一個(gè)優(yōu)秀QA需要具備的知識(shí)

近日與論壇上朋友討論如何成為優(yōu)秀QA，先把討論的情況整理匯總，共大家參考、批評(píng)指正！
一、QA的層次
借用三句俗話，“見山是山”，“見山不是山”，“見山還是山”來給QA進(jìn)行簡(jiǎn)單的分級(jí)是最恰當(dāng)了。
“見山是山”是QA入門階段——關(guān)注問題結(jié)果。在這個(gè)階段，QA看到都是問題，并試圖用自己在書本學(xué)到的知識(shí)（包括大學(xué)學(xué)的與xx書上看到的）解決這些問題，結(jié)果是激情去鎩羽歸，到處碰壁，很容易就得出結(jié)論：做QA真難?。凰麜?huì)傳播質(zhì)量的重要性。
“見山不是山”是成熟階段——關(guān)注問題結(jié)果與公司實(shí)際。在這個(gè)階段，QA已經(jīng)趨于理性，看待問題不再?zèng)_動(dòng)與簡(jiǎn)單而是理性與系統(tǒng)，他會(huì)結(jié)合公司的實(shí)際情況來判斷處理問題（對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量問題更堅(jiān)決與果斷），知道處理出現(xiàn)問題的關(guān)鍵因素，學(xué)會(huì)了抓大放小，初步運(yùn)用預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)理念；他會(huì)傳播質(zhì)量控制方法。
“見山還是山”是優(yōu)秀階段——關(guān)注產(chǎn)品問題的因素。在這個(gè)階段，QA會(huì)系統(tǒng)分析問題，會(huì)用持續(xù)改進(jìn)與預(yù)防的來解決問題，會(huì)淡化公司的現(xiàn)實(shí)情況對(duì)質(zhì)量的影響；他會(huì)傳播質(zhì)量理念。
二、QA的定位
QA是一個(gè)管理溝通能力與專業(yè)技術(shù)能力并重的崗位！缺乏管理溝通能力，你無法與相關(guān)人員進(jìn)行有效的溝通、傳播質(zhì)量理念與公司的管理要求，你與對(duì)方的關(guān)系容易對(duì)立；缺乏專業(yè)技術(shù)能力，你無法有效的分析出問題的原因，不能有效的解決問題，在同事心中無法形成現(xiàn)威望。
三、QA的知識(shí)結(jié)構(gòu)
QA的工作內(nèi)容決定了QA必須是一個(gè)綜合素質(zhì)很高的人，應(yīng)具備多專業(yè)的專業(yè)知識(shí)。一些專業(yè)在大學(xué)可能有一個(gè)或者多個(gè)專業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，在這里強(qiáng)調(diào)對(duì)一些專業(yè)知識(shí)的基本了解，能運(yùn)用相關(guān)的知識(shí)解決在質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的問題，不是全面掌握。下面列出QA需要具備的知識(shí)以及收集到的一些的參考資料，供大家參考。
1.GMP知識(shí)：
參考書目：
⑴藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南
⑵藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南
⑶制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南 鄧海根 主編
⑷廣東實(shí)施藥品GMP指南 張興中主編
⑸美國(guó)FDA的CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蔣婉

2.藥學(xué)知識(shí)：（卓越GMP聯(lián)盟后勤服務(wù)員注：藥學(xué)專業(yè)知識(shí)根據(jù)從事的劑型，各有不同）
參考書目：
⑴藥物制劑注解 顧學(xué)裘
⑵中藥制劑注解 作者： 曹春林，施順清主編
⑶ 中藥制藥工藝技術(shù)解析 作者：徐蓮英

3.分析知識(shí)：
參考書目：
⑴中國(guó)藥典
⑵中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
⑶實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器手冊(cè)
⑷藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)手冊(cè) 作者馬緒榮 蘇德模
⑸色譜定性與定量
⑹色譜儀器維護(hù)與故障排除

4.機(jī)械與工程知識(shí)：
參考書目：
⑴潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工
⑵藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證
⑶空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用
⑷制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及實(shí)踐
⑸藥物制劑機(jī)械

5.質(zhì)量管理知識(shí)（含統(tǒng)計(jì)學(xué)）：
參考書目：
⑴六西格瑪管理
⑵現(xiàn)代質(zhì)量控制與診斷規(guī)程
⑶質(zhì)量免費(fèi)
⑷質(zhì)量無淚
⑸朱蘭質(zhì)量手冊(cè)
⑹6sigma手冊(cè)
⑺統(tǒng)計(jì)過程控制的策劃與實(shí)施
⑻統(tǒng)計(jì)技術(shù)基本原理
⑼新版抽樣檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施手冊(cè)
⑽ 最新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBT 4091-2001 常規(guī)控制圖 理解與實(shí)施

6. 現(xiàn)場(chǎng)管理知識(shí)
參考書目：
⑴目視管理與5S現(xiàn)場(chǎng)實(shí)例
⑵現(xiàn)場(chǎng)改善：低成本管理方法

7.管理學(xué)知識(shí)：
參考書目：
⑴管理實(shí)踐
⑵什么是管理

8.心理學(xué)知識(shí)
參考書目
⑴管理中的心理學(xué)
⑵管人心理學(xué)
⑶管理心理學(xué)理論與實(shí)踐
⑷為人處世要懂心理學(xué)

9.電腦知識(shí)：常用的辦公、排版、統(tǒng)計(jì)與圖像處理等軟件應(yīng)會(huì)基本運(yùn)用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator與方正飛騰排版軟件等。

另外，在中國(guó)這個(gè)歷史悠久的人文國(guó)度工作與生活，應(yīng)該了解中國(guó)的傳統(tǒng)哲學(xué)，了解大眾思考問題的方式與社會(huì)風(fēng)氣，也十分重要。
參考書目：
⑴《江湖中國(guó)：一個(gè)非正式制度在中國(guó)的起因》作者：于陽
⑵《歷史的經(jīng)驗(yàn)》《老子他說》《易經(jīng)雜說》《易經(jīng)系傳別講》作者：南懷瑾
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