[摘要] 目的：通過(guò)建立和實(shí)施血站質(zhì)量管理體系，從而規(guī)范其質(zhì)量管理，確保血液質(zhì)量。方法：以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，將規(guī)范中新要求新內(nèi)容增加到原體系中，使體系持續(xù)改進(jìn)。結(jié)果：建立血站質(zhì)量管理體系，可以從組織、機(jī)構(gòu)和法律等最基礎(chǔ)層面為血站實(shí)施全面質(zhì)量管理奠定基礎(chǔ)，確保血液質(zhì)量。結(jié)論：以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理的核心，通過(guò)領(lǐng)導(dǎo)親抓全員參與、制訂體系文件、加大培訓(xùn)力度和加強(qiáng)監(jiān)督評(píng)估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，使質(zhì)量管理工作持續(xù)改進(jìn)，確保臨床輸血安全。
[關(guān)鍵詞] ISO9000；一法兩規(guī)；血站；質(zhì)量管理體系；全面質(zhì)量管理
近年來(lái)，輸血安全越來(lái)越受到人們的廣泛關(guān)注，世界衛(wèi)生組織和國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)為此做了大量工作。對(duì)血站推出了很多的培訓(xùn)項(xiàng)目，出臺(tái)了相應(yīng)的法規(guī)文件，提高從業(yè)人員血液知識(shí)和技術(shù)水平，規(guī)范采供血執(zhí)業(yè)質(zhì)量行為和技術(shù)行為。“一法兩規(guī)”[1-3]就是最好的例子。法規(guī)中明確指出血站必須建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)所有過(guò)程并持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系[2，3]。但以什么標(biāo)準(zhǔn)建立，如何建立，文件上并沒(méi)有明確規(guī)定，因此，很多血站都在積極探索，努力尋找一種適合自身血站定位、業(yè)務(wù)發(fā)展、社會(huì)認(rèn)可的質(zhì)量管理模式。筆者認(rèn)為以ISO9000為框架，以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，建立血站質(zhì)量管理體系，無(wú)疑就是適合其選用的管理手段，從組織、機(jī)構(gòu)和法律等最基礎(chǔ)層面為血站實(shí)施全面質(zhì)量管理奠定基礎(chǔ)，對(duì)確保血液質(zhì)量意義重大。
1 血站質(zhì)量管理體系文件現(xiàn)有模式
依據(jù)“一法兩規(guī)”建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。
依據(jù)ISO9000和“一法兩規(guī)”建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。①以“一法兩規(guī)”為主，以ISO9000為補(bǔ)充；②以ISO9000為主，以“一法兩規(guī)”為補(bǔ)充。
依據(jù)ISO9000建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。
2 ISO9000質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)
2.1先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在吸取世界各國(guó)各行先進(jìn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代管理理念進(jìn)行歸納、補(bǔ)充、完善而形成的包括質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩方面的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。特別是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，以質(zhì)量管理八大原則為設(shè)計(jì)思想，強(qiáng)調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系”，促進(jìn)組織全面質(zhì)量管理水平的提高，因而具有很強(qiáng)的先進(jìn)性。
2.2完整的體系結(jié)構(gòu)
ISO9000充分運(yùn)用現(xiàn)代管理系統(tǒng)性原理，強(qiáng)調(diào)各部門(mén)、各工作程序間的協(xié)調(diào)性。明確提出質(zhì)量管理體系的四層次框架結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)采取4大板塊結(jié)構(gòu)的過(guò)程方法模式：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)4大過(guò)程，體現(xiàn)了P-D-C-A[4]的循環(huán)過(guò)程，體系的策劃更科學(xué)，更易于與其他管理體系兼容。
2.3通用性和創(chuàng)新性
ISO9000作為一種先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)，通用性極強(qiáng)，適用于各個(gè)行業(yè)和各種規(guī)模的組織。但又只提供質(zhì)量管理體系的框架要求和實(shí)施指南，組織可以按照其自身特點(diǎn)和要求，創(chuàng)造性地進(jìn)行質(zhì)量體系設(shè)計(jì)，建立具有自己組織特色的體系文件并加以實(shí)施，從而有助于自身組織文化的發(fā)展。
2.4持續(xù)改進(jìn)
ISO9000提供了不合格品控制、內(nèi)審和管理評(píng)審、糾正預(yù)防措施等方法持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高管理水平。
3 ISO9000與血站質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系
見(jiàn)表1。
表1 ISO9000與血站質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系
4以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)建立血站質(zhì)量管理體系文件
