仿制藥的困惑：“第三世界的藥房”路在何方

9月16日，聯(lián)合國秘書長潘基文在紐約聯(lián)合國總部推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報告》，系統(tǒng)總結(jié)了發(fā)展中國家在推動“聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)”方面所做的努力、得失及改進(jìn)方向?！扒臧l(fā)展目標(biāo)”的最后期限是2015年，距今時間所剩無幾，但許多發(fā)展中國家距目標(biāo)仍有相當(dāng)差距，且隨著全球經(jīng)濟(jì)放緩，外來援助的減少和自身經(jīng)濟(jì)遭受沖擊，都給實(shí)現(xiàn)目標(biāo)構(gòu)成巨大壓力，在此背景下出臺的年報，其分量和重要性可想而知。

在這份年報中，以相當(dāng)長的篇幅推介仿制藥的重要意義，認(rèn)為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平，改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報告稱，印度的事例“為發(fā)展中國家應(yīng)用知識產(chǎn)權(quán)政策獲得民眾普遍分擔(dān)得起的藥物作出榜樣”，“印度仿制藥業(yè)主要面向出口，因此在過渡期內(nèi)已成為‘第三世界的藥房’”。

然而這個得到聯(lián)合國及其秘書長肯定的“第三世界藥房”，目前卻正面臨歐美政府、藥商的“群毆”，前途岌岌可危。

所謂仿制藥，即與專利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但不受專利束縛的合法藥物。由于無需支付專利費(fèi)，這種仿制藥的平均價格只有專利藥的20-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

“仿制藥”的概念始于1984年，當(dāng)時美國通過了“哈茨-沃克曼法案”，即《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》，當(dāng)時有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認(rèn)為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)，這些藥成了無人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。按照當(dāng)時的法規(guī)，如果有廠家希望生產(chǎn)這些“孤兒藥”，需按新藥標(biāo)準(zhǔn)重新展開臨床試驗(yàn)，以申請新的專利，“哈茨.沃克曼法案”簡化了這些步驟，規(guī)定新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。

由于仿制藥事實(shí)上延長了藥品專利期，且讓原本不享有專利的廠商只需簡單手續(xù)即可合法生產(chǎn)專利到期的藥物，大大減少了臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，從而讓藥費(fèi)變得大為節(jié)省，在藥價滕昂的美國很快受到熱烈歡迎，“哈茨-沃克曼法案”被稱為“美國25年來最受歡迎的法案”，而美國患者成為仿制藥最初的受益者，每年為美國4000萬醫(yī)保人士節(jié)約140億美元藥費(fèi)。2000年前后，仿制藥在美國市場比重已超過50%，如今更高達(dá)64%。

很顯然，仿制藥的推出，初衷是造福發(fā)達(dá)國家的患者、尤其中低收入患者，然而印度制藥企業(yè)對仿制藥規(guī)則的巧妙利用，卻在客觀上成就了“第三世界藥房”。

上世紀(jì)80年代末，印度制藥企業(yè)開始大量制造常用仿制藥，至2000年前后成為全球藥品出口大國，其中絕大部分為仿制藥。目前印度每年生產(chǎn)總額達(dá)100億美元以上仿制藥，其中50%以上供出口。這些藥物涉及面廣泛，包括抗生素、抵抗大規(guī)模傳染病的特效藥，甚至抗艾滋病、結(jié)核和瘧疾的藥物。

眾所周知，許多第三世界國家經(jīng)濟(jì)落后，財政拮據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)生投入水平低下，民眾健康狀況長期得不到提高，嬰兒死亡率高，平均壽命低成了制約其發(fā)展的瓶頸，而這在很大程度上是由于專利藥價格昂貴，如治療癌癥的特效藥多吉美，每年患者僅購買藥物就需花費(fèi)6.9萬美元，這對于許多發(fā)展中國家患者而言，是無論如何無法承擔(dān)的天文數(shù)字。仿制藥的出現(xiàn)讓問題得到緩解，仍以多吉美為例，印度Natco公司生產(chǎn)的同類仿制藥，一年藥費(fèi)只需164美元。

正因如此，不僅許多窮國官方醫(yī)療部門大量采購仿制藥，為第三世界服務(wù)的慈善機(jī)構(gòu)，如“無國界醫(yī)生”等，也要依賴仿制藥維持運(yùn)轉(zhuǎn)，以免被高昂醫(yī)療成本拖垮。據(jù)“無國界醫(yī)生”的資料，該組織使用的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，80%為印度產(chǎn)仿制藥。一些規(guī)模較小的非政府醫(yī)療志愿組織，除少數(shù)收到的捐贈藥物外，幾乎全靠印度仿制藥包打天下。正因如此，“無國界醫(yī)生”發(fā)言人孟干妮才表示，印度這個“第三世界藥房”對發(fā)展中國家人民的健康保障至關(guān)重要。

