標(biāo)，造成安全隱患。尤其對(duì)于一些比較特殊的患者，比如新生兒或孕婦，這樣的風(fēng)險(xiǎn)更大。因此目前的觀點(diǎn)是傾向于逐漸用不含DEHP的PVC，或其他材料（如聚丙烯）替代含有增塑劑的PVC輸液包裝袋。

阿莫西林中的塑化劑從何而來(lái)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局18日在網(wǎng)站上發(fā)出通知，稱(chēng)在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的“阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑”檢測(cè)到了鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP），目前已將相關(guān)產(chǎn)品召回。DIDP與此前提到的DEHP為同類(lèi)物質(zhì)，毒性和對(duì)人體的不良影響都是類(lèi)似的。

干混懸劑是難溶于水的藥物制成的粉末或小顆粒，供加水混合服用。不同于片劑，混懸劑不需要薄膜包衣，自然也就不需要添加增塑劑。根據(jù)FDA公布的信息，這種制劑使用的輔料包括二氧化硅、黃原膠、甜味劑等，并沒(méi)有添加DIDP。檢測(cè)到的增塑劑較有可能來(lái)自接觸藥品的包裝材料。該藥品為玻璃瓶包裝，但瓶蓋為塑料材質(zhì)，因此增塑劑可能來(lái)源于塑料瓶蓋。但事實(shí)是否如此，還有待進(jìn)一步調(diào)查。

總的來(lái)說(shuō)，雖然增塑劑在藥品和醫(yī)療用品中也被廣泛使用，但通常情況下，通過(guò)藥物進(jìn)入人體的增塑劑量很小，在安全范圍之內(nèi)，無(wú)需過(guò)分擔(dān)心。而在一些特殊情況下，增塑劑帶來(lái)的安全隱患必須得到重視。

說(shuō)明：最后一部分“阿莫西林中的塑化劑從何而來(lái)”為作者后來(lái)的補(bǔ)充。

參考資料:

Safety Assessment of Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) Released from PVC Medical Devices

FDA Inactive Ingredient database