ISO9000作為一種先進(jìn)的體系化管理理論，其要素的嚴(yán)密性、結(jié)構(gòu)的完整性、標(biāo)準(zhǔn)的通用性、先進(jìn)性、實(shí)踐的可操作性以及第三方認(rèn)證的客觀公正性，都是非體系化質(zhì)量管理無(wú)法比擬的，內(nèi)在的思想、方法對(duì)血站質(zhì)量管理意義重大[5]。其宗旨和目標(biāo)與“一法兩規(guī)”完全一致，通過(guò)對(duì)過(guò)程控制，確保最終結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)相一致。最主要的是“一法兩規(guī)”頒布之前，許多的血站為了提高自身素質(zhì)，獲得社會(huì)認(rèn)可，使無(wú)償獻(xiàn)血工作得到健康可持續(xù)發(fā)展，主動(dòng)尋找自我改進(jìn)自我完善機(jī)制，已按照ISO9000的2000版通用標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施血站的質(zhì)量管理體系。“一法兩規(guī)”也是參考ISO9000的2000版和GMP等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合血站行業(yè)特點(diǎn)建立的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此筆者認(rèn)為血站在建立質(zhì)量管理體系，完全可以以ISO9000為框架以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，將規(guī)范中新要求新內(nèi)容充實(shí)到原體系中，使內(nèi)容更加符合規(guī)范要求，而對(duì)結(jié)構(gòu)不做大的修改，這樣即可節(jié)省成本，又可節(jié)約時(shí)間，將大量精力用在人員培訓(xùn)、體系運(yùn)行、測(cè)量、分析和改進(jìn)上，通過(guò)定期內(nèi)審和管理評(píng)審，使質(zhì)量管理體系不斷持續(xù)改進(jìn)。在建立實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
4.1領(lǐng)導(dǎo)親抓全員參與
“一法兩規(guī)”和ISO9000的2000版標(biāo)準(zhǔn)，都特別強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)者的管理職責(zé)。規(guī)范中明確指出：法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。國(guó)內(nèi)外長(zhǎng)期實(shí)踐證明：領(lǐng)導(dǎo)者只有直接參與到體系的策劃、批準(zhǔn)和頒布，制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，定期聽(tīng)取質(zhì)量匯報(bào)，切實(shí)履行職責(zé)，組織全體職工學(xué)習(xí)體系文件，進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、崗前技能等方面培訓(xùn)，激發(fā)職工工作熱情和參與到體系建設(shè)中來(lái)，才能從根本上保證質(zhì)量體系的貫徹和實(shí)施。
4.2制訂采供血過(guò)程體系文件
質(zhì)量體系是以文件化的形式列出有效的、一體化的技術(shù)和管理程序，以便以最好、最實(shí)際的方式來(lái)指導(dǎo)工作人員、設(shè)備和信息的協(xié)調(diào)活動(dòng)，從而保證質(zhì)量和降低成本[6]。由于血液的特殊性，其產(chǎn)品和服務(wù)不同與一般產(chǎn)品，不能逐袋檢驗(yàn)，只能通過(guò)程序或體系文件嚴(yán)格控制其流程，并按照質(zhì)量體系文件規(guī)定的規(guī)范化方式去完成每一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作和管理工作，確保全過(guò)程受控，才能確保血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放等過(guò)程不發(fā)生質(zhì)量差錯(cuò)，產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求[7]。編寫(xiě)文件最好成立專(zhuān)門(mén)小組，理想的人員應(yīng)為該流程的主管、熟悉業(yè)務(wù)的技術(shù)專(zhuān)家、骨干等。這些人不僅熟悉采供血業(yè)務(wù)流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，而且清楚接口與接口的銜接中薄弱環(huán)節(jié)。重要的是編制文件能做到有的放失、抓大放小。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中要求做到的、影響采供血過(guò)程質(zhì)量的，一定會(huì)寫(xiě)到，由于客觀原因無(wú)法做到的，就留有一定余地。否則，寫(xiě)一套做一套，形成“兩張皮”，失去了實(shí)施質(zhì)量體系的目的。
4.3加大培訓(xùn)力度增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力
我國(guó)的采供血機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期以來(lái)基本處于“行業(yè)壟斷”地位，建立質(zhì)量體系使職工質(zhì)量意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)、服務(wù)意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)得到提高，但自覺(jué)性和持續(xù)性較差。對(duì)此應(yīng)充分利用血站工作人員每人每年接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育的規(guī)定[1]，開(kāi)展持續(xù)性、實(shí)用性、針對(duì)性的新技術(shù)培訓(xùn)和知識(shí)更新培訓(xùn)，通過(guò)學(xué)習(xí)法律法規(guī)、崗位職責(zé)和各類(lèi)規(guī)章制度及相應(yīng)崗位SOP，安全衛(wèi)生與職業(yè)暴露等培訓(xùn)，增強(qiáng)自身業(yè)務(wù)技能，加強(qiáng)體系實(shí)施約束力，使體系運(yùn)行進(jìn)入良性循環(huán)。
4.4加強(qiáng)監(jiān)督評(píng)估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系
評(píng)估是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)的一種方法，通過(guò)評(píng)估可發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中過(guò)程、程序、資源配置等狀況能否滿(mǎn)足工作需求，員工是否能夠按照SOP要求嚴(yán)格完成各項(xiàng)工作。因此，要定期對(duì)影響質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)各環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正預(yù)防措施。同時(shí)還應(yīng)通過(guò)日常監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，特別是質(zhì)量記錄的檢查，促使職工明白記錄可以證實(shí)特定標(biāo)準(zhǔn)已被采用，證明血站提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足臨床要求，自覺(jué)養(yǎng)成嚴(yán)格執(zhí)行SOP，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量記錄的好習(xí)慣。最后還要通過(guò)考核鞏固成績(jī)，通過(guò)滿(mǎn)意度調(diào)查等方式主動(dòng)尋找采供血生產(chǎn)和服務(wù)工作中需要改進(jìn)的問(wèn)題，真正做到“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，建立自我完善自我改進(jìn)機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系?！ 參考文獻(xiàn)]
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