四、 簡(jiǎn)答題：（45分 每題5分）
1、 處方藥的銷(xiāo)售規(guī)則是什么？
答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/span>
2、 藥品各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)的溫度及濕度是如何要求的？
答：冷庫(kù)溫度為2-10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0---30℃。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%---75%。
3、 不合格藥品應(yīng)該如何處理？
答：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：
① 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào)；
② 不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；
③ 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；
④ 不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀的記錄；
⑤ 不合格藥品處理情況的匯總和分析。
4、 拆零藥品的管理規(guī)定是什么？
答：藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
5、 調(diào)劑過(guò)程的幾個(gè)步驟？
答：調(diào)劑的過(guò)程分為：
受理處方 審查處方 配方 核對(duì) 發(fā)藥
6、 藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？
答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。
藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：
（二） 便于藥品陳列展示的設(shè)備。
（三） 特殊管理藥品的保管設(shè)備。
（四） 符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
（五） 必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
（六） 檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
（七） 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
（八） 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。
（九） 經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
7、 進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？
答：購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：
（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。
（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。
（四）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。
（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
8、 當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品？
藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對(duì)一些不能確定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行定量檢測(cè)（含量測(cè)定）、定性檢測(cè)（理化鑒別）、細(xì)菌檢測(cè)（微生物測(cè)定），其結(jié)果不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。
9、 《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是什么？
答：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一） 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二） 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
（三） 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四） 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五） 具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

五、 問(wèn)答題：（10分）
1、 藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？
答：（1）結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的實(shí)際，做好藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理過(guò)程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。
（2）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對(duì)購(gòu)入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗(yàn)收，以確保藥品的安全、有效。
（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。
（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類(lèi)管理制度，做好非處方藥銷(xiāo)售。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲(chǔ)備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類(lèi)管理的要求，分類(lèi)擺放，分類(lèi)銷(xiāo)售，分類(lèi)管理。
（5）積極開(kāi)展用藥咨詢(xún)服務(wù)，認(rèn)真向消費(fèi)者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯(cuò)誤。對(duì)非處方藥，要向購(gòu)藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)等服務(wù)。對(duì)不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時(shí)，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見(jiàn)。
（6）加強(qiáng)員工的基本知識(shí)、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強(qiáng)職業(yè)道德責(zé)任感。
（7）宣傳科普知識(shí)，向社會(huì)、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類(lèi)管理等知識(shí)。
2、 質(zhì)量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？
答：質(zhì)量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。二是專(zhuān)業(yè)檢查、考核。三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。
檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。二是現(xiàn)場(chǎng)觀察法。三是知識(shí)測(cè)驗(yàn)法。四是指標(biāo)考核法。