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tangminsky 2011-04-12

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中藥新藥治療慢性支氣管炎的臨床研究指導(dǎo)原則

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中藥新藥治療慢性支氣管炎的臨床研究指導(dǎo)原則

    慢性支氣管炎是嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病、常見(jiàn)病，臨床上以咳嗽、咯痰為主要癥
狀，或伴有喘息，至少連續(xù)2年以上,每年發(fā)作持續(xù)3個(gè)月以上。本病屬中醫(yī)學(xué)咳嗽或咳
喘病證范疇。
  一、病例選擇
  (一)診斷標(biāo)準(zhǔn)
  1．西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
  (1)慢性支氣管炎診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照1979年11月全國(guó)慢性支氣管炎臨床專業(yè)會(huì)議修訂
標(biāo)準(zhǔn))
  ①以咳嗽、咯痰為主要癥狀或伴有喘息。每年發(fā)病持續(xù)3個(gè)月，并連續(xù)2年以上。
  ②排除肺結(jié)核、塵肺、肺膿腫、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、心臟病、心功能不全、慢
性鼻咽疾病等具有咳嗽、咯痰、喘息癥狀的其他疾病。
  (2)慢性支氣管炎的臨床類型
  ①單純型  符合慢性支氣管炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，具有咳嗽、咯痰兩項(xiàng)癥狀。
  ②喘息型符合慢性支氣管炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，具有喘息癥狀，并經(jīng)?；蚨啻纬霈F(xiàn)哮鳴音。
  2．中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的(中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)確》)
  (1)證候
  ①風(fēng)寒束肺證
  主癥：咳喘痰多，惡寒肢冷，痰白清稀多泡沫，痰易咳出。
  次癥：咽癢，不發(fā)熱或低熱，口不干渴，鼻塞，流清涕，尿清長(zhǎng)，舌淡苔簿白死白
膩，脈浮緊或滑。
  ⑧風(fēng)熱襲肺證
  主癥：咳喘痰多，痰黃或白粘難咳出，發(fā)熱惡風(fēng)。
  次癥：口干咽痛，便干尿黃．鼻塞，流濁涕，舌紅苔黃，脈浮滑數(shù)。
  ⑦風(fēng)燥傷肺證
  主癥：干咳無(wú)痰或痰少難咯，鼻干咽燥，痰中帶血絲．咳甚胸痛。
  次癥：惡風(fēng)發(fā)熱或不發(fā)熱，舌紅少津苔薄黃，脈浮滑或浮數(shù)。
  ④痰濕壅肺證
  主癥：咳嗽氣粗，痰多黃稠。
次癥：口干口苦，煩躁不安，大便秘結(jié)，小便短赤，舌紅苦黃膩，脈滑數(shù)。
  ⑥痰濕犯肺證
  主癥：咳聲重濁，夜重日輕，痰粘量多。
  次癥：乏力肢重，面部虛浮，納呆腹脹，便溏，舌淡胖；邊有齒痕，苔白膩，脈濡緩
或滑。
  ⑧肺氣虛弱證
  主癥：咳聲無(wú)力，日重夜輕，多為單咳或間歇咳嗽，痰量少稀白。
  次癥：惡風(fēng)，自汗，易感冒，舌淡苔薄，脈細(xì)弱。
  ⑦肺腎陰虛證
  主癥：干咳無(wú)痰或少痰，不易咳出，口干咽燥。
  次癥：五心煩熱，潮熱盜汗，氣短眩暈，腰酸肢軟，舌紅少苔或苔光剝，脈細(xì)數(shù)。
  (2)癥狀分級(jí)量化詳見(jiàn)表l —1。
  (二) 納入標(biāo)準(zhǔn)
  (1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。
  (2)符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。
  (3)年齡18一65周歲。
  (4)病程≤3天者。
  (5)根據(jù)病情類型選擇適宜病程。
  (6)簽署知情同意書(shū)。
                        表1—1  慢性支氣管炎癥狀分級(jí)量化表

癥狀                    輕                          中                           重

咳嗽     白天間斷咳，不影響工作生活  白天咳嗽或見(jiàn)夜里偶咳，尚能堅(jiān)持  晝夜頻咳或陣發(fā)，影響工作和休息
                                                                                                  上班
咯痰     晝夜咳痰10～50ml             晝夜咳痰～100ml                     晝夜咳痰100mL以上
喘息     仍發(fā)，不影響睡眠或活動(dòng)       喘息日夜可見(jiàn)，尚能堅(jiān)持工作         喘息不能平臥，影響睡眠及活動(dòng)
哮鳴     偶聞或見(jiàn)于咳嗽、深呼吸時(shí)    散在                                       滿布
發(fā)熱     37。5 ～38℃                  38～39℃                                 39℃及以上
鼻塞     偶鼻塞，不影響用鼻呼吸      日間常有鼻塞不通感                      鼻塞明顯，需用口呼吸
流感     偶流清涕                         早晚均流涕，量不多                     流清濁涕，持續(xù)量多
納呆     食欲減退，食量未少            不欲食，向能進(jìn)食，食欲稍減          無(wú)食欲，食量減少1/3以上
腹脹     偶腹脹                            時(shí)有腹脹                                   持續(xù)腹脹
口干咽燥偶有口干咽燥                  時(shí)有口干咽燥                              持續(xù)口干咽燥
痰中血絲偶有痰中血絲                  時(shí)有痰中血絲                              持續(xù)痰中血絲
胸痛      胸痛輕微                      胸痛明顯可忍受                        胸痛顯著，影響呼吸、咳嗽
口渴      口渴不需飲水                口渴需飲水                              口渴頻飲水
自汗      偶有自汗，見(jiàn)于進(jìn)食時(shí)      自汗振作，身感有汗                       常有自汗，濕衣，動(dòng)作明顯
易感冒    偶有                             常有感冒，但能自愈                   易感冒而遷延不愈
氣短      感氣短                           氣短活動(dòng)加劇                           明顯氣短，影響工作生活

