一般缺陷舉例

　　本附件列舉了部分一般缺陷項目，但并未包含該類缺陷項目的全部，可根據(jù)需要增加其它缺陷項目。

　　廠房
　　—　人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達室外。
　　—　地漏敞口／無存水彎。
　　—　液體和氣體的出口處無標志。
　　—　不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。
　　—　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。
　　—　休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當。

　　設(shè)備
　　—　設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。
　　—　固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。
　　—　使用臨時性的方法和裝置進行維修。
　　—　有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當?shù)臉俗R。
　　—　用于非高風險產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認符合要求。

　　清潔
　　—　書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。
　　—　清潔或健康衛(wèi)生規(guī)程未有效實施。

　　生產(chǎn)管理
　　—　原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。
　　—　未嚴格限制未經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。
　　—　對接收物料的檢查不完全。

　　質(zhì)量管理
　　—　召回規(guī)程內(nèi)容不完整。

　　原輔料檢驗
　　—　用于符合性檢驗的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準即用于生產(chǎn)。
　　—　檢驗方法的驗證內(nèi)容不完整。

　　包裝材料檢驗
　　—　運輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當。
　　—　過期／報廢包裝材料的處理不當。
　　—　檢驗項目不全。
　　—　質(zhì)量標準不全。
　　—　一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準放行。

　　成品檢驗
　　—　物理指標的檢驗項目不全。

　　文件記錄
　　—　產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。
　　—　生產(chǎn)用建筑的平面圖和標準不完整。
　　—　記錄和憑證的保存時間不夠。
　　—　無組織機構(gòu)圖。
　　—　清潔記錄內(nèi)容不完整。

　　樣品
　　—　無原輔料樣品。
　　—　成品或原料藥樣品數(shù)量不足。
　　—　貯存條件不正確。

　　穩(wěn)定性
　　—　持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。
　　—　檢驗項目不全。
　　—　樣品數(shù)量不足以完成檢驗。

　　無菌產(chǎn)品
　　—　未監(jiān)測滅菌用蒸氣，以確保達到適當?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。
　　—　進入潔凈區(qū)和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當。
　　—　用于沖洗溶液和保護產(chǎn)品的氣體未經(jīng)除菌過濾器過濾。
　　—　微粒與缺陷的檢查不當。