|
簡(jiǎn)潔新藥申報(bào)(Abbreviated New Drug Application, ANDA)是向美國FDA提交的仿制藥申報(bào)，包括該仿制藥的相關(guān)信息，用于支持評(píng)審和最終批準(zhǔn)。仿制藥申報(bào)之所以“簡(jiǎn)潔”，是因?yàn)樯陥?bào)者一般不需要提供臨床前和臨床數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性，作為替代，申報(bào)者必須用科學(xué)的方法證明他們的產(chǎn)品與原研藥相比是生物等效的。目前最普遍的論證生物等效性試驗(yàn)的方法是在24至36個(gè)健康志愿受試者體內(nèi)測(cè)試仿制藥到達(dá)其血液的時(shí)間及所對(duì)應(yīng)的濃度。這樣可以得到該仿制藥的藥效速度和吸收程度，從而與被仿制的原研藥做出比較。美國FDA的審批要求主要包括：
1. 與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變)
2. 具有相同的藥量，藥型和服法
3. 具有相同的適應(yīng)癥
4. 具有生物等效性
5. 在不同批的藥品間具有相同的藥性、藥量、純度和質(zhì)量
6. 在按美國FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行生產(chǎn)
|
|
|
