中文名稱：硬脂酸鎂

中文別名：十八酸鎂;十八酸鎂鹽;硬酯酸鎂;十八(碳)酸鎂;硬質(zhì)碳酸鎂;硬脂酸鎂;硬酯酸鎂;硬脂酸鎂(藥用)

英文名稱：Magnesium stearate

英文別名：MAGENSIUM STEARATE; MAGNESIUM OCTADECANOATE; OCTADECANOIC ACID MAGNESIUM SALT; OCTADECONIC ACID MAGNESIUM SALT; STEARIC ACID MAGNESIUM SALT; dibasicmagnesiumstearate; Dolomol; magnesiumdistearate; Magnesiumstearatemedicinal; petracmg20nf; stearatedemagnesium; Magnesium Stearate Bp; MAGNESIUM STEARATE, TECH.; MAGNESIUM STEARATE EXTRA PURE DAB, PH. E UR., B.P., PH. FRANC.; MAGNESIUM STEARATE EXTRA PURE PHARMACOPOEIA; MAGNESIUM STEARATE 98%; Magnesium Stearate USP, Kosher; Magnesium Stearate Veg. NF; MagnesiumStearatePrecipitated　

分子式：C36H70MgO4

線性分子式：[CH3(CH2)16CO2]2Mg

分子量：591.24

熔點(diǎn)：200℃(lit.)

CAS號(hào)：557-04-0

MDL號(hào)：MFCD00036391

Beilstein號(hào)：3919702

EC號(hào)：209-150-3

貯藏：密封陰涼干燥通風(fēng)處保存

性狀描述：白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感，不溶于水、乙醇和乙醚，溶于熱水、熱乙醇，遇酸分解為硬脂酸和相應(yīng)的鎂鹽。

氧化鎂含量：6.7-7.5%

硫酸鹽：≤0.6%

氯化物：≤0.15%

重金屬：≤5ppm

穩(wěn)定劑；潤(rùn)滑劑；醫(yī)藥片劑原料。

危險(xiǎn)代碼：Xi

危險(xiǎn)等級(jí)：36/37/38

安全等級(jí)：26

S26In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

不慎與眼睛接觸后，請(qǐng)立即用大量清水沖洗并征求醫(yī)生意見。

S37/39Wear suitable gloves and eye/face protection

戴適當(dāng)?shù)氖痔缀妥o(hù)目鏡或面具。

R36/37/38Irritating to eyes, respiratory system and skin.

刺激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚。

1、取本品約10g ，加稀硫酸25ml與熱水100ml ，加熱并時(shí)時(shí)攪拌，使脂肪酸成油層分出，保留水層，取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng)，放冷，分去水層，加熱使油層熔化，趁熱濾過，在105 ℃干燥后，依法測(cè)定凝點(diǎn)（附錄Ⅵ D）,應(yīng)不低于54℃。

2、上述遺留的水層顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

氯化物取本品0.20g ，加硝酸1ml 與水24ml，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過，濾液加水稀釋使成50ml；分取濾液5ml ，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.15%）。硫酸鹽 取本品 0.10g，加水20ml與鹽酸溶液(9→100)1ml ，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過，油層用水洗滌4 ～5 次，合并濾液與洗液，加水使成40ml，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.6% )。干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0 %（附錄Ⅷ L）。鐵鹽 取本品0.50g ，熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml 與水10ml，煮沸，放冷，濾過，濾液加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.01%）。重金屬 取本品2.0g，加稀鹽酸10ml與水20ml，加熱煮沸后，放冷，俟油層凝固，濾過，濾液蒸干，加水10ml溶解后，濾過，濾液中加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十五。

方法名稱： 硬脂酸鎂—氧化鎂的測(cè)定—中和滴定法。

應(yīng)用范圍： 本方法采用滴定法測(cè)定硬脂酸鎂中氧化鎂的含量。

本方法適用于硬脂酸鎂。

方法原理： 供試品加硫酸滴定液（0.05mol/L）50mL，煮沸至油層澄清，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷，加甲基橙指示液12滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，計(jì)算硬脂酸鎂含量。

試劑：

1. 水

2. 氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）

3. 甲基橙指示液：取甲基橙0.1g，加水100mL使溶解，即得。

4. 硫酸滴定液（0.05mol/L）

5.基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀

儀器設(shè)備：

試樣制備：

1.氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）

配制：取澄清的氫氧化鈉飽和溶液5.6mL，加新沸過的冷水使成1000mL。

標(biāo)定：取在105℃干燥至恒重的基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀約0.6g，精密稱定，加新沸過的冷水50mL，振搖，使其盡量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近終點(diǎn)時(shí)，應(yīng)使鄰苯二甲酸氫鉀完全溶解，滴定至溶液顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。

貯藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔內(nèi)各插入玻璃管1支，1管與鈉石灰管相連，1管供吸出本液使用。

2. 硫酸滴定液（0.05mol/L）

配制：取硫酸3mL，緩緩注入適量的水中，冷卻至室溫，加水稀釋至1000mL，搖勻。

標(biāo)定：取在270-300℃干燥恒重的基準(zhǔn)無水碳酸鈉約0.15g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色時(shí)，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液顏色有綠色變?yōu)榘底仙?。?mL硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于5.30mg的無水碳酸鈉。根據(jù)本液消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度，即得。

操作步驟： 取本品約1.0g，精密稱定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50mL，煮沸至油層澄清，繼續(xù)加熱10分鐘，放冷，加甲基橙指示液12滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，每1mL硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.016mg的MgO。

注1：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一，“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

參考文獻(xiàn)： 中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.912。

含量測(cè)定 ：取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇-無水乙醇（1：1）溶液50ml，加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，在40-50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.215mg的Mg。

【貯藏】?jī)?chǔ)存在密閉的容器中。請(qǐng)與氧化性物質(zhì)接觸。儲(chǔ)存于陰涼，干燥，通風(fēng)良好的地方遠(yuǎn)離不相容物質(zhì)。