說(shuō)明：舌象、脈象具體描述，不記分。

  (三)排除標(biāo)準(zhǔn)
   (1)檢查證實(shí)，由結(jié)核、真菌、腫瘤、矽肺、刺激性氣體、過(guò)敏等因素引起的慢性咳
嗽喘息患者。
   (2)并發(fā)嚴(yán)重心肺功能不全者。
   (3)合并心血管、腎、肺、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患考。
   (4)妊娠或哺乳期婦女。
   (5)過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏者。
   二、觀測(cè)指標(biāo)
（一）安全性觀測(cè)
  (1)一般性體檢項(xiàng)目檢查。
  (2)血、尿、便常規(guī)檢查。
（3）心、肝、腎功能檢查。
  (4)若出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)觀測(cè)記錄其臨床表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、檢測(cè)指標(biāo)異常、消除
方法及時(shí)間等，為客觀評(píng)價(jià)安全性提供依據(jù)。
  (二)療效性觀測(cè)
  1.主要相關(guān)癥狀
  咳嗽、咯痰、喘息、哮鳴。
  2.可能相關(guān)癥狀
  惡寒、發(fā)熱、口干咽痛、二便異常、氣短、乏力、易感冒等。
  3.相關(guān)體征
  痰質(zhì)、體溫、呼吸、脈搏、舌苔、脈象、肺部聽(tīng)診。
  4．相關(guān)理化檢查
（1)胸部x線檢查。
  (2)血象  白細(xì)胞總數(shù)及分類。
  (3)根據(jù)需要檢查肺功能。
  5．特殊檢查項(xiàng)目
  根據(jù)需要選擇咽拭于、痰液、支氣管灌洗液標(biāo)本進(jìn)行細(xì)菌、病毒及其他病原體檢測(cè)。
  三、試療驗(yàn)方法要點(diǎn)
  (1) 療程的確定應(yīng)與受試藥物的功效及觀察目的相適應(yīng)，如果觀察的目的是受試藥物
對(duì)慢性氣管炎急性發(fā)作期主要癥狀的彤響，療程一般為10天。其他試驗(yàn)?zāi)康目筛鶕?jù)實(shí)
際情況及公認(rèn)療效判定標(biāo)準(zhǔn)確定療程。
  (2)隨訪方案的制定應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康膩?lái)確定，如果主要觀察受試藥物對(duì)主癥的作用，
可減少隨訪次數(shù)；如果觀察受試藥物對(duì)慢性支氣管炎病的療效則應(yīng)隨訪半年、1年，以了
解是否復(fù)發(fā)。
  四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
  (一)疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)
  (1)臨床控制  咳、痰、喘及肺部哮鳴音恢復(fù)到急性發(fā)作前水平，其他客觀檢查指標(biāo)
基本正常。
  (2)顯效  咳、痰、喘及肺部哮鳴音顯著減輕，但未恢復(fù)到急性發(fā)作前水平，其他客
觀檢查指標(biāo)明顯改善。
  (3)有效  咳、痰、喘及肺部哮鳴音有減輕，但程度不足顯效者，其他客觀檢杏指標(biāo)
有改善。
  (4)無(wú)效  咳、痰、喘癥狀及哮鳴音無(wú)改變或加重，1個(gè)月內(nèi)仍未恢復(fù)到發(fā)作前水
平，其他客觀檢查指標(biāo)未見(jiàn)改善或反而加重。
  ( 二 )證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)
  (1)臨床控制  臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％。
  (2)顯效  臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％。
  (3)有效  臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％。
  (4)無(wú)效  臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。
  (三)單項(xiàng)癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)
  如咳嗽、咳痰、氣喘等。
  (1)臨床控制  癥狀基本消失，肺部哮鳴音輕度者。
  (2)顯效      癥狀明顯好轉(zhuǎn)，肺部哮鳴音明顯減輕。
  (3)有效      癥狀好轉(zhuǎn)，肺部哮鳴音減輕。
  (4)無(wú)效      癥狀及哮鳴音無(wú)改變，或減輕不明顯，以及癥狀及哮鳴音加重。

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來(lái)自： tangminsky > 《我的圖書(shū)館》

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