醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械質量

管理制度

機構名稱：

制訂人：

審核人：

批準人：                     批準日期：      年    月    日

生效日期：     年    月    日

醫(yī)療機構質量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械采購制度

2、醫(yī)療器械質量驗收制度

3、倉庫管理及養(yǎng)護制度

4、醫(yī)療器械出庫復核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

8、不良事件報告制度

醫(yī)療器械采購制度

采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。

一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。

三、首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》；

（四）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

（五）銷售人員身份證明；

六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械質量驗收制度

為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：

一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據(jù)上載明的內容一致。

四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結論、經(jīng)辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉庫管理及養(yǎng)護制度

一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。

    二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。

三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫復核制度

一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復核人員簽名。

三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。

二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預警機制。

三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。

                不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

㈠未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品；

㈢各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。

二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質量管理員。

三、凡因質量不合格報損的產(chǎn)品，應在質量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關負責人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關責任人責任。

         一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。

醫(yī)療機構和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

不良事件報告制度

一、當發(fā)生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應時，醫(yī)療機構應及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。

二、不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。