然而自2006年左右起，“第三世界藥房”就受到歐美藥企和政府的左右夾攻。

就在這一年，瑞士制藥巨頭諾華將印度政府提起司法訴訟，以維護(hù)白血病治療特效藥“格列衛(wèi)”的專利權(quán)，這項(xiàng)訴訟如果勝訴，歐美各大制藥巨頭將紛紛效仿，屆時印度政府及藥企將陷入紛至沓來的仿制藥專利糾紛而不能自拔。

更嚴(yán)重的還在后面。

今年3月，印度政府授權(quán)Natco公司生產(chǎn)抗癌特效藥索拉菲尼，而這項(xiàng)藥物的專利權(quán)屬德國拜耳，當(dāng)時仍在專利期內(nèi)。

印度政府所援引的是所謂“強(qiáng)制許可規(guī)則”，即當(dāng)某種特效藥物價格過高，或供不應(yīng)求，使病人難以獲得治療，有關(guān)國家政府可援引此規(guī)則，授權(quán)本國藥廠單方面向?qū)＠街Ц秾＠M(fèi)，從而不經(jīng)許可即合法生產(chǎn)價格低廉的仿制藥?！八骼颇帷卑咐词侨绱耍喊荻婷吭禄颊咝柚Ц?.8萬盧比藥費(fèi)，印度版則只有8800盧比，節(jié)約了97%。

事實(shí)上，“強(qiáng)制許可規(guī)則”在許多窮國都有援引、采用的先例，但惟獨(dú)在印度引起軒然大波：拜耳公司今年5月將印度政府告上法庭，歐盟和美國政府也不斷從國家層面施壓，逼迫印方撤銷“強(qiáng)制許可規(guī)則”，前者自年初起便不斷通過歐盟-印度自由貿(mào)易協(xié)定談判平臺相要挾，后者則自奧巴馬總統(tǒng)以下，大小政要輪番“轟炸”，大有不達(dá)目的不罷休之勢。

歐美之所以如此猴急，是因?yàn)橛《仍诜轮扑庮I(lǐng)域既有產(chǎn)能，又有市場渠道，在全球經(jīng)濟(jì)不景氣的背景下，一旦放開手腳大干，不僅將擴(kuò)大其在第三世界藥品市場的優(yōu)勢地位，還會進(jìn)一步在歐美藥品市場攻城略地（目前已在美國藥品市場中站穩(wěn)腳跟，市場占有率近一成半）。眼下歐美各國及其藥企自身境遇也不佳，還指望市場救命，如何能容忍印度長期“分餅”？

不僅如此，2007-2014年是全球眾多重要品牌藥專利到期的節(jié)點(diǎn)，包括輝瑞的全球處方藥銷售冠軍立普妥，施貴寶的抗凝血劑Plavix，禮來的抗精神病藥物Zyprexa等等，如果這些“大餅”都被印度仿制藥搶走，歐美藥企、乃至歐美各國財政都將受到嚴(yán)重打擊；倘印度頻繁援引“強(qiáng)制許可原則”，進(jìn)而染指尚未到期專利藥的份額，就更令他們難以承受。正因如此，歐美藥企、政府才會迫不及待地左右夾攻，目的是殺一儆百，把這種危險勢頭扼殺在初始階段。

然而，盡管印度藥廠發(fā)展仿制藥的目的是盈利，客觀上卻為第三世界國家的衛(wèi)生狀況改善提供了便利，倘諾華、拜耳的官司獲勝，歐盟和美國政府的施壓得手，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)固然將遭重創(chuàng)，“第三世界藥房”也將面臨無藥可用的窘境：正如“無國界醫(yī)生”等組織所指出的，歐美藥廠高昂的專利藥價格，又如何是那些家徒四壁、囊空如洗的非洲、印度農(nóng)村貧困家庭所能負(fù)擔(dān)得起的？

自2006年諾華“格列衛(wèi)”官司開打后不久，“無國界醫(yī)生”等組織便多方奔走，試圖以“保障發(fā)展中國家人民健康福祉”為理由，爭取各界廣泛支持，迫使諾華放棄訴訟，為此他們曾發(fā)起50萬人簽名抗議，但事實(shí)證明，歐美藥企是不會輕易放棄自身利益的，歐美各國政府的介入則讓問題變得更加棘手。

9月19日，“無國界醫(yī)生”主席卡云勒卡亞醫(yī)生發(fā)表聲明，繼續(xù)呼吁人們關(guān)注“仿制藥訴訟”，認(rèn)為一旦諾華和拜耳勝訴，將意味著印度及全球發(fā)展中國家藥價將全面提高，許多貧困患者將無法承擔(dān)賴以延續(xù)生命的藥物價格，“訴訟背后，許多生命危在旦夕”。

然而問題的癥結(jié)恐怕已不再是兩樁專利官司：從歐盟和美國在貿(mào)易談判中的立場可知，維護(hù)包括藥品在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)利益，是這些國家官方的、一貫的、堅定不移的基本立場，即便諾華、拜耳無法勝訴，“第三世界藥房”恐也遠(yuǎn)不能高枕無憂。