藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求

一,認(rèn)證申請(qǐng)書

企業(yè)名稱應(yīng)與許可證上的企業(yè)名稱一致;
注冊(cè)地址應(yīng)與許可證上的注冊(cè)地址一致;
生產(chǎn)地址應(yīng)與許可證上的生產(chǎn)地址一致;
申請(qǐng)認(rèn)證范圍需在許可證范圍內(nèi);
車間名稱生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致;
有中藥前處理車間及提取車間的應(yīng)予以注明;
有動(dòng)物臟器,組織的洗滌車間的應(yīng)予以注明;
表格內(nèi)容每一項(xiàng)均應(yīng)填寫(凡未發(fā)生項(xiàng),文字填"無(wú)",數(shù)字填"0").

二,許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

證照應(yīng)在有效期內(nèi).


三,企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

1 .企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容:
企業(yè)原名或前身,改為現(xiàn)公司的時(shí)間,企業(yè)占地面積,綠化面積,綠化率等;
通過GMP認(rèn)證的情況;
本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間,面積,凈化面積,年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力,車間生產(chǎn)品種的情況等.

2 .企業(yè)GMP實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容:
前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況,到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證GMP證書復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況;
人員培訓(xùn)情況;
企業(yè)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn),質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況;
本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況;
原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況;
如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明;
本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況;
本次認(rèn)證品種車間潔凈級(jí)別;
倉(cāng)儲(chǔ)情況并注明陰涼庫(kù)情況和危險(xiǎn)品庫(kù)情況;
化驗(yàn)室情況;
公用設(shè)施,水,電,汽供應(yīng)情況;
工藝用水制備情況;
空氣凈化系統(tǒng)情況;
物料管理情況;
衛(wèi)生管理情況;
生產(chǎn)管理情況;
質(zhì)量管理情況;
安全消防情況;
三廢處理情況.

四,組織機(jī)構(gòu)圖

應(yīng)有合理的機(jī)構(gòu)圖,并注明各部門名稱,相互關(guān)系,部門負(fù)責(zé)人;
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不能兼任.

五,公司人員情況

有企業(yè)負(fù)責(zé)人,部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;
藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表應(yīng)有姓名,學(xué)歷,畢業(yè)院校,專業(yè),職稱,職務(wù),從藥年限等;
應(yīng)有高,中,初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表.

六,生產(chǎn)劑型和品種表

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表應(yīng)含通用名,規(guī)格,劑型, 批準(zhǔn)文號(hào);
本次認(rèn)證范圍劑型和品種表應(yīng)含通用名,規(guī)格,劑型,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),批準(zhǔn)文號(hào),并注明常年生產(chǎn)品種;
新藥應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件應(yīng)齊全;
有青霉素類,頭孢菌素類,性激素類避孕藥,激素類,抗腫瘤類品種的應(yīng)予以注明;
本次認(rèn)證品種名稱,劑型,規(guī)格,批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)地址應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件中的相一致.

七,藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖

藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路, 相鄰建筑物, 相鄰單位的名稱.

藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置,名稱或車間編號(hào),并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置,名稱或車間編號(hào);
青霉素類生產(chǎn)車間應(yīng)有獨(dú)立的建筑物;
性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開,并予以注明;
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開,并予以注明;
注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置,注明倉(cāng)儲(chǔ)位置,注明危險(xiǎn)品庫(kù)位置.

倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖需注明合格品庫(kù),不合格品庫(kù),陰涼庫(kù),危險(xiǎn)品庫(kù)等情況.

質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖需注明各功能間名稱,微生物限度測(cè)定室,陽(yáng)性菌室,無(wú)菌室,生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明平面布置及潔凈級(jí)別.

八,生產(chǎn)車間工藝布局平面圖

應(yīng)注明各功能間名稱, 如有中藥前處理車間,中藥提取車間,動(dòng)物臟器,組織洗滌車間,也應(yīng)有工藝布局平面圖,各功能間設(shè)備需符合工藝要求,標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí),標(biāo)明人流物流流向.

潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口,回風(fēng)口和排風(fēng)口的應(yīng)明確標(biāo)識(shí),送風(fēng)管,回風(fēng)管,排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確.

九,工藝設(shè)備平面圖

圖紙所含內(nèi)容應(yīng)與所生產(chǎn)品種和劑型相符合;
工藝設(shè)備名稱需有明確標(biāo)識(shí);
原料藥應(yīng)有合成工序,精制工序設(shè)備平面圖;
工藝設(shè)備平面布置圖應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝匹配;
激素類,抗腫瘤類藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)標(biāo)明.

十,申請(qǐng)認(rèn)證品種工藝流程圖,工藝過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型,品種流程圖應(yīng)齊全;
應(yīng)有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;
中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖;
生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖;
原料藥應(yīng)包括合成工藝流程圖.

十一,申請(qǐng)認(rèn)證品種,劑型工藝驗(yàn)證

本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗(yàn)證.

十二,企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證

驗(yàn)證目錄中應(yīng)寫出主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況;
設(shè)備驗(yàn)證情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配;
共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗(yàn)證情況.

十三,制水系統(tǒng)驗(yàn)證目錄

應(yīng)有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn),水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗(yàn)證情況的說(shuō)明.

十四,空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目錄

應(yīng)有本次認(rèn)證劑型和品種的所有生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證,并說(shuō)明安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn),空氣凈化系統(tǒng)的檢測(cè)情況及檢測(cè)部門;
無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應(yīng)有環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證.
十五,檢驗(yàn)儀器,儀表,衡器校驗(yàn)情況

與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器都應(yīng)具備;
應(yīng)有相關(guān)儀器,儀表,衡器的校驗(yàn)情況,包括校驗(yàn)日期,校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等.

十六,生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄

應(yīng)與申報(bào)認(rèn)證的劑型和品種相符合.

十七,其它材料
中藥提取委托加工應(yīng)有省局批文,提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和委托加工合同,省局委托加工批文應(yīng)在有效期內(nèi);
生產(chǎn)特殊管理的藥品,需提交有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件,批文應(yīng)在有效期內(nèi);
如有委托檢驗(yàn)應(yīng)注明什么委托檢驗(yàn)項(xiàng)目及委托儀器,并應(yīng)提供委托檢驗(yàn)合同復(fù)印件,特殊情況應(yīng)提供省局相關(guān)批文;
消防環(huán)保應(yīng)有法定部門的相關(guān)證明或